COMBINATII · CONC. PT. SOL. PERF. · HP HALDEN PHARMA AS - NORVEGIA
Kidtrayze este un amestestec de oligoelemente administrat direct în sânge, prin picurare într-o venă (administrare intravenoasă). Kidtrayze conține cinci oligoelemente (zinc, cupru, mangan, seleniu și iod) în cantități foarte mici, similare celor care sunt în mod normal absorbite din alimente. Aceste oligoelemente sunt necesare pentru o funcționare normală a organismului. Kidtrayze este utilizat pentru a asigura necesarul de bază de oligoelemente pentru nou-născuți prematur și la termen, sugari, copii și adolescenți, care nu pot mânca sau absorbi suficient de multă hrană prin hrănire pe sondă și, prin urmare, au nevoie de hrană perfuzată în venă (denumită nutriție intravenoasă sau nutriție parenterală). Kidtrayze se adaugă la nutriția parenterală, care conține toți nutrienții de care organismul are nevoie.
Nu utilizați Kidtrayze dacă copilul dumneavoastră:
Valorile oligoelementelor din sânge vor fi monitorizate în mod regulat de către medicul dumneavoastră pe durata tratamentului. Medicul dumneavoastră va adapta doza de Kidtrayze în mod corespunzător.
Copii și adolescenți Kidtrayze este destinat nou-născuților prematur sau la termen, sugarilor, copiilor și adolescenților. Alte medicamente și Kidtrayze Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea lua orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea Dacă fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Kidtrayze. Kidtrayze conține sodiu și potasiu Kidtrayze conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru o fiolă a 10 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
Kidtrayze conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) pentru o fiolă de 10 ml, adică practic "nu conține potasiu".
Kidtrayze va fi administrat copilului dumneavoastră sub formă de perfuzie intravenoasă (în sânge, prin picurare într-o venă) de către un profesionist din domeniul sănătății. Întotdeauna Kidtrayze va fi administrat diluat într-o altă soluție pentru nutriție parenterală. Medicul dumneavoastră va decide doza individuală pentru copilul dumneavoastră, în funcție de greutatea corporală și de nevoia acestuia. O perfuzie zilnică cu fier este recomandată atunci când se administrează nutriție parenterală pentru o perioadă de timp mai mare de 3 săptămâni, iar molibdenul ar trebui perfuzat în plus atunci când se administrează nutriție parenterală pentru o perioadă de timp mai mare de 4 săptămâni. Dacă s-a administrat mai mult Kidtrayze decât trebuie Este puţin probabil să i se administreze copilului dumneavoastră mai mult Kidrayze decât trebuie, deoarece medicul sau asistenta medicală îl vor supraveghea în timpul tratamentului. Totuşi, dacă credeţi că acestuia i s-a administrat mai mult Kidrayze decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Nu au fost raportate reacții adverse. Raportarea reacțiilor adverse Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15079/2023/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Kidtrayze concentrat pentru soluție perfuzabilă oligoelemente Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Kidtrayze și pentru ce se utilizează 2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kidtrayze 3. Cum se utilizează Kidtrayze 4.
Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Kidtrayze 6.
Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Kidtrayze și pentru ce se utilizează Kidtrayze este un amestestec de oligoelemente administrat direct în sânge, prin picurare într-o venă (administrare intravenoasă).
Kidtrayze conține cinci oligoelemente (zinc, cupru, mangan, seleniu și iod) în cantități foarte mici, similare celor care sunt în mod normal absorbite din alimente. Aceste oligoelemente sunt necesare pentru o funcționare normală a organismului.
Kidtrayze este utilizat pentru a asigura necesarul de bază de oligoelemente pentru nou-născuți prematur și la termen, sugari, copii și adolescenți, care nu pot mânca sau absorbi suficient de multă hrană prin hrănire pe sondă și, prin urmare, au nevoie de hrană perfuzată în venă (denumită nutriție intravenoasă sau nutriție parenterală). Kidtrayze se adaugă la nutriția parenterală, care conține toți nutrienții de care organismul are nevoie. 2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kidtrayze Nu utilizați Kidtrayze dacă copilul dumneavoastră: - este alergic (hipersensibil) la substanțele active sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6), - are boala Wilson. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Kidtrayze, dacă copilul dumneavoastră are: - probleme ale rinichilor, - probleme ale ficatului, - reducere a secreției biliare, - probleme cu glanda tiroidă (hipertiroidism). 1 Valorile oligoelementelor din sânge vor fi monitorizate în mod regulat de către medicul dumneavoastră pe durata tratamentului.
Medicul dumneavoastră va adapta doza de Kidtrayze în mod corespunzător. Copii și adolescenți Kidtrayze este destinat nou-născuților prematur sau la termen, sugarilor, copiilor și adolescenților.
Alte medicamente și Kidtrayze Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea lua orice alte medicamente. Sarcina și alăptarea Dacă fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Kidtrayze.
Kidtrayze conține sodiu și potasiu Kidtrayze conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru o fiolă a 10 ml, adică practic „nu conține sodiu”. Kidtrayze conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) pentru o fiolă de 10 ml, adică practic "nu conține potasiu". 3.
Cum se utilizează Kidtrayze Kidtrayze va fi administrat copilului dumneavoastră sub formă de perfuzie intravenoasă (în sânge, prin picurare într-o venă) de către un profesionist din domeniul sănătății. Întotdeauna Kidtrayze va fi administrat diluat într-o altă soluție pentru nutriție parenterală.
Medicul dumneavoastră va decide doza individuală pentru copilul dumneavoastră, în funcție de greutatea corporală și de nevoia acestuia. O perfuzie zilnică cu fier este recomandată atunci când se administrează nutriție parenterală pentru o perioadă de timp mai mare de 3 săptămâni, iar molibdenul ar trebui perfuzat în plus atunci când se administrează nutriție parenterală pentru o perioadă de timp mai mare de 4 săptămâni.
Dacă s-a administrat mai mult Kidtrayze decât trebuie Este puţin probabil să i se administreze copilului dumneavoastră mai mult Kidrayze decât trebuie, deoarece medicul sau asistenta medicală îl vor supraveghea în timpul tratamentului. Totuşi, dacă credeţi că acestuia i s-a administrat mai mult Kidrayze decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Nu au fost raportate reacții adverse.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] 2 Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5.
Cum se păstrează Kidtrayze Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A nu se congela. A nu se utiliza acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta fiolei după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Perioada de valabilitate după amestecare Stabilitatea în timpul utilizării după amestecare a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 7 zile la 2-8°C, urmate de 48 de ore la 20°C-25°C, incluzând durata administrării. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
În cazul în care nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8°C. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Kidtrayze Substanțele active sunt: Kidtrayze 1 ml 1 fiolă (10 ml) Clorură de zinc 1042 micrograme 10420 micrograme Clorură de cupru dihidrat 107,4 micrograme 1074 micrograme Clorură de mangan tetrahidrat 3,600 micrograme 36,00 micrograme Selenit de sodiu 15,33 micrograme 153,3 micrograme Iodură de potasiu 2,567 micrograme 25,67 micrograme Substanțele active din 1 ml Kidtrayze corespund la: Zinc (Zn) 7,64 micromoli 500 micrograme Cupru (Cu) 0,630 micromoli 40,0 micrograme Mangan (Mn) 0,0182 micromoli 1,00 micrograme Seleniu (Se) 0,0887 micromoli 7,00 micrograme Iod (I) 0,0155 micromoli 1,96 micrograme Celelalte componente sunt Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile Cum arată Kidtrayze și conținutul ambalajului Kidtrayze concentrat pentru soluție perfuzabilă este limpede și aproape incolor.
Este disponibil în fiole transparente din polipropilenă, a câte 10 ml. Mărime de ambalaj: Cutie din carton cu 20 fiole x 10 ml 3 Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected] Fabricantul HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 1788 Halden Norvegia Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Kidtrayze concentraat voor oplossing voor infusie Kidtrayze solution à diluer pour perfusion Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaria Педитрейс Новум концентрат за инфузионен разтвор Peditrace Novum concentrate for solution for infusion Cipru Kidtrayze πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Danemarca Peditrace Novum Estonia Infutraze Finlanda Kidtrayze Franța Peditrace solution à diluer pour perfusion Germania Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Grecia Kidtrayze πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Irlanda Infutraze concentrate for solution for infusion Islanda Peditrace Novum Italia Kidtrayze Letonia Infutraze koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Infutraze koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburg Kidtrayze Malta Kidtrayze concentrate for solution for infusion Norvegia Kidtrayze Țările de Jos Kidtrayze concentraat voor oplossing voor infusie Polonia Peditrace Novum Portugalia Kidtrayze Regatul Unit Infutraze concentrate for solution for infusion (Irlanda de Nord) Republica Cehă Peditrace Novum Republica Croată Peditrace Novum koncentrat za otopinu za infuziju Republica Slovacă Peditrace România Kidtrayze concentrat pentru soluție perfuzabilă Slovenia Kidtrayze koncentrat za raztopino za infundiranje Spania Infutraze Suedia Peditrace Novum Ungaria Infutraze koncentrátum oldatos infúzióhoz Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2026. 4 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Kidtrayze trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală, la care excreția de seleniu, zinc și iod poate fi semnificativ diminuată. Există un risc crescut de acumulare de oligoelemente la acești pacienți.
Kidtrayze trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu disfuncții hepatice (în special colestază), la care excreția de cupru și mangan poate fi diminuată. La pacienții cu excreție biliară deficitară, eliminarea manganului, cuprului și zincului poate fi redusă.
La acești pacienți, semnele clinice de acumulare de oligoelemente pot necesita reducerea dozei sau întreruperea administrării Kidtrayze. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență ren