COMBINATII (BETAMETHASONUM+CLOTRIMAZOLUM+GENTAMICINUM) · 0,5mg+10mg+1mg/gram · UNGUENT · ORGANON HEIST BV - BELGIA
TRIDERM conţine o combinaţie a trei substanţe active : betametazonă, clotrimazol şi gentamicină indicate pentru ameliorarea simptomelor inflamatorii ale dermatozelor, complicate cu infecţii secundare sau când este suspectată posibilitatea apariţiei unei infecţii
Nu utilizaţi TRIDERM:
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere. 1 TRIDERM împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacist
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Se recomandă aplicarea unei pelicule fine de TRIDERM astfel încât să acopere complet întreaga suprafaţă de tegument afectat şi suprafeţele învecinate, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. Pentru ca tratamentul să fie eficace, TRIDERM trebuie aplicat în mod constant. Durata tratamentului variază în funcţie de mărimea şi localizarea afecţiunii şi de răspunsul pacientului la tratament. Cu toate acestea, dacă după trei sau patru săptămâni nu se obţine o ameliorare clinică, diagnosticul trebuie reevaluat. Experienţa utilizării la copii este limitată. Dacă utilizaţi mai mult TRIDERM decât trebuie Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Utilizarea excesivă sau prelungită a medicamentelor care conţin gentamicină poate conduce la suprainfectarea cu microbi rezistenţi. În acest caz se impune întreruperea trata
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazuri rare, când peste TRIDERM s-au aplicat pansamente ocluzive, au apărut următoarele reacţii adverse locale: arsuri, iritaţie, senzaţie de uscăciune a pielii, erupţie acneiformă, modificarea culorii pielii, dermatită alergică de contact, infecţii secundare, foliculită (inflamaţie la nivelul rădăcinii firului de păr), hipertricoză (prezenţa de păr excesiv la nivelul întregului corp), dermatită periorală (inflamaţia pielii în jurul gurii), macerarea pielii, atrofia pielii, vergeturi şi miliarie. Foarte rar s-au raportat reacţii adverse după administrarea TRIDERM şi acestea includ modificări de culoare la nivelul pielii, hipocromie (decolorarea pielii), senzaţie de arsură, eritem (roşeaţă la nivelul pielii), exudat (secreţii la nivelul pielii) şi prurit (mâncărime). Mai puțin frecvent s-a raportat vedere încețoșată. Unele dintre aceste manifestări au fost doar tranzitorii
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7214/2014/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator TRIDERM 0,5 mg + 10 mg + 1 mg / gram unguent betametazonă/clotrimazol/gentamicină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este TRIDERM şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TRIDERM 3. Cum să utilizaţi TRIDERM 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează TRIDERM 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este TRIDERM şi pentru ce se utilizează TRIDERM conţine o combinaţie a trei substanţe active : betametazonă, clotrimazol şi gentamicină indicate pentru ameliorarea simptomelor inflamatorii ale dermatozelor, complicate cu infecţii secundare sau când este suspectată posibilitatea apariţiei unei infecţii 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TRIDERM Nu utilizaţi TRIDERM:
medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi TRIDERM, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
poate determina înmulţirea microorganismelor nespecifice.
prin întârzieri în creştere, încetinire în creşterea greutăţii şi hipertensiune intracraniană.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere. 1 TRIDERM împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. TRIDERM împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu este cazul. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Deoarece nu s-a stabilit siguranţa utilizării topice a glucocorticoizilor la gravide, acest tip de medicamente trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiul matern justifică riscul potenţial pentru făt. Medicamentele din această clasă nu trebuie folosite în cantităţi mari sau perioade îndelungate la gravide. Deoarece nu se cunoaşte dacă administrarea topică a glucocorticoizilor poate avea ca rezultat o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în laptele matern, trebuie luată o decizie în sensul întreruperii alăptării sau a tratamentului, luându-se în considerare importanţa tratamentului pentru mamă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor TRIDERM nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi TRIDERM Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Se recomandă aplicarea unei pelicule fine de TRIDERM astfel încât să acopere complet întreaga suprafaţă de tegument afectat şi suprafeţele învecinate, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. Pentru ca tratamentul să fie eficace, TRIDERM trebuie aplicat în mod constant. Durata tratamentului variază în funcţie de mărimea şi localizarea afecţiunii şi de răspunsul pacientului la tratament. Cu toate acestea, dacă după trei sau patru săptămâni nu se obţine o ameliorare clinică, diagnosticul trebuie reevaluat. Experienţa utilizării la copii este limitată. Dacă utilizaţi mai mult TRIDERM decât trebuie Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Utilizarea excesivă sau prelungită a medicamentelor care conţin gentamicină poate conduce la suprainfectarea cu microbi rezistenţi. În acest caz se impune întreruperea tratamentului. Administrarea locală excesivă sau prelungită a glucocorticoizilor poate suprima funcţia hipofizo- corticosuprarenaliană determinând insuficienţă suprarenaliană secundară şi manifestări de hipercorticism, incluzând boala Cushing. Dacă uitaţi să utilizaţi TRIDERM Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetaţi să utilizaţi TRIDERM Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 2 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazuri rare, când peste TRIDERM s-au aplicat pansamente ocluzive, au apărut următoarele reacţii adverse locale: arsuri, iritaţie, senzaţie de uscăciune a pielii, erupţie acneiformă, modificarea culorii pielii, dermatită alergică de contact, infecţii secundare, foliculită (inflamaţie la nivelul rădăcinii firului de păr), hipertricoză (prezenţa de păr excesiv la nivelul întregului corp), dermatită periorală (inflamaţia pielii în jurul gurii), macerarea pielii, atrofia pielii, vergeturi şi miliarie. Foarte rar s-au raportat reacţii adverse după administrarea TRIDERM şi acestea includ modificări de culoare la nivelul pielii, hipocromie (decolorarea pielii), senzaţie de arsură, eritem (roşeaţă la nivelul pielii), exudat (secreţii la nivelul pielii) şi prurit (mâncărime). Mai puțin frecvent s-a raportat vedere încețoșată. Unele dintre aceste manifestări au fost doar tranzitorii şi nu a fost necesară întreruperea tratamentului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează TRIDERM Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi TRIDERM dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine TRIDERM
Cum arată TRIDERM şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de omogen, de culoare albă până la uşor gălbuie. Cutie cu un tub de aluminiu cu 15 g unguent. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România 3 Fabricantul Organon Heist bv Industriepark 30, 2220 Heist-op-den Berg, Belgia Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2023 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ 4