NICOTINUM · 25mg/16ore · PLASTURE TRANSDERMIC · LTS LOHMANN THERAPIE SYSTEME AG (LTS) - GERMANIA
Nicorette Clear este un medicament care vă ajută să renunţaţi la fumat. Nicorette Clear este utilizat pentru a trata dependența de tutun, pentru a calma pofta de fumat (nicotina) și simptome de sevraj de nicotină, care ajuta fumătorii motivaţi să renunţe la fumat. Când vă opriţi de fumat și nu mai furnizaţi corpului dumneavoastră nicotina din tutun, puteți experimenta sentimente neplăcute numite simptome de sevraj. Prin utilizarea Nicorette Clear puteți preveni sau reduce aceste sentimente neplăcute - prin utilizarea sa, Nicorette Clear va continua să ofere corpului dumneavoastră o cantitate mică de nicotină în forma sa pură, care nu aduce riscuri pentru sănătate asociate cu fumatul. Riscurile pentru sănătate asociate cu fumatul sunt cauzate de toxinele conținute în tutun. Consilierea și sprijinul, de obicei îmbunătăţesc șansele de a renunţa la fumat. Dacă este posibil, utilizaţi medicament ca parte a unui program de renunţare la fumat. Dacă este utilizat așa cum se recomandă, Nicorette Clear vă ajută la controlul potențialei creșteri a greutăţii dumneavoastră după ce renunţaţi la fumat.
Nu utilizaţi Nicorette Clear
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu depășiți doza maximă recomandată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Trebuie să încercaţi tot ce este posibil pentru a renunţa complet la fumat în timpul tratamentului cu Nicorette Clear. Nicorette Clear plasturi poate fi utilizat individual sau în combinație, fie cu Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă sau Nicorette Freshmint 1 mg/ml spray, spray bucofaringian soluție. Utilizarea la copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea medicamentului la copii şi adolescenţi nu a fost studiată. Nicorette Clear nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Adulţi (inclusiv vârstnici) Tratamentul individual cu plasturi: Tratamentul cu Nicorette Clear durează, de obicei, 12 săptămâni. Cantitatea de nicotină dintr-un plasture este de obicei ridicată la început și mai mică în timpul tratamentului, ceea ce înseamnă scăderea treptată a nicotinei necesare și eventuala oprire a fumatului. Tratamentul cu Nicorette Clear imită fluctuația nivelului de nicotină din plasmă observată la fumători, fără aport de nicotină în timpul somnului. Nicotina excretată de plasturii Nicorette, care sunt utilizaţi numai în timpul părții active a unei zile (efectul durează 16 ore), nu provocă tulburări de somn observate la pacienții care primesc nicotină în timpul somnului. Fumătorii cu nivel ridicat de dependență de nicotină (testul Fagerström pentru dependența de nicotină care corespunde sau este mai mare de 6 sau celor care fumează mai mult de 20 țigări pe zi) se recomandă să înceapă tratamentul cu Nicorette Clear 25 mg /16 ore (un plasture pe zi) a se vedea tabelul 1. Tratamentul inițial trebuie să dureze opt săptămâni. După 8 săptămâni, doza de nicotină conținută în plasture trebuie redusă treptat. Prin urmare, trebuie utilizat Nicorette Clear 15 mg/16 h timp de 2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ 11013/2018/01-02 Anexa 1 11014/2018/01-02-03 11015/2018/01-02-03 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Nicorette Clear 25 mg/16 ore plasture transdermic Nicorette Clear 15 mg/16 ore plasture transdermic Nicorette Clear 10 mg/16 ore plasture transdermic Nicotină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
unui medic. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Nicorette Clear şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicorette Clear 3. Cum să utilizaţi Nicorette Clear 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nicorette Clear 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Nicorette Clear şi pentru ce se utilizează Nicorette Clear este un medicament care vă ajută să renunţaţi la fumat. Nicorette Clear este utilizat pentru a trata dependența de tutun, pentru a calma pofta de fumat (nicotina) și simptome de sevraj de nicotină, care ajuta fumătorii motivaţi să renunţe la fumat. Când vă opriţi de fumat și nu mai furnizaţi corpului dumneavoastră nicotina din tutun, puteți experimenta sentimente neplăcute numite simptome de sevraj. Prin utilizarea Nicorette Clear puteți preveni sau reduce aceste sentimente neplăcute - prin utilizarea sa, Nicorette Clear va continua să ofere corpului dumneavoastră o cantitate mică de nicotină în forma sa pură, care nu aduce riscuri pentru sănătate asociate cu fumatul. Riscurile pentru sănătate asociate cu fumatul sunt cauzate de toxinele conținute în tutun. Consilierea și sprijinul, de obicei îmbunătăţesc șansele de a renunţa la fumat. Dacă este posibil, utilizaţi medicament ca parte a unui program de renunţare la fumat. Dacă este utilizat așa cum se recomandă, Nicorette Clear vă ajută la controlul potențialei creșteri a greutăţii dumneavoastră după ce renunţaţi la fumat. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicorette Clear 1 Nu utilizaţi Nicorette Clear
(enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii Înainte de a începe să utilizaţi Nicorette Clear adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă:
cauza unor afecțiuni ale inimii (de ex. accident vascular cerebral, infarct miocardic, aritmie (tulburări ale ritmului inimii), angină pectorală instabilă);
arterelor);
fumat;
Copii şi adolescenţi Nicorette Clear nu trebuie utilizat de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Dozele de nicotină, care sunt bine tolerate de fumătorii adulţi in timpul tratamentului pot determina simptome grave de intoxicație la copii și adolescenți și pot fi letale. Chiar dacă sunt folosiţi deja, plasturii conțin suficientă nicotină pentru a face rău copiilor. Nu păstrați plasturii utilizaţi și neutilizaţi la vederea și îndemâna copiilor. Nicorette Clear împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru are o importanţă deosebită în special dacă luaţi medicamente care conţin:
Nicorette Clear împreună cu alimente şi băuturi Consumul de mâncare şi băuturi nu au influenţă asupra acestui medicament. Sarcina şi alăptarea Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament. Deoarece fumatul poate provoca leziuni grave la făt sau copil, ar trebui să renunțaţi la fumat în timpul sarcinii și alăptării, dacă este posibil, ar trebui să faceţi acest lucru fără a folosi medicamente care conțin nicotină. Nicotina este excretată în laptele matern în cantități care pot dăuna sugarilor. Nu utilizați Nicorette Clear în timpul alăptării. Dacă nu puteţi renunţa la fumat fără a utiliza medicamente care conțin nicotină, folosiți Nicorette numai după ce discutați cu medicul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 2 3. Cum să utilizaţi Nicorette Clear Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu depășiți doza maximă recomandată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Trebuie să încercaţi tot ce este posibil pentru a renunţa complet la fumat în timpul tratamentului cu Nicorette Clear. Nicorette Clear plasturi poate fi utilizat individual sau în combinație, fie cu Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă sau Nicorette Freshmint 1 mg/ml spray, spray bucofaringian soluție. Utilizarea la copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea medicamentului la copii şi adolescenţi nu a fost studiată. Nicorette Clear nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Adulţi (inclusiv vârstnici) Tratamentul individual cu plasturi: Tratamentul cu Nicorette Clear durează, de obicei, 12 săptămâni. Cantitatea de nicotină dintr-un plasture este de obicei ridicată la început și mai mică în timpul tratamentului, ceea ce înseamnă scăderea treptată a nicotinei necesare și eventuala oprire a fumatului. Tratamentul cu Nicorette Clear imită fluctuația nivelului de nicotină din plasmă observată la fumători, fără aport de nicotină în timpul somnului. Nicotina excretată de plasturii Nicorette, care sunt utilizaţi numai în timpul părții active a unei zile (efectul durează 16 ore), nu provocă tulburări de somn observate la pacienții care primesc nicotină în timpul somnului. Fumătorii cu nivel ridicat de dependență de nicotină (testul Fagerström pentru dependența de nicotină care corespunde sau este mai mare de 6 sau celor care fumează mai mult de 20 țigări pe zi) se recomandă să înceapă tratamentul cu Nicorette Clear 25 mg /16 ore (un plasture pe zi) a se vedea tabelul 1. Tratamentul inițial trebuie să dureze opt săptămâni. După 8 săptămâni, doza de nicotină conținută în plasture trebuie redusă treptat. Prin urmare, trebuie utilizat Nicorette Clear 15 mg/16 h timp de 2 săptămâni (un plasture pe zi)., urmat de Nicorette Clear 10 mg/16 h utilizat timp de 2 săptămâni Fumătorii cu nivel scăzut de dependență de nicotină (testul Fagerström pentru dependența de nicotină care corespunde sau este mai mică de 6 sau celor care fumează mai puţin de 20 țigări pe zi) se recomandă să înceapă tratamentul cu Nicorette Clear 15 mg /16 ore (un plasture pe zi) a se vedea tabelul 2. Tratamentul inițial trebuie să dureze opt săptămâni. După 8 săptămâni, doza de nicotină conținută în plasture trebuie redusă treptat. Prin urmare, trebuie utilizat Nicorette Clear 10 mg / 16 ore timp de 4 săptămâni (un plasture pe zi – pasul 3, vezi Tabelul 2). Tabelul 1) Schema de dozare la pacienţii cu un nivel ridicat de dependenţă de nicotină Doze Perioada de tratament Pasul 1 Nicorette Clear 25 mg/16 ore un plasture pe zi Primele 8 săptămâni – faza iniţială Pasul 2 Nicorette Clear 15 mg/16 ore un plasture pe zi Următoarele 2 săptămâni Pasul 3 Nicorette Clear 10 mg/16 ore un plasture pe zi Ultimele 2 săptămâni 3 Tabelul 2) Schema de dozare la pacienţii cu un nivel scăzut de dependenţă de nicotină Doze Perioada de tratament Pasul 1 Nicorette Clear 15 mg/16 ore un plasture pe zi Primele 8 săptămâni – faza iniţială Pasul 2 Nicorette Clear 10 mg/16 ore un plasture pe zi Următoarele 4 săptămâni În general, nu este recomandată utilizarea plasturilor mai mult de 6 luni. Dacă aveți nevoie să folosiţi produsul mai mult decât este recomandat pentru a preveni accesul la fumat din nou, adresați-vă medicului dumneavoastră. Tratamentul cu plasture în combinație cu Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă sau cu Nicorette Freshmint 1 mg/spray, spray bucofaringian soluție. Dacă simțiți că nevoia de nicotină apare cu toate că utilizați tratament medicamentos pe bază de nicotină, puteți folosi Nicorette Clear plasturi în combinație, cu Nicorette Freshfruit/Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă sau cu Nicorette Freshmint 1 mg/spray, spray bucofaringian soluție. Înainte de utilizare, citiți prospectul produsului Nicorette pe care îl folosiți împreună cu plasturele. Prospectul se află în fiecare formă de ambalare. Fumătorilor cu nivel ridicat de dependență de nicotină (testul Fagerström pentru dependența de nicotină corespunzând unui scor egal sau mai mare decât 6 sau celor care fumează mai mult de 20 de țigări pe zi) le este recomandat să înceapă tratamentul cu Nicorette Clear 25 mg/16 ore (un plasture pe zi) în combinație cu Nicorette Freshfruit/Ic