NAPROXENUM · 550mg · COMPR. FILM. · KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVACIA
Naldorex este un medicament care ameliorează simptomele durerii şi inflamaţiei şi scade febra. Acesta acţionează prin inhibarea formării de prostaglandine. Naldorex este utilizat pentru tratamentul simptomelor din:
Nu luaţi Naldorex
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid şi, de preferat, împreună cu alimente. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani Poliartrită reumatoidă, artroză, spondilită anchilozantă Doza zilnică iniţială recomandată este de 550 până la 1100 mg naproxen sodic, divizată în două prize. Doza de naproxen sodic de menţinere poate fi mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament. Nu trebuie depăşită doza unică de 1100 mg. Afecțiuni acute musculoscheletice Doza zilnică iniţială recomandată este de 550 mg naproxen sodic, urmată de 550 mg naproxen sodic la interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6 – 8 ore. Atac de gută Doza zilnică iniţială recomandată este de 825 mg naproxen sodic, urmată de 275 mg naproxen sodic la interval de 8 ore. Dureri periodice lunare Doza zilnică iniţială recomandată este de 550 mg naproxen sodic, urmată de 550 mg naproxen sodic la interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6 – 8 ore, dacă este necesar. Durere acută postoperatorie Doza zilnică iniţială recomandată este de 550 mg naproxen sodic, urmată de 550 mg naproxen sodic la interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6 – 8 ore. Artrită juvenilă idiopatică La adolescenţii cu vârsta de 16 ani şi greutatea corporală de 50 kg sau mai mult, doza zilnică iniţială recomandată este de 550 până la 825 mg naproxen sodic, divizată în două prize. Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vȃrsta sub 16 ani Naldorex nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. Vârstnici Naldorex se recomandă a se utiliza în cea mai mică doză eficace. Pacienţi cu insuficienţă renală Naldorex trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală. Doza administrată trebuie redusă. Nu luaţi Naldorex dacă aveţi insuficienţă renală severă
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi imediat administrarea Naldorex şi adresaţi-vă medicului dacă apare una dintre afecţiunile următoare, care pot fi semne posibile de reacţii adverse severe:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13199/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru utilizator Naldorex 550 mg comprimate filmate naproxen sodic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Naldorex şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Naldorex 3. Cum să luaţi Naldorex 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Naldorex 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Naldorex şi pentru ce se utilizează Naldorex este un medicament care ameliorează simptomele durerii şi inflamaţiei şi scade febra. Acesta acţionează prin inhibarea formării de prostaglandine. Naldorex este utilizat pentru tratamentul simptomelor din:
idiopatică
lombosacrate, tenosinovite şi bursite)
Tratamentul cu Naldorex poate pune probleme în cazul în care vreţi să rămăneţi gravidă. Trebuie să vă informaţi medicul dacă doriţi să deveniţi gravidă sau aveţi probleme să rămâneţi gravidă.
Utilizarea medicamentelor similare Naldorex poate fi asociată cu o creştere uşoară a riscului atacului de inimă (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari în cazul dozelor mari şi tratamentului prelungit.
Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. În asociere cu Naldo
Apariţia reacţiilor adverse este de obicei asociată cu utilizarea unor doze mari de medicament. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - constipaţie, durere abdominală, greaţă, dispepsie, diaree, stomatită, - durere de cap, vertij, ameţeli, somnolenţă, - măncărimi, erupţie trecătoare pe piele, sângerare în piele sau mucoase (echimoze), puncte şi pete mici, roşiatice pe piele, determinate de sângerări minore în sau sub piele (purpură), - sunete în urechi (tinitus), tulburări ale auzului, - tulburări ale ve
extracţii dentare). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Naldorex Nu luaţi Naldorex
medicament, enumerate la pct. 6;
mucoasei nasului (rinită) la administrarea acidului acetilsalicilic şi a altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, medicamente antireumatice nesteroidiene);
alte probleme gastro-intestinale;
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Naldorex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
monitorizat cu atenţie de medicul dumneavoastră; o precauţie deosebită este necesară în colita ulceroasă şi boala Crohn, deoarece afecţiunea poate reapărea sau se poate agrava. Pot apărea reacţii adverse gastro-intestinale grave cu sau fără vreo problemă anterioară; este posibilă sângerarea şi perforaţia intestinală (o gaură în peretele intestinal);
Tratamentul cu Naldorex poate pune probleme în cazul în care vreţi să rămăneţi gravidă. Trebuie să vă informaţi medicul dacă doriţi să deveniţi gravidă sau aveţi probleme să rămâneţi gravidă. Utilizarea medicamentelor similare Naldorex poate fi asociată cu o creştere uşoară a riscului atacului de inimă (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari în cazul dozelor mari şi tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. În asociere cu Naldorex, s-au raportat reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Opriți tratamentul cu Naldorex și solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice simptom asociat acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Similar altor medicamente administrate pacienţilor vârstnici, naproxenul sodic trebuie utilizat în cea mai mică doză ce asigură eficacitate. Naldorex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Ca rezultat al interacţiunii cu alte medicamente, efectele Naldorex sau ale acestor medicamente pot fi crescute sau scăzute. Acest lucru apare în cazul utilizării concomitente a:
nesteroidiene),
acetilsalicilic),
(probenecid),
Naldorex împreună cu alimente şi băuturi Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid şi, de preferat, împreună cu alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 2 Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați Naldorex dacă vă aflați în ultimul trimestru de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau ar putea cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme ale rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului peste așteptări. Nu trebuie să luați Naldorex în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și dacă sunteți sfătuită de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți însărcinată, trebuie să luați cea mai mică doză, pentru o perioadă cât mai scurtă de timp. Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină, Naldorex poate cauza probleme renale copilului nenăscut, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima bebelușului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară. În timpul tratamentului cu Naldorex nu este recomandată alăptarea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Naldorex nu prezintă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. La utilizarea AINS, pot apărea ameţeli, somnolenţă, oboseală şi tulburări ale vederii. În cazul apariţiei acestor reacţii adverse, pacienţii nu trebuie să conducă sau să folosească utilaje. Naldorex conține sodiu Acest medicament conține sodiu 50,00 mg (principalul component din sarea de masă) per comprimat. Acesta este echivalent cu 2,5% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult. 3. Cum să luaţi Naldorex Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid şi, de preferat, împreună cu alimente. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani Poliartrită reumatoidă, artroză, spondilită anchilozantă Doza zilnică iniţială recomandată este de 550 până la 1100 mg naproxen sodic, divizată în două prize. Doza de naproxen sodic de menţinere poate fi mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament. Nu trebuie depăşită doza unică de 1100 mg. Afecțiuni acute musculoscheletice Doza zilnică iniţială recomandată este de 550 mg naproxen sodic, urmată de 550 mg naproxen sodic la interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6 – 8 ore. Atac de gută Doza zilnică iniţială recomandată este de 825 mg naproxen sodic, urmată de 275 mg naproxen sodic la interval de 8 ore. Dureri periodice lunare Doza zilnică iniţială recomandată este de 550 mg naproxen sodic, urmată de 550 mg naproxen sodic la interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6 – 8 ore, dacă este necesar. Durere acută postoperatorie Doza zilnică iniţială recomandată este de 550 mg naproxen sodic, urmată de 550 mg naproxen sodic la interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6 – 8 ore. 3 Artrită juvenilă idiopatică La adolescenţii cu vârsta de 16 ani şi greutatea corporală de 50 kg sau mai mult, doza zilnică iniţială recomandată este de 550 până la 825 mg naproxen sodic, divizată în două prize. Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vȃrsta sub 16 ani Naldorex nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. Vârstnici Naldorex se recomandă a se utiliza în cea mai mică doză eficace. Pacienţi cu insuficienţă renală Naldorex trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală. Doza administrată trebuie redusă. Nu luaţi Naldorex dacă aveţi insuficienţă renală severă (vezi „Nu luaţi Naldorex”). Pacienţi cu insuficienţă hepatică Naldorex trebui