NITROGLYCERINUM · 1mg/ml · SOL. PERF. · SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH - GERMANIA
Nitronal 1mg/ml soluţie perfuzabilă conţine trinitrat de gliceril (TNG). Acesta relaxează muşchii din jurul vaselor de sânge şi ajută inima să-şi desfăşoare mai uşor activitatea. Nitronal 1mg/ml soluţie perfuzabilă este un medicament utilizat numai în spital, în următoarele condiţii: -dureri puternice în piept din cauza unui aport limitat de sânge în ţesutul inimii (angină pectorală severă, de exemplu angină instabilă şi vasospastică), -atac acut de cord (infarct miocardic acut), -insuficienţă acută a camerei stângi a inimii (insuficienţă ventriculară stângă acută), -tensiune arterială foarte mare (crize hipertensive) cu risc de insuficienţă cardiacă (decompensare cardiacă), -scădere a tensiunii arteriale sub supraveghere medicală continuă (hipotensiune arterială controlată), -spasme coronariene în timpul examinării cu raze X a arterelor coronariene printr-un cateter (angiografie coronariană). Toţi pacienţii cărora li se administrează Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă sunt foarte atent supravegheaţi.
Nu utilizaţi Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă
Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă vi se va administra de către medic sau personal medical specializat. Administrarea intravenoasă sub formă de perfuzie a trinitratului de gliceril trebuie să se facă în spital şi sub continuă supraveghere cardiovasculară. Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă poate fi administrat fie nediluat folosind dispozitive medicale adecvate, fie diluat (de exemplu cu soluție de ser fiziologic 9 mg/ml sau glucoză 5%). În cazul administrării medicamentului în combinaţie cu alte soluţii perfuzabile, trebuie luate în considerare informaţiile furnizate de producătorii respectivelor soluţii, inclusiv cele cu privire la compatibilitate, contraindicaţii, reacţii adverse şi interacţiuni medicamentoase. Medicul dumneavoastră decide cu privire la frecvența și durata de utilizare a medicamentului Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă. În funcţie de rezultatele clinice inițiale și de valorile hemodinamice (valorile tensiunii arteriale), doza este determinată de cerințele individuale și de răspunsul pacientului. Utilizarea la adulți Inițial, o doză de 0,5 mg-1,0 mg trinitrat de gliceril pe oră este utilizată și adaptată cerințelor individuale. Doza maximă este, de regulă, de 8 mg trinitrat de gliceril pe oră, rareori 10 mg pe oră. În infarct miocardic acut, administrarea intravenoasă continuă a perfuziei trebuie începută cât mai devreme posibil. În cazul în care tensiunea arterială sistolică depășește 100 mmHg:
În insuficienţă acută a camerei stângi a inimii: În cazul în care tensiunea arterială sistolică depășește 100 mmHg, 2-8 mg pe oră (33-133 micrograme pe minut), trebuie să fie perfuzate timp de 1-2 zile. În angină pectorală severă, pacientul trebuie internat într-o unitate de terapie intensivă (UTI) și tratat cu o doză de 2-8 mg pe oră (33-133 microgr
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Clasificarea frecvenţei acestor reacţii adverse este definită astfel: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile Foarte frecvente:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14584/2022/01-02-03 Anexa 1 Prospect Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă Trinitrat de gliceril Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
asistentei medicale.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
în acest prospect, vă rugăm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă 3. Cum să utilizaţi Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează Nitronal 1mg/ml soluţie perfuzabilă conţine trinitrat de gliceril (TNG). Acesta relaxează muşchii din jurul vaselor de sânge şi ajută inima să-şi desfăşoare mai uşor activitatea. Nitronal 1mg/ml soluţie perfuzabilă este un medicament utilizat numai în spital, în următoarele condiţii: -dureri puternice în piept din cauza unui aport limitat de sânge în ţesutul inimii (angină pectorală severă, de exemplu angină instabilă şi vasospastică), -atac acut de cord (infarct miocardic acut), -insuficienţă acută a camerei stângi a inimii (insuficienţă ventriculară stângă acută), -tensiune arterială foarte mare (crize hipertensive) cu risc de insuficienţă cardiacă (decompensare cardiacă), -scădere a tensiunii arteriale sub supraveghere medicală continuă (hipotensiune arterială controlată), -spasme coronariene în timpul examinării cu raze X a arterelor coronariene printr-un cateter (angiografie coronariană). Toţi pacienţii cărora li se administrează Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă sunt foarte atent supravegheaţi. 1 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nitronal 1mg/ml soluţie perfuzabilă Nu utilizaţi Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă
Poate apărea o scădere severă și posibil periculoasă a tensiunii arteriale. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Nitronal 1mg/ml soluţie perfuzabilă dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt aplicabile pentru dumneavoastră: -atac cardiac acut
componente ale Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă (enumerate la punctul 6).
unei presiuni suficiente în camera stângă a inimii (tensiune ventriculară stângă, diastolică).
de ex. sângerare în creier (hemoragie cerebrală) sau leziuni cerebrale traumatice
îngustarea cavităţilor inimii (cardiomiopatie obstructivă hipertrofică).
stimulatori solubili de guanilat ciclază, cum ar fi riociguat) utilizate pentru tratamentul impotenței (disfuncție erectile) în ultimele 24 până la 48 de ore sau presiune arterială pulmonară crescută (hipertensiune arterială pulmonară). Poate apărea o scădere severă și posibil periculoasă a tensiunii arteriale. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Nitronal 1mg/ml soluţie perfuzabilă dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt aplicabile pentru dumneavoastră: -atac cardiac acut (infarct miocardic), cu presiune de umplere scăzută. Aveți grijă ca valoarea superioară a presiunii arteriale (sistolică) să nu scadă sub 100 mmHg, -tulburări a învelișului inimii (pericardită constrictivă, tamponadă pericardiacă), -hipertrofie ventriculară stângă asociată cu îngustarea valvei cardiace ventriculare stângi (stenoză aortică), deoarece acest lucru ar putea compromite, teoretic, fluxul sanguin miocardic,
sanguin cerebral), deoarece simptomele pot fi provocate de scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune), -îngustarea valvelor cardiace ventriculare stângi (stenoză de valvă aortică și/sau stenoză de valvă mitrală), -probleme circulatorii, mai ales în cazul în care tensiunea dumneavoastră arterială scade în timpul ridicării în picioare (tulburări ortostatice), -dacă suferiți de presiune în ochi (presiune intraoculară crescută -glaucom), -la pacienții cu depleție volemică: este necesară refacerea adecvată a lichidului la începutul tratamentului. Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală. Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă scade tensiunea arterială. Acest efect poate fi intensificat dacă medicamentul este utilizat împreună cu: 2
antagonişti de calciu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, blocanți ai receptorilor angiotensinei, diuretice),
dispoziție (neuroleptice, antidepresive triciclice),
N-acetilcisteina poate potența efectele vasodilatatoare ale trinitratului de gliceril. La administrarea concomitentă a medicamentelor utilizate pentru tratamentul impotenței (disfuncție erectilă) sau a tensiunii arteriale pulmonare mari (hipertensiune arterială pulmonară) (de exemplu inhibitori ai 5-fosfodiesterazei sau stimulatori solubili ai guanilat ciclază cu soluția perfuzabilă de Nitronal 1mg/ml), poate să apară o scădere severă și posibil periculoasă a tensiunii arteriale. Dacă suferiți de o boală coronariană, nu trebuie să vi se administreze Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă (vezi pct. 2). Dacă un pacient tratat cu aceste medicamente pentru impotenţă sau hipertensiune arterială pulmonară are nevoie de administrarea unui nitrat eficace rapid, cum este Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă (de exemplu, în cazul unui atac acut de angină pectorală), acel pacient trebuie internat imediat în spital și trebuie atent monitorizat. Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă are influență asupra următoarelor medicamente:
Dacă ați luat astfel de medicamente, poate fi necesară o doză mai mare de Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă pentru a obține efectul dorit asupra circulației.
dureri de cap cum ar fi migrena). Valorile DHE în sânge pot să crească dacă utilizați Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă împreună cu astfel de medicamente. Ca urmare, DHE poate să crească tensiunea arterială mai mult decât în mod obișnuit. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaște dacă trinitratul de gliceril și metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Un risc pentru sugar nu poate fi exclus. Nu există nicio dovadă de efecte nocive asupra fertilității. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, chiar dacă este administrat conform instrucţiunilor. Trebuie să fiți atent mai ales la începutul tratamentului, dacă schimbați doza sau medicamentul sau dacă beți alcool în timpul tratamentului cu Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă. Informații importante despre unele componente ale Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă conţine 49 miligrame de glucoză monohidrat pe mililitru. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat. 3 3. Cum să utilizaţi Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă vi se va administra de către medic sau personal medical specializat. Administrarea intravenoasă sub formă de perfuzie a trinitratului de gliceril trebuie să se facă în spital şi sub continuă supraveghere cardiovasculară. Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă poate fi administrat fie nediluat folosind dispozitive medicale adecvate, fie diluat (de exemplu cu soluție de ser fiziologic 9 mg/ml sau glucoză 5%). În cazul administrării medicamentului în combinaţie cu alte soluţii perfuzabile, trebuie luate în considerare informaţiile furnizate de producătorii respectivelor soluţii, inclusiv cele cu privire la compatibilitate, contraindicaţii, reacţii adverse şi interacţiuni medicamentoase. Medicul dumneavoastră decide cu privire la frecvența și durata de utilizare a medicamentului Nitrona