TOPOTECANUM · 1mg/ml · CONC. PT. SOL. PERF. · ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
Topotecan Accord ajută la distrugerea celulelor tumorale. Un medic sau o asistentă vă va administra medicamentul sub forma unei perfuzii în venă în spital. Topotecan Accord este utilizat pentru tratarea:
În cazul tratamentului pentru cancerul de col uterin, Topotecan Accord este asociat cu un alt medicament denumit cisplatină. Medicul dumneavoastră va decide dacă Topotecan Accord este mai bun decât continuarea tratamentului dumneavoastră iniţial de chimioterapie.
Nu trebuie să vi se administreze Topotecan Accord
Vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea” de mai jos. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii Topotecan Accord împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv orice produse din plante sau medicamente obținute fără prescripție medicală.
Nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră dacă începeți să luați alte medicamente în timpul tratamentului cu Topotecan Accord. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Topotecan Accord nu este recomandat la femeile gravide.
Acesta poate dăuna copilului conceput înaintea, în timpul sau la scurt timp după întreruperea tratamentului. Trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie.
Întrebaţi medicul pentru recomandări. Nu încercaţi să rămâneţi gravidă până când medicul dumneavoastră nu vă sfătuieşte că acest lucru este sigur.
Doza dumneavoastră de Topotecan Accord ce vă va fi administrată de medicul dumneavoastră, va depinde de:
Vi se va administra tratamentul o dată pe zi timp de 3 zile. Acest ciclu de tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare trei săptămâni.
Pentru tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan Accord se va utiliza împreună cu un alt medicament numit cisplatină. Medicul dumneavoastră va determina doza corespunzătoare de cisplatină.
Cum se utilizează Topotecan Accord Un medic sau o asistentă vă va administra Topotecan Accord sub forma unei perfuzii în braț, cu durata de aproximativ 30 minute. Tratamentul poate varia în funcţie de rezultatele analizelor de sânge efectuate în mod regulat.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave: spuneți medicului dumneavoastră Aceste reacții adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Topotecan Accord:
Semnele includ: - dificultăţi la respiraţie - tuse - febră Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, deoarece poate fi necesară internarea în spital. Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Topotecan Accord: - Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară).
În unele cazuri poate fi necesară o transfuzie de sânge. - Număr anormal de scăzut al globulelor albe din sânge (neutropenie), care poate fi însoţit de febră şi semne de infecţie (neutropenie febrilă) - Vânătăi s
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11187/2018/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Topotecan Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Topotecan Accord 3. Cum se utilizează Topotecan Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Topotecan Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Topotecan Accord şi pentru ce se utilizează Topotecan Accord ajută la distrugerea celulelor tumorale. Un medic sau o asistentă vă va administra medicamentul sub forma unei perfuzii în venă în spital. Topotecan Accord este utilizat pentru tratarea: - cancerului ovarian sau cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie - cancerului de col uterin în stadiu avansat, dacă intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu este posibilă. În cazul tratamentului pentru cancerul de col uterin, Topotecan Accord este asociat cu un alt medicament denumit cisplatină. Medicul dumneavoastră va decide dacă Topotecan Accord este mai bun decât continuarea tratamentului dumneavoastră iniţial de chimioterapie. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Topotecan Accord Nu trebuie să vi se administreze Topotecan Accord - dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă alăptaţi - dacă numărul globulelor albe din sânge este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, în funcţie de rezultatele testelor de sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. 1
Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul. Este posibil ca doza dumneavoastră de Topotecan Accord să necesite ajustări. - dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea” de mai jos. - dacă intenţionaţi să deveniţi tatăl unui copil. Vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea” de mai jos. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii Topotecan Accord împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv orice produse din plante sau medicamente obținute fără prescripție medicală. Nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră dacă începeți să luați alte medicamente în timpul tratamentului cu Topotecan Accord. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Topotecan Accord nu este recomandat la femeile gravide. Acesta poate dăuna copilului conceput înaintea, în timpul sau la scurt timp după întreruperea tratamentului. Trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie. Întrebaţi medicul pentru recomandări. Nu încercaţi să rămâneţi gravidă până când medicul dumneavoastră nu vă sfătuieşte că acest lucru este sigur. Pacienţii bărbaţi care doresc să devină taţi, trebuie să ceară sfatul medicului pentru planificare familială sau tratament. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă partenerea dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului. Nu alăptaţi dacă urmaţi tratament cu Topotecan Accord. Nu începeţi să alăptaţi din nou până când medicul dumneavoastră nu vă spune că acest lucru e sigur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Topotecan Accord vă poate face să vă simţiţi obosit. Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi autovehicule şi nu folosiţi utilaje. Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică, în esență, „nu conţine sodiu”. Dacă medicul dumneavoastră utilizează o soluţie salină obișnuită pentru diluarea Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă, doza de sodiu administrată este mai mare. 3. Cum se utilizează Topotecan Accord Doza dumneavoastră de Topotecan Accord ce vă va fi administrată de medicul dumneavoastră, va depinde de:
Pacienţii bărbaţi care doresc să devină taţi, trebuie să ceară sfatul medicului pentru planificare familială sau tratament. Adresaţi-vă imediat medicului
Semnele includ: - dificultăţi la respiraţie - tuse - febră Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, deoarece poate fi necesară internarea în spital. Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Topotecan Accord: 3 - Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară).
În unele cazuri poate fi necesară o transfuzie de sânge. - Număr anormal de scăzut al globulelor albe din sânge (neutropenie), care poate fi însoţit de febră şi semne de infecţie (neutropenie febrilă) - Vânătăi sau sângerări neobişnuite, determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui. Acestea pot cauza sângerări severe după răniri uşoare cum este o tăietură mică.
Rareori, acestea pot cauza o sângerare severă (hemoragie). Adresaţi vă medicului dumneavoastră pentru a afla cum puteţi reduce la minimum riscul sângerărilor. - Scădere în greutate şi pierdere a poftei de mâncare (anorexie); oboseală, slăbiciune. - Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, dureri de stomac, constipaţie; - Inflamaţii şi ulceraţii la nivelul gurii, limbii sau gingiilor - Temperatură ridicată a corpului (febră) - Căderea părului.
Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane tratate cu Topotecan Accord: - Reacţii alergice sau de hipersensibilitate (incluzând erupţii trecătoare pe piele) - Îngălbenirea pielii - Senzaţie de mâncărime - Stare generală de rău - Deficiență a tuturor celor trei componente celulare (globule roșii, globule albe și trombocite) ale sângelui (pancitopenie). Reacții adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane tratate cu Topotecan Accord: - Reacții alergice severe sau reacții anafilactice - Umflare cauzată de acumularea de lichid (angioedem) - Durere şi inflamaţie la nivelul locului de injectare - Erupţie pe piele însoţită de mâncărime (sau urticarie).
Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane) - Trecerea sângelui în ţesuturi (extravazare). Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută Frecvența unor reacții adverse nu este cunoscută (evenimente din rapoarte spontane și frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - Durere severă la nivelul stomacului, greață, vărsături de sânge, scaune negre sau cu sânge (posibile simptome de perforare gastrointestinală). - Zone inflamate la nivelul gurii - dificultăți la înghițire - dureri abdominale - greață - vărsături - diaree - scaune cu sânge (posibile semne și simptome de inflamație a mucoasei gurii, stomacului și/sau intestinului [inflamația mucoasei]).