XILTESS 15 mg

Xiltess 15 mg și 20 mg comprimate filmate conţin substanţa activă rivaroxaban. Xiltess 15 mg și 20 mg comprimate filmate sunt utilizate la adulţi pentru:

• •a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi în alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al bătăilor inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară.
• •a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni. Xiltess 15 mg și 20 mg comprimate filmate sunt utilizate la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani și cu o greutate corporală de 30 kg sau peste pentru:
• •a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de sânge pe vene sau în vasele de sânge din plămâni după tratamentul inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate penru tratarea cheagurilor de sânge

Xiltess aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

Nu luaţi Xiltess: - dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă prezentaţi sângerări în exces - dacă aveţi o boală sau o afecțiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi) - dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi montată o linie venoasă sau arterială şi vi se administrează heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă - dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Xiltess şi spuneţi medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Xiltess, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xiltess: - dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:

• •boală de rinichi severă la adulți, și boală de rinichi moderată sau severă la copii și adolescenți, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp
• •dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi montată o linie venoasă sau arterială şi vi se administrează heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Xiltess împreună cu alte medicamente”)
• •tulburări de sângerare
• •tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
• •afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din c

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Trebuie să luați comprimatele filmate Xiltess 15 mg și 20 mg împreună cu alimente. De preferiat, înghiţiţi comprimatul (comprimatele) cu apă. Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xiltess. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xiltess zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac. Cât să luaţi Adulți

• •Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră Doza recomandată este de un comprimat filmat de Xiltess 20 mg o dată pe zi. Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat filmat de Xiltess 15 mg o dată pe zi. Dacă aveţi nevoie de o procedură care tratează vasele de sânge blocate de la nivelul inimii (denumită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent), există dovezi limitate pentru reducerea dozei la un comprimat de Xiltess 15 mg o dată pe zi (sau la un comprimat de Xiltess 10 mg o dată pe zi dacă aveţi probleme cu rinichii), în asociere cu un medicament antiplachetar, cum este clopidogrel.
• •Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge Doza recomandată este de un comprimat filmat de Xiltess 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni

Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat filmat de Xiltess 20 mg o dată pe zi. După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor medicamente utilizate pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Xiltess poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Semne de sângerare

• •sângerare în creier sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, nivel scăzut de conștiență și rigiditate a gâtului) Acestea sunt o urgență medicală gravă. Cereți imediat îngrijire medicală!)
• •sângerare prelungită sau abundentă
• •slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul. Semne ale unei reacţii severe la nivelul pielii
• •erupţie severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
• •reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii hematologice şi boli sistemice (sindromul DRESS).
• •Frecvenţa acestor reacţii adverse este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane). Semne ale unei reacţii alergice severe:
• •umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale

Frecvenţele acestor reacţii adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14882/2023/01-02-03-04 Anexa 1 14883/2023/01-02-03 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Xiltess 15 mg comprimate filmate Xiltess 20 mg comprimate filmate rivaroxaban Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Xiltess şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xiltess 3. Cum să luaţi Xiltess 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xiltess 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Xiltess şi pentru ce se utilizează Xiltess 15 mg și 20 mg comprimate filmate conţin substanţa activă rivaroxaban. Xiltess 15 mg și 20 mg comprimate filmate sunt utilizate la adulţi pentru: - a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi în alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al bătăilor inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară. - a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni. Xiltess 15 mg și 20 mg comprimate filmate sunt utilizate la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani și cu o greutate corporală de 30 kg sau peste pentru: - a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de sânge pe vene sau în vasele de sânge din plămâni după tratamentul inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate penru tratarea cheagurilor de sânge. Xiltess aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri. 1

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xiltess Nu luaţi Xiltess: - dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă prezentaţi sângerări în exces - dacă aveţi o boală sau o afecțiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi) - dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi montată o linie venoasă sau arterială şi vi se administrează heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă - dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Xiltess şi spuneţi medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Xiltess, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xiltess: - dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi: