DEXAMETHASONUM · 1,5mg/ml · PIC. OFT., SOL. · SIFI S.P.A. - ITALIA
E-mail: [email protected]
Nu utilizați Etacortilen :
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de o picătură în ochiul(ii) afectat(ți), de 3 până la 4 ori pe zi sau așa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Instrucțiuni de utilizare 1) Spălați-vă bine pe mâini înainte de aplicarea picăturilor oftalmice. 2) Asigurați-vă că recipientul unidoză este intact. 3) Detașați recipientul unidoză din folia termosudată. 4) Deschideți recipientul prin rotirea clapetei, fără a trage. 5) Stați așezat sau întins, înclinați capul pe spate și priviți în sus. Utilizând degetul mare și degetul arătător, trageți pleoapa inferioară în jos, ușor și cu atenție. 6) Nu permiteți vârfului recipientului unidoză să atingă ochiul sau pleoapele sau orice altă suprafață, pentru a evita posibila contaminare. 3 Întrucât sterilitatea nu poate fi menținută după ce recipientul unidoză individual este desc
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (http://www.anm.ro) 6
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15481/2024/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Etacortilen 1,5 mg/ml picături oftalmice, soluție fosfat sodic de dexametazonă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Etacortilen și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Etacortilen 3. Cum să utilizați Etacortilen 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Etacortilen 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Etacortilen și pentru ce se utilizează Etacortilen conține o substanță denumită dexametazonă. Aceasta este un corticosteroid care inhibă simptomele inflamatorii. Este indicat pentru tratamentul inflamației neinfecțioase a ochiului(ilor), de exemplu inflamații la nivelul conjunctivei, pleoapei și/sau porțiunii albe a ochiului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă afecțiunea nu se ameliorează după durata prescrisă a tratamentului sau dacă se agravează. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Etacortilen Nu utilizați Etacortilen :
medicament (enumerate la pct. 6).
tuberculoză sau micoză oculară, oftalmie acută purulentă, conjunctivită purulentă, blefarită herpetică purulentă, orjelet (ulcior)
stadiu incipient
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Etacortilen , adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este necesară monitorizarea atentă a ochilor în timpul utilizării Etacortilen și în special: 1
dezvoltarea unei presiuni intraoculare crescute.
în doze mari, întrucât poate să apară opacifierea cristalinului (vezi pct. 4).
ceea ce poate cauza opacifierea ireversibilă a corneei.
întârzia vindecarea rănilor țesutului deteriorat și crește incidența și propagarea infecțiilor.
masca dovada progresiei infecției.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați creștere în greutate și umflare la nivelul trunchiului și feței, întrucât acestea reprezintă, de obicei, primele manifestări ale unui sindrom denumit sindromul Cushing. Supresia funcției glandelor suprarenale poate apărea după oprirea unui tratament pe termen lung sau intensiv cu Etacortilen . Înainte să opriți tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră. Aceste riscuri sunt importante în mod special la copii și la pacienții tratați cu un medicament denumit ritonavir sau cobicistat. În toate cazurile menționate mai sus și în caz de hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului, medicul dumneavoastră va recomanda oprirea utilizării picăturilor oftalmice și va iniția un tratament adecvat. Lentile de contact Medicul dumneavoastră vă va solicita să vă scoateți lentilele de contact înainte de administrarea picăturilor oftalmice. Nu există informații cu privire la efectul acestui medicament asupra lentilelor de contact. Prin urmare, nu purtați lentile de contact până când nu s-au atenuat complet efectele picăturilor. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Etacortilen la copii nu au fost stabilite. In orice caz, utilizarea continuă, pe termen lung a corticosteroizilor trebuie evitată Etacortilen împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați alte medicamente care conțin fosfați. Medicul dumneavoastră oftalmolog vă va monitoriza atent corneea, la intervale periodice. Efectul Etacortilen poate fi scăzut de:
sedative)
nazale (efedrină) Etacortilen poate scădea efectele:
pentru miastenia gravis (o boală care slăbește musculatura))
durere, febră și subțierea sângelui) 2 Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați ritonavir sau cobicistat, întrucât acestea pot crește cantitatea de dexametazonă din sânge și efectele acesteia, cum este sindromul Cushing. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați atropină sau medicamente asemănătoare, întrucât în cazul utilizării în același timp, acestea pot crește presiunea intraoculară. Etacortilen poate fi utilizat împreună cu alte medicamente cu administrare oftalmică, însă este important să urmați instrucțiunile de la pct. 3. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea în timpul sarcinii Utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii nu este recomandată, cu excepția cazului în care este considerată necesară de către medicul dumneavoastră și sub supraveghere strictă. Utilizarea acestui medicament în timpul alăptării Utilizarea Etacortilen nu este recomandată în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor La fel ca în cazul tuturor picăturilor oftalmice, vederea dumneavoastră poate fi încețoșată după administrarea picăturilor. Așteptați până când vederea dumneavoastră este limpede, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Etacortilen conține fosfați Acest medicament conține 0,13 mg fosfați per fiecare picătură, echivalent cu 3,66 mg/ml. Dacă aveți leziuni severe ale învelișului transparent din partea din față a ochiului (cornee), fosfații pot determina în foarte rare cazuri depozite la nivelul corneei, din cauza creșterii valorii calciului în timpul tratamentului. 3. Cum să utilizați Etacortilen Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de o picătură în ochiul(ii) afectat(ți), de 3 până la 4 ori pe zi sau așa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Instrucțiuni de utilizare 1) Spălați-vă bine pe mâini înainte de aplicarea picăturilor oftalmice. 2) Asigurați-vă că recipientul unidoză este intact. 3) Detașați recipientul unidoză din folia termosudată. 4) Deschideți recipientul prin rotirea clapetei, fără a trage. 5) Stați așezat sau întins, înclinați capul pe spate și priviți în sus. Utilizând degetul mare și degetul arătător, trageți pleoapa inferioară în jos, ușor și cu atenție. 6) Nu permiteți vârfului recipientului unidoză să atingă ochiul sau pleoapele sau orice altă suprafață, pentru a evita posibila contaminare. 3 Întrucât sterilitatea nu poate fi menținută după ce recipientul unidoză individual este deschis, orice cantitate rămasă trebuie eliminată după administrare. Utilizarea la copii și adolescenți Etacortilen nu este recomandat pentru utilizare la copii Dacă utilizați mai mult Etacortilen decât trebuie Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj la utilizarea Etacortilen . Dacă instilați din greșeală mai multe picături decât trebuie, clătiți bine. Aplicați doza următoare ca de obicei. Dacă ingerați din greșeală medicamentul, medicul poate lua în considerare efectuarea unei spălături gastrice. Dacă uitați să utilizați Etacortilen Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Etacortilen Pacienții cu leziuni severe preexistente ale corneei, care reprezintă afecțiuni ce pun vederea în pericol, nu trebuie să oprească tratamentul fără a solicita consultul medicul curant. Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră dacă vă gândiți să opriți tratamentul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă utilizați Etacortilen cu alte medicamente pentru ochi Dacă util