CLORHIDRAT DE TRAMADOL BIOEEL 50 mg

Medicamentul se poate utiliza pentru tratamentul durerilor de intensitate moderată - severă, acute şi cronice.

Nu utilizaţi Clorhidrat de Tramadol BIOEEL in următoarele cazuri -Hipersensibilitate la tramadol sau la oricare din excipienţii medicamentului; -Intoxicaţie acută cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool, hipnotice, alte analgezice sau medicamente psihotrope); -Sindrom de abstinenţă la opioide; -Tulburări ale stării de conştienţă de cauză necunoscută; -Insuficienţă respiratorie severă sau deprimare a centrului respirator; -Tratament concomitent sau recent (mai puţin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO); -Epilepsie necontrolată medicamentos; -Femei care alăptează; -Insuficienţă hepatică severă; -Administrarea concomitentă de buprenorfină, nalbufină, pentazocină; -Copii sub 12 ani. Atenționări și precauții Tramadolul este transformat de o enzimă de la nivelul ficatului. Unele persoane prezintă o variantă a acestei enzime, lucru care le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane este posibil să nu se producă o ameliorare suficientă a durerii, în timp ce alte persoane sunt mai predispuse la apariția de reacții adverse grave. Trebuie să opriți administrarea medicamentului și să solicitați imediat sfatul medicului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, micșorarea pupilelor, senzație de rău sau stare de rău, constipație, lipsa poftei de mâncare. Copii și adolescenți Utilizarea la copii cu probleme respiratorii Tramadolul nu este recomandat la copiii cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicității induse de tramadol pot fi mai grave la acești copii. Toleranță,dependență și adicție Acest medicament conține tramadol, care este un medicament opioid. Utilizarea repetată a opioidelor poate duce la scăderea eficacității medicamentului (vă obișnuiți cu acesta, aspect cunoscut sub denumirea de toleranță). De asemenea, utilizarea repetată a Clorhidrat de Tramadol BIOEEL poate duce la dependență, abuz și adicție, care poate duce la supradozaj, care pune viața

Utilizaţi întotdeauna Clorhidrat de Tramadol BIOEEL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înainte de a începe tratamentul și periodic în timpul tratamentului, medicul dvs. va discuta cu dvs. la ce să vă așteptați de la utilizarea Clorhidrat de Tramadol BIOEEL, când și cât timp trebuie să îl luați, când să vă adresați medicului și când trebuie să opriți administrarea acestuia (vezi și pct. 2). Adulţi şi copii peste 12 ani: doza uzuală este de 100 mg (2 comprimate) de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara. La nevoie doza poate fi crescută, fără a depăşi 400 mg (8 comprimate)/zi. Comprimatele se administrează cu suficient lichid, indiferent de aportul concomitent de alimente. Doza de tramadol trebuie individualizată în funcţie de severitatea durerii şi de răspunsul terapeutic. Se recomandă administrarea dozei minime eficace Nu trebuie să opriți brusc tratamentul cu acest medicament decât dacă medicul vă indică acest lucru. Dacă doriți să nu mai luați medicamentul, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special dacă ați luat acest medicament o perioadă lungă de timp. Medicul vă va recomanda când și cum să opriți tratamentul, posibil prin micșorarea treptată a dozei pentru a reduce probabilitatea de apariție a unor reacții adverse nedorite (simptome de sevraj). Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Clorhidrat de Tramadol BIOEEL Semnele de supradozaj sunt: mioză, vărsături, hipotensiune arterială, deprimarea respiraţiei până la stop respirator, convulsii, comă. În caz de supradozaj se recomandă instituirea măsurilor de urgenţă pentru susţinerea funcţiilor vitale. Hemodializa nu este eficace.

Cele mai frecvente reacţii adverse (incidenţă peste 10%) semnalate în timpul tratamentului cu tramadol au fost greaţa şi ameţelile. Ocazional (1-10%) pot să apară vărsături, constipaţie, transpiraţii, uscăciunea gurii, cefalee, stare confuzivă. În cazuri rare (sub 1%) au fost semnalate reacţii adverse la nivelul aparatului cardiovascular: palpitaţii, tahicardie, hipotensiune arterială ortostatică. Au mai fost semnalate eructaţii, meteorism, manifestări cutanate (prurit, rash, urticarie). În cazuri foarte rare (sub 0,1%) au fost observate slăbiciune musculară, modificări ale apetitului şi tulburări de micţiune. În cazuri foarte rare pot să apară reacţii adverse psihice, variabile ca intensitate şi natură (depinzând de sensibilitatea pacientului şi de durata tratamentului). Acestea tulburări includ schimbări ale stării de dispoziţie (de obicei euforie, ocazional disforie), ale funcţiei cognitive şi senzoriale (de ex. capacitatea de a lua decizii, tulburări de percepţie). În foarte rare cazuri au fost semnalate reacţii alergice (ex. dispnee, bronhospasm, wheesing, edem angioneurotic şi şoc anafilactic). Foarte rar au fost raportate convulsii epileptiforme. Acestea apar în principal după administrarea unor doze mari de tramadol sau în cazul asocierii tramadolului cu medicamente care pot reduce pragul convulsivant sau care induc convulsii (de ex. antidepresive sau antipsihotice). În foarte rare cazuri au fost raportate creşteri ale tensiunii arteriale şi bradicardie. Deasemenea s-au raportat cazuri de agravare a astmului bronşic, dar nu s-a putut stabili o relaţie cauzală între acest fenomen şi administrarea tramadolului. A fost deasemenea raportată deprimarea respiraţiei mai ales la doze excesive şi dacă se administrează concomitent alte substante care deprimă sistemul nervos central. Poate să apară dependenţă şi sindrom de abstinenţă (agitaţie, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor şi tulburări gastrointestinale).Dacă vreuna dintre reacţiile adverse de

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12837/2019/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CLORHIDRAT DE TRAMADOL BIOEEL 50 mg comprimate Clorhidrat de tramadol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Clorhidrat de tramadol BIOEEL și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clorhidrat de tramadol BIOEEL 3. Cum să utilizați Clorhidrat de tramadol BIOEEL 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Clorhidrat de tramadol BIOEEL 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este CLORHIDRAT DE TRAMADOL BIOEEL şi pentru ce se utilizează Medicamentul se poate utiliza pentru tratamentul durerilor de intensitate moderată - severă, acute şi cronice. 2. Ce este și ce trebuie să știți înainte să luați CLORHIDRAT DE TRAMADOL BIOEEL Nu utilizaţi Clorhidrat de Tramadol BIOEEL in următoarele cazuri -Hipersensibilitate la tramadol sau la oricare din excipienţii medicamentului; -Intoxicaţie acută cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool, hipnotice, alte analgezice sau medicamente psihotrope); -Sindrom de abstinenţă la opioide; -Tulburări ale stării de conştienţă de cauză necunoscută; -Insuficienţă respiratorie severă sau deprimare a centrului respirator; -Tratament concomitent sau recent (mai puţin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO); -Epilepsie necontrolată medicamentos; -Femei care alăptează; -Insuficienţă hepatică severă; -Administrarea concomitentă de buprenorfină, nalbufină, pentazocină; -Copii sub 12 ani. 1

Atenționări și precauții Tramadolul este transformat de o enzimă de la nivelul ficatului. Unele persoane prezintă o variantă a acestei enzime, lucru care le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane este posibil să nu se producă o ameliorare suficientă a durerii, în timp ce alte persoane sunt mai predispuse la apariția de reacții adverse grave. Trebuie să opriți administrarea medicamentului și să solicitați imediat sfatul medicului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, micșorarea pupilelor, senzație de rău sau stare de rău, constipație, lipsa poftei de mâncare. Copii și adolescenți Utilizarea la copii cu probleme respiratorii Tramadolul nu este recomandat la copiii cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicității induse de tramadol pot fi mai grave la acești copii. Toleranță,dependență și adicție Acest medicament conține tramadol, care este un medicament opioid. Utilizarea repetată a opioidelor poate duce la scăderea eficacității medicamentului (vă obișnuiți cu acesta, aspect cunoscut sub denumirea de toleranță). De asemenea, utilizarea repetată a Clorhidrat de Tramadol BIOEEL poate duce la dependență, abuz și adicție, care poate duce la supradozaj, care pune viața în pericol. Riscul de apariție a acestor reacții adverse poate crește odată cu creșterea dozei și a duratei de utilizare. Dependența sau adicția vă poată face să simțiți că nu mai țineți sub control cantitatea de medicament pe care trebuie să o luați sau frecvența cu care trebuie să luați medicamentul. Riscul de a deveni dependent sau de a dezvolta adicție variază de la persoană la alta. Este posibil să prezentați un risc mai mare de a devenit dependent sau de a dezvolta adicție față de Clorhidrat de Tramadol BIOEEL dacă: - Dumneavoastră sau orice persoană din familia dumneavoastră a abuzat sau a fost dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție sau droguri ilegale („dependență”). - Sunteți fumător. - Ați avut vreodată tulburări de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un medic psihiatru pentru o altă boală mintală. Dacă observați oricare dintre următoarele semne în timp ce luați Clorhidrat de Tramadol BIOEEL, acesta ar putea fi un semn că ați devenit dependent: – Trebuie să luați medicamentul mai mult timp decât v-a recomandat medicul – Trebuie să luați mai mult decât doza recomandată – Utilizați medicamentul din alte motive decât cele pentru care v-a fost prescris, de exemplu, „pentru a rămâne calm” sau „a vă ajuta să dormiți” – Ați încercat în mod repetat, fără succes, să renunțați la medicament sau să controlați utilizarea medicamentului – Când încetați să mai luați medicamentul, nu vă simțiți bine și vă simțiți mai bine imediat ce începeți să luați din nou medicamentul („efecte de sevraj”) Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă medicului dvs. pentru a discuta cea mai bună schemă de tratament pentru dvs., inclusiv despre momentul potrivit pentru a opri tratamentul și modul în care poate fioprit tratamentul în siguranță (vezi pct. 3, Dacă nu mai luați Clorhidrat de Tramadol BIOEEL). Pentru tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea periodică a administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice. Se recomandă prudenţă la bolnavii cu antecedente de convulsii şi la pacienţii cu epilepsie controlată medicamentos la care medicamentul nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar. Tramadolul poate creşte riscul convulsiilor la doze mai mari decât cele recomandate 2