PHENOBARBITALUM · 100mg/ml · SOL. INJ. · ZENTIVA S.A. - ROMANIA
[email protected] Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019. 9
Nu utilizaţi Fenobarbital Zentiva
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Soluţia injectabilă Fenobarbital Zentiva trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat. Medicul dumneavoastră vă va injecta Fenobarbital Zentiva intramuscular, în funcţie de indicaţii. Nu se administrează intravenos datorită solventului. Adulţi În epilepsie: Doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului, până se ajunge la o concentraţie plasmatică eficientă de 10 – 40 micrograme/ml (65 – 170 micromoli/litru). Doza recomandată este de 50 – 200 mg fenobarbital (0,5 – 2 ml soluţie injectabilă), administrat intramuscular, repetat la nevoie la 6 ore, până la maximum 600 mg fenobarbital (6 ml soluţie injectabilă) pe zi în status epilepticus. Doza unică maximă recomandată este de 300 mg fenobarbital (3 ml soluţie injectabilă). 5 Întreruperea tratamentului cu
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: Foarte frecvente pot afecta peste 1 din 10 persoane Frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile. Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele: 6 Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: somnolenţă (dificultăţi de trezire, uneori cu vorbire îngreunată), tulburări cognitive, afectarea memoriei, sedarea, cel mai frecvent efect advers, devine deseori mai puţin intensă, în tratamentul pe termen lung; Mai puţin frecvente: coordonare anormală şi probleme de echilibru - apar mai ales la doze mari; agitaţie, confuzie, mişc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12810/2019/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Fenobarbital Zentiva 100 mg/ml soluţie injectabilă Fenobarbital Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră .
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Fenobarbital Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fenobarbital Zentiva 3. Cum să utilizaţi Fenobarbital Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fenobarbital Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Fenobarbital Zentiva şi pentru ce se utilizează Fenobarbitalul este un medicament antiepileptic care face parte din grupul barbituricelor. În doze mici produce sedare (efect de calmare, de reducere a excitaţiei), la doze mari produce succesiv: hipnoză, anestezie, comă, moarte. Astfel, gradul de deprimare a activităţii sistemului nervos central depinde de doză. Fenobarbitalul stimulează secreţia biliară, mărind volumul acesteia şi eliminarea de săruri biliare. Fenobarbitalul este utilizat:
tratamentul epilepsiei: epilepsia parţială cu sau fără generalizare secundară, epilepsia generalizată: crize tonice, clonice, tonico-clonice. De asemenea, se administrează în crize epileptice continue sau repetitive (status epilepticus).
stărilor nevrotice sau stărilor care apar ca reacţii adverse ale unor medicamente stimulante ale sistemului nervos central. Se administrează în cazul afecţiunilor medicale sau chirurgicale care necesită sedare, precum hipertensiune arterială sau cardiopatie ischemică. Se utilizează ca medicaţie prenarcotică. Se administrează în crize convulsive în intoxicaţiile cu stricnină, în tetanus.
congenitale cronice cu bilirubină neconjugată, precum şi în anumite cazuri de colestază hepatică. De asemenea, se administrează în malarie în stadiul de afectare cerebrală. Fenobarbital Zentiva este un medicament recomandat tuturor categoriilor de vârstă. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 1 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fenobarbital Zentiva Nu utilizaţi Fenobarbital Zentiva
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă utilizaţi medicamente precum saquinavir (medicament pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), sau medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice cu virus C: daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir. (vezi „Fenobarbital Zentiva împreună cu alte medicamente”.
ca metode de contracepţie.
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Fenobarbital Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
intermediul testelor de laborator, din cauza riscului de encefalopatie hepatică);
La aceşti pacienţi şi la cei vârstnici se recomandă reducerea dozelor. Tratamentul cu Fenobarbital Zentiva trebuie întrerupt dacă apar semne de hipersensibilitate, reacţii pe piele sau probleme cu ficatul. Administrarea medicamentului Fenobarbital Zentiva se face cu prudenţă şi sub strictă supraveghere medicală, în special:
Tratamentul prelungit cu fenobarbital (100 mg pe zi timp de 3 luni) poate duce la dependenţă. Asemenea tuturor medicamentelor anticonvulsivante, întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la convulsii şi status epilepticus, în special la pacienţii alcoolici. Sedarea poate fi supărătoare la începutul tratamentului şi în cazul creşterii dozelor, dar se atenuează în condiţii de tratament cronic. Fenobarbitalul nu este eficace în tratamentul absenţelor şi al crizelor mioclonice, pe care le poate agrava. Eficacitatea sa este îndoielnică în tratamentul crizelor atone şi al spasmelor infantile. La utilizarea Fenobarbital Zentiva s-au raportat erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) şi care apar iniţial pe corp sub formă de pete roşii în ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală. Alte semne de urmărit includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare gripei. Erupţiile pe piele pot progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor pe piele grave se înregistrează în primele săptămâni de tratament. 2 Dacă manifestaţi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică la utilizarea Fenobarbital Zentiva, nu trebuie să reluaţi niciodată tratamentul cu Fenobarbital Zentiva. Dacă aveţi o erupţie pe piele sau aceste simptome cutanate, opriţi administrarea Fenobarbital Zentiva, adresaţi-vă de urgenţă unui medic şi spuneţi-i că utilizaţi acest medicament. În timpul tratamentului cu Fenobarbital Zentiva trebuie să fiţi monitorizat pentru depistarea semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar. De asemenea, este necesară luarea în considerare a unui tratament adecvat. Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă că aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere, trebuie anunţat imediat medicul. Fenobarbital Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Fenobarbital Zentiva poate interacţiona cu următoarele produse:
antidepresive sedative, neuroleptice (utilizate în tratamentul unor boli psihice grave), antihistaminice H1 sedative (utilizate în tratamentul alergiilor), antihipertensive cu efect central (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute), baclofen (medicament relaxant muscular), talidomidă (utilizat în tratamentul mielomului multiplu, un cancer al măduvei osoase);
(medicamente utilizate pentru tratarea anxietăţii şi insomniei); Fenobarbitalul este un inductor bine caracterizat al enzimelor metabolice ale medicamentelor (Citocromi P-450 și UDP glicozil transferaze) și transportoare (P-gp). Prin urmare, fenobarbitalul poate accelera metabolizarea și / sau eliminarea multor clase de medicamente, scăzând astfel expunerea sistemică a acestora, ceea ce poate duce la scăderea eficacității medicamentului administrat concomitent. Este interzisă administrarea concomitentă a medicamentului Fenobarbital Zentiva cu:
tratamentul hepatitei cronice cu virus C: daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir. Asocieri care necesită precauţii, monitorizarea clinică și / sau ajustarea medicamentului în timpul și după întreruperea tratamentului cu fenobarbital:
inimii sau vaselor de sânge);
HIV şi al SIDA);
tratamentul inflamaţiei sau medicamente pentru substituţie hormonală în boli ale glandei pituitare);
mari);