MORPHYNUM · 60mg · COMPR. CU ELIB. PREL. · LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H - AUSTRIA
Vendal retard este un analgezic (calmant) foarte puternic şi eficient utilizat pentru tratamentul durerilor puternice şi foarte puternice, atunci când alte analgezice nu sunt suficiente. Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul durerilor uşoare. Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită eliberează în mod constant substanţa activă pe o perioadă lungă de timp. Efectul de îndepărtare a durerii este prelungit, astfel că medicamentul poate fi administrat la intervale de 12 ore.
Nu utilizaţi Vendal retard dacă: - sunteţi alergic la morfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - aveţi o boală a căilor respiratorii sau afecţiuni respiratorii de alte cauze. - secreţia de mucus din căile respiratorii este insuficientă. - aveţi convulsii sau traumatisme craniene. - aveţi ocluzie intestinală. - aveţi dureri de stomac apărute brusc sau suferiţi de indigestie (întârzierea evacuării gastrice). - aveţi afecţiuni hepatice. -utilizaţi concomitent sau aţi utilizat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminoxidază (IMAO - medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei). - aţi consumat alcool etilic sau aţi utilizat recent somnifere. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Vendal retard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vendal retard trebuie utilizat cu precauţie dacă:
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Luaţi comprimatele cu eliberare prelungită întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Fragmentarea, zdrobirea sau dizolvarea comprimatelor va distruge sistemul de eliberare prelungită, ceea ce vă poate produce reacţii adverse grave până la o doză letală de morfină. Înainte de începerea tratamentului și în mod regulat în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre ceea ce vă puteți aștepta de la utilizarea Vendal retard, când și cât timp trebuie să îl luați, când să vă adresați medicului dumneavoastră, precum și când trebuie să opriți utilizarea (vezi, de asemenea, Dacă încetați să luați Vendal retard din această secțiune). Doze Dozajul pentru Vendal retard depinde de intensitatea durerii, vârstă şi necesarul dumneavoastră anterior de analgezice. Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră. Doza adecvată vă va controla durerea pentru o perioadă de 12 ore, fără reacţii adverse sau cu reacţii adverse care pot fi tolerate. Medicul dumneavoastră va decide asupra duratei tratamentului. Pentru un dozaj optim, Vendal retard este disponibil în concentraţii de 10 mg, 30 mg, 60 mg şi 100 mg. Nu schimbaţi doza singur. Dacă credeţi că efectul Vendal retard este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră. Utilizarea la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza iniţială recomandată este de 1-3 comprimate Vendal retard 10 mg comprimate cu eliberare prelungită (echivalent cu 10-30 mg clorhidrat de morfină trihidrat) de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Respectaţi întocmai schema de administrare (12 ore între administrări). Dacă creşte intensitatea durerii sau apare toleranţa la morfină, medicul dumneavoastră va mări doza. Vendal retard 60 mg/100 mg comprimate cu eliberare prelung
Ca toate medicamentele, Vendal retard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Opriți utilizarea Vendal retard și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: - Reacție cutanată severă cu formare de bășici, descuamare generalizată a pielii, pungi cu puroi, însoțite de febră. Aceasta ar putea fi o afecțiune denumită pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA).
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12205/2019/01-02 Anexa 1 12206/2019/01-02 12207/2019/01-02 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Vendal retard 30 mg comprimate cu eliberare prelungită Vendal retard 60 mg comprimate cu eliberare prelungită Vendal retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de morfină trihidrat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Vendal retard şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Vendal retard 3. Cum să utilizaţi Vendal retard 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vendal retard 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Vendal retard şi pentru ce se utilizează Vendal retard este un analgezic (calmant) foarte puternic şi eficient utilizat pentru tratamentul durerilor puternice şi foarte puternice, atunci când alte analgezice nu sunt suficiente. Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul durerilor uşoare. Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită eliberează în mod constant substanţa activă pe o perioadă lungă de timp. Efectul de îndepărtare a durerii este prelungit, astfel că medicamentul poate fi administrat la intervale de 12 ore. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vendal retard Nu utilizaţi Vendal retard dacă: - sunteţi alergic la morfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - aveţi o boală a căilor respiratorii sau afecţiuni respiratorii de alte cauze. - secreţia de mucus din căile respiratorii este insuficientă. - aveţi convulsii sau traumatisme craniene. - aveţi ocluzie intestinală. - aveţi dureri de stomac apărute brusc sau suferiţi de indigestie (întârzierea evacuării gastrice). - aveţi afecţiuni hepatice. -utilizaţi concomitent sau aţi utilizat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminoxidază (IMAO - medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei). - aţi consumat alcool etilic sau aţi utilizat recent somnifere. 1
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Vendal retard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vendal retard trebuie utilizat cu precauţie dacă:
Consumul repetat de opioide poate duce la scăderea eficacității medicamentului (organismul se obișnuiește cu acesta, situație cunoscută sub denumirea de toleranță). Utilizarea repetată a Vendal retard poate duce, de asemenea, la dependență,
Consumul repetat de opioide poate duce la scăderea eficacității medicamentului (organismul se obișnuiește cu acesta, situație cunoscută sub denumirea de toleranță). Utilizarea repetată a Vendal retard poate duce, de asemenea, la dependență, abuz și adicție, ceea ce poate duce la o supradoză care vă poate pune viața în pericol.
Riscul de apariție a acestor reacții adverse poate crește odată cu creșterea dozei și a duratei mai lungi de utilizare. Dependența sau adicția vă poate face să simțiți că nu mai țineți sub control cantitatea de medicament pe care trebuie să o luați sau frecvența cu care trebuie să luați medicamentul.
Riscul de a deveni dependent variază de la o persoană la alta. Este posibil să prezentați un risc mai mare de a deveni dependent de Vendal retard dacă:- dumneavoastră sau orice persoană din familia dumneavoastră a(ți) abuzat vreodată sau a(ți) fost dependent(ă) de alcool, de medicamente eliberate cu prescripție medicală sau de droguri ilegale („dependență”); - sunteți fumător; - ați avut vreodată probleme de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un psihiatru pentru alte boli psihice.
Dacă observați oricare dintre următoarele semne în timpul administrării de Vendal retard, ar putea fi un semn că ați devenit dependent: – trebuie să administrați medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată de medicul dumneavoastră; – simțiți nevoia să luați mai mult decât doza recomandată; – utilizați medicamentul și din alte motive decât cele prescrise, de exemplu, „pentru a rămâne calm” sau „pentru a vă ajuta să dormiți”; - ați încercat în mod repetat și fără succes să renunțați la acest medicament sau să controlați utilizarea acestuia; – când încetați să luați medicamentul, vă simțiți rău și vă simțiți mai bine dacă îl luați din nou („efecte de sevraj”) Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv momentul potrivit pentru a opri tratamentul și modul în care trebuie oprit în siguranță (vezi punctul 3, Dacă încetați să utilizați Vendal retard). 2 Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele simptome în timp ce utilizați Vendal retard. - Creșterea sensibilității la durere în pofida faptului că luați doze din ce în ce mai mari (hiperalgezie). Medicul dumneavoastră va decide dacă veți avea nevoie de modificarea dozei sau de o înlocuire cu un analgezic puternic (“calmant”), (vezi pct.2). - Slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături sau tensiune arterială scăzută.
Acesta poate fi un simptomn al faptului că glandele suprarenale produc o cantitate prea mică din hormonul cortizol și este posibil să fie necesar să luați un supliment hormonal. - Lipsa apetitului sexual, impotență, oprirea menstruației. Acest lucru poate fi din cauza scăderii producției de hormon sexual.
Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu tratamentul cu Vendal retard. Simptomele apar de obicei în primele 10 zile de tratament.
Comunicați-i medicului dumneavoastră dacă v-au apărut vreodată erupții cutanate severe sau ați observat descuamarea pielii, bășici și/sau afte după ce ați luat Vendal retard sau alte opioide. Opriți utilizarea Vendal retard și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: formare de bășici, descuamare generalizată a pielii sau pungi cu puroi, însoțite de febră.
Tulburări respiratorii în timpul somnului Vendal retard poate cauza tulburări respiratorii în timpul somnului, cum ar fi apneea în somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie asociată somnului (nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, trezirea în timpul nopții din cauza dificultăților de respirație, dificultăți în a menține somnul neîntrerupt sau somnolență excesivă în timpul zilei.
Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simțiți dureri severe la nivelul abdomenului superior care ar putea să radieze spre spate, greață, vărsături sau febră, deoarece acestea ar putea fi simptome asociate cu inflamația pancreasului (pancreatită) și a sistemului tractului biliar. Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizați Vendal retard dacă aveți o intervenție chirurgicală.
Dacă se suspectează sau se manifestă paralizia intestinală (ileus paralitic), tratamentul cu Vendal retard trebuie întrerupt imediat. Consumul de alcool în timp ce utilizaţi Vendal retard vă poate accentua starea de somnolenţă sau poate creşte riscul de reacţii adverse grave, cum sunt respiraţia superficială cu risc de întrerupere a respiraţiei şi pierderea conştienţei.
Evitaţi consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Vendal retard. Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, dacă glanda tiroidă nu funcţionează corect (funcţionare sub normal) sau dacă suferiţi de insuficienţă hepatică sau renală severă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.
Dacă sunteţi bărbat cu vârsta potrivită pentru procreere sau femeie cu posibilitate de a rămâne gravidă, puteţi să utilizaţi Vendal retard numai dacă vă asiguraţi că folosiţi metode contraceptive adecvate (vezi punctul “Sarcina şi alăptarea”). Vendal retard poate produce pozitivarea testelor antidoping.
Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie dizolvate şi injectate. Acest lucru poate produce 3 necroză locală a ţesuturilor sau granuloame pulmonare.
Utilizarea greşită poate duce, de asemenea, la alte reacţii adverse cu potenţial letal. Copii şi adolescenţi Vendal retard nu trebuie administrat copiilor cu vârsta de sub 6 ani.
Vendal retard împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală. Este îndeosebi important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi rifampicină, pentru tratarea, de exemplu, a tuberculozei.
Utilizarea concomitentă de Vendal retard și alt