COMBINATII · SOL. PT. HEMOFILTRARE · B. BRAUN AVITUM AG - GERMANIA
Nefrosol fără potasiu este o soluție pentru hemofiltrare. Este destinată utilizării la pacienți cu insuficiență renală acută, atunci când rinichii nu mai pot să elimine reziduurile din sânge. Hemofiltrarea continuă este o procedură care se utilizează pentru eliminarea reziduurilor din sânge, care altfel ar fi excretate în urină prin intermediul rinichilor. Soluția corectează echilibrul hidric și asigură faptul că pierderile de săruri (electroliți) sunt recuperate în timpul tratamentului.
Nefrosol fără potasiu nu trebuie administrat dacă
Acest medicament vi se va administra numai sub supravegherea unui medic cu experiență în tehnicile de hemofiltrare. Medicul va decide care este doza adecvată pentru dumneavoastră, ținând cont de starea dumneavoastră clinică, de greutatea dumneavoastră corporală și de starea dumneavoastră metabolică. Dacă nu se prescrie altfel, se recomandă o viteză de filtrare de 20-25 ml/kg greutate corporală și oră la pacienții de toate vârstele pentru eliminarea substanțelor care sunt excretate în mod normal în urină. Vi se administrează soluția pentru hemofiltrare gata de utilizare prin tuburile aparatului de hemofiltrare (așa-numita circulație extracorporală), utilizându-se o pompă de perfuzie. Tratamentul insuficienței renale acute se efectuează pe o perioadă limitată și se încheie în momentul în care funcția renală este recuperată complet. Dacă vi se administrează mai mult Nefrosol fără potasiu decât este recomandat Nu au fost raportate situații care pun viața în pericol după administrarea dozei prescrise din acest medicament. Administrarea poate fi oprită imediat, dacă este necesar. O administrare neechilibrată poate determina prezența unei cantități prea mari sau prea mici de lichide în organism (hiperhidratare sau deshidratare). Această situație poate deveni vizibilă prin modificări ale tensiunii arteriale sau ale pulsului. Poate surveni supradozajul cu hidrogenocarbonat dacă se administrează un volum prea mare de soluție pentru hemofiltrare. Acesta poate duce la un nivel anormal de scăzut al acidului în sânge (alcaloză metabolică), o cantitate mai mică de calciu dizolvat în sânge (scăderea nivelului de calciu ionic) sau crampe musculare (tetanie). Un supradozaj poate reprezenta cauza unei insuficiențe cardiace și/sau a unei congestii pulmonare și poate determina modificări ale echilibrului sărurilor (electrolitic) și ale echilibrului acido-bazic. Medicul dumneavoastră va decide asupra tratamentului adecvat. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În prezent, nu au fost raportate reacții adverse asociate cu acest medicament; cu toate acestea, următoarele reacții adverse sunt posibile. Frecvența acestor reacții adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): O cantitate prea mare sau prea mică de lichide în organism (hiperhidratare sau deshidratare), nivel anormal al sărurilor (electroliților), nivel scăzut al fosfatului în sânge (hipofosfatemie), nivel crescut al zahărului în sânge (hiperglicemie), nivel anormal de scăzut al acidului în sânge (alcaloză metabolică), tensiune arterială ridicată sau scăzută (hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială), senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături) și crampe musculare. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament..
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10465/2017/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Nefrosol fără potasiu soluție pentru hemofiltrare Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Nefrosol fără potasiu și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Nefrosol fără potasiu 3. Cum să utilizați Nefrosol fără potasiu 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Nefrosol fără potasiu 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Nefrosol fără potasiu și pentru ce se utilizează Nefrosol fără potasiu este o soluție pentru hemofiltrare. Este destinată utilizării la pacienți cu insuficiență renală acută, atunci când rinichii nu mai pot să elimine reziduurile din sânge. Hemofiltrarea continuă este o procedură care se utilizează pentru eliminarea reziduurilor din sânge, care altfel ar fi excretate în urină prin intermediul rinichilor. Soluția corectează echilibrul hidric și asigură faptul că pierderile de săruri (electroliți) sunt recuperate în timpul tratamentului. 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Nefrosol fără potasiu Nefrosol fără potasiu nu trebuie administrat dacă
Procedura de hemofiltrare în sine nu trebuie utilizată dacă
situație în care acumularea reziduurilor în organismul dumneavoastră nu mai poate fi remediată prin hemofiltrare
prevenirea coagulării sângelui (anticoagulare sistemică). Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Nefrosol fără potasiu, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Înainte de hemofiltrare și în timpul acesteia, vi se vor monitoriza tensiunea arterială, echilibrul hidric, echilibrul sărurilor (electrolitic), echilibrul acido-bazic și funcția renală. Vi se va verifica periodic nivelul zahărului din sânge și al fosfatului. 1 Mai mult, concentrația serică de potasiu va fi monitorizată înaintea hemofiltrării și în timpul acesteia. Nefrosol fără potasiu împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Concentrația celorlalte medicamente în sângele dumneavoastră se poate reduce în timpul hemofiltrării, iar medicul dumneavoastră va lua în considerare acest lucru. Interacțiunile cu alte medicamente pot fi evitate dacă există siguranța că se utilizează doza corectă de soluție pentru hemofiltrare și prin monitorizare atentă. Vor fi avute în vedere următoarele interacțiuni:
inimii (medicamente care conțin digitală) să nu fie vizibile dacă nivelul de potasiu sau de magneziu din organismul dumneavoastră este prea ridicat sau dacă nivelul de calciu este prea scăzut. Dacă aceste niveluri sunt corectate prin hemofiltrare, efectele toxice pot apărea ulterior și pot cauza, de exemplu, un ritm cardiac anormal. Dacă aveți un nivel scăzut de potasiu sau un nivel ridicat de calciu în sânge, digitala poate avea efecte toxice la doze mai mici decât cele utilizate în mod obișnuit pentru tratament.
crească la valori anormal de mari (hipercalcemie).
nivel anormal de scăzut al acidului în sânge (alcaloză metabolică). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. În prezent nu se cunosc date cu privire la utilizarea soluțiilor pentru hemofiltrare în timpul sarcinii. Cu toate acestea, deoarece toate componentele acestui medicament sunt substanțe care există în mod natural și care doar înlocuiesc aceleași substanțe pierdute din organism în timpul hemofiltrării, nu sunt de așteptat riscuri pentru copil în timpul sarcinii și alăptării și nici efecte asupra fertilității. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament se administrează în mod normal pacienților imobilizați într-un spital/centru de dializă. Acest lucru exclude conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor. 3. Cum să utilizați Nefrosol fără potasiu Acest medicament vi se va administra numai sub supravegherea unui medic cu experiență în tehnicile de hemofiltrare. Medicul va decide care este doza adecvată pentru dumneavoastră, ținând cont de starea dumneavoastră clinică, de greutatea dumneavoastră corporală și de starea dumneavoastră metabolică. Dacă nu se prescrie altfel, se recomandă o viteză de filtrare de 20-25 ml/kg greutate corporală și oră la pacienții de toate vârstele pentru eliminarea substanțelor care sunt excretate în mod normal în urină. Vi se administrează soluția pentru hemofiltrare gata de utilizare prin tuburile aparatului de hemofiltrare (așa-numita circulație extracorporală), utilizându-se o pompă de perfuzie. 2 Tratamentul insuficienței renale acute se efectuează pe o perioadă limitată și se încheie în momentul în care funcția renală este recuperată complet. Dacă vi se administrează mai mult Nefrosol fără potasiu decât este recomandat Nu au fost raportate situații care pun viața în pericol după administrarea dozei prescrise din acest medicament. Administrarea poate fi oprită imediat, dacă este necesar. O administrare neechilibrată poate determina prezența unei cantități prea mari sau prea mici de lichide în organism (hiperhidratare sau deshidratare). Această situație poate deveni vizibilă prin modificări ale tensiunii arteriale sau ale pulsului. Poate surveni supradozajul cu hidrogenocarbonat dacă se administrează un volum prea mare de soluție pentru hemofiltrare. Acesta poate duce la un nivel anormal de scăzut al acidului în sânge (alcaloză metabolică), o cantitate mai mică de calciu dizolvat în sânge (scăderea nivelului de calciu ionic) sau crampe musculare (tetanie). Un supradozaj poate reprezenta cauza unei insuficiențe cardiace și/sau a unei congestii pulmonare și poate determina modificări ale echilibrului sărurilor (electrolitic) și ale echilibrului acido-bazic. Medicul dumneavoastră va decide asupra tratamentului adecvat. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În prezent, nu au fost raportate reacții adverse asociate cu acest medicament; cu toate acestea, următoarele reacții adverse sunt posibile. Frecvența acestor reacții adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): O cantitate prea mare sau prea mică de lichide în organism (hiperhidratare sau deshidratare), nivel anormal al sărurilor (electroliților), nivel scăzut al fosfatului în sânge (hipofosfatemie), nivel crescut al zahărului în sânge (hiperglicemie), nivel anormal de scăzut al acidului în sânge (alcaloză metabolică), tensiune arterială ridicată sau scăzută (hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială), senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături) și crampe musculare. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.. 5. Cum se păstrează Nefrosol fără potasiu 3 Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu trebuie să vi se administreze acest medicament după data de expirare înscrisă pe pungă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Condiții de păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela. Condiții de păstrare după pregătirea soluției gata de utilizare Produsul amestecat trebuie utilizat imediat. Produsul amestecat este stabil din punct de vedere fizico- chimic timp de 24 ore la temperatura de 25°C. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Nefrosol fără potasiu Compartimentul mic Compartimentul mare Soluție de electroliți Soluție de bicarbonat Substanțele active sunt: 555 ml la 4445 ml la conțin 1000 ml conțin 1000 ml Clorură de sodiu 2,34 g 4,21 g 27,47 g 6,18 g Clorură de calciu dihidrat 1,10 g 1,98 g — — Clorură de magneziu hexa