MESALAZINUM · 1g · COMPR. CU ELIB. PREL. · FERRING GMBH - GERMANIA
Acest medicament conţine substanţa activă mesalazină şi este utilizat pentru tratamentul colitei ulceroase şi a bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. Colita ulceroasă este o boală inflamatorie intestinală care duce la inflamarea mucoasei intestinului şi la apariţia multor rupturi de mici dimensiuni pe suprafaţa acesteia (ulceraţii) care pot sângera. Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie intestinală, care determină inflamaţia şi ulceraţia tractului digestiv. Poate afecta orice porţiune a tubului digestiv, însă are predilecţie pentru partea terminală a intestinului subţire şi intestinul gros. Boala Crohn afectează straturile profunde ale tubului digestiv, cauzând ulceraţii la acest nivel. PENTASA conţine granule care pot elibera lent substanţa activă (mesalazina). Aceasta ajută la diminuarea inflamaţiei şi a simptomelor dureroase.
Nu luaţi PENTASA
Luaţi întotdeauna PENTASA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele cu eliberare prelungită se înghit întregi cu puţină apă. Nu mestecaţi sau zdrobiţi comprimatele. Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire, puteţi dizolva comprimatele în apă rece (aproximativ 50 ml); amestecaţi şi administraţi imediat. Adulţi Colită ulceroasă (boală activă): medicul vă va prescrie de regulă dozaj individualizat, maxim 4 g mesalazină zilnic, în doză unică sau în prize divizate. Colită ulceroasă (tratament de întreţinere): medicul vă va prescrie dozaj individualizat, maxim 2 g mesalazină zilnic, în doză unică sau în prize divizate. Boala Crohn (boală activă şi tratament de întreţinere): medicul vă va prescrie dozaj individualizat, maxim 4 g mesalazină zilnic, în prize divizate. Copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare Colită ulceroasă şi boală Crohn (boală activă): medicul va prescrie dozaj individualizat, începând cu 30-50 mg/kg/zi în prize divizate, doza maximă recomandată fiind de 75 mg mesalazină/kg/zi, în prize divizate. Doza zilnică nu trebuie să depăşească doza zilnică maximă pentru adult. Colită ulceroasă şi boală Crohn (tratament de întreţinere): medicul va prescrie dozaj individualizat, începând cu 15-30 mg/kg/zi în prize divizate. Doza zilnică nu trebuie să depăşească doza zilnică recomandată pentru adult. În general, se recomandă ca jumătate din doza pentru adulţi să fie administrată la copii cu masa corporală până la 40 kg; doza pentru adult se poate administra copiilor cu masa corporala peste 40 kg. Dacă aţi luat mai mult PENTASA decât trebuie Dacă accidental aţi luat mai multe comprimate din PENTASA, trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi imediat la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital. Dacă aţi uitat să luaţi PENTASA Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza de îndată ce vă aduceţi aminte, iar apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu lu
Ca toate medicamentele, PENTASA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Până în prezent, au fost raportate foarte puţine cazuri de reacţie alergică severă care ar putea duce la umflarea feţei şi a gâtului şi/sau la dificultăţi de respirație sau înghiţire. Dacă se întâmplă acest lucru, luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau cu cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe. Reacţiile alergice şi febra medicamentoasă pot apărea ocazional. Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai sus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital. Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 din fiecare 100 de pacienţi):
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12513/2019/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PENTASA 1 g comprimate cu eliberare prelungită Mesalazină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este PENTASA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi PENTASA 3. Cum să luaţi PENTASA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează PENTASA 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE PENTASA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament conţine substanţa activă mesalazină şi este utilizat pentru tratamentul colitei ulceroase şi a bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. Colita ulceroasă este o boală inflamatorie intestinală care duce la inflamarea mucoasei intestinului şi la apariţia multor rupturi de mici dimensiuni pe suprafaţa acesteia (ulceraţii) care pot sângera. Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie intestinală, care determină inflamaţia şi ulceraţia tractului digestiv. Poate afecta orice porţiune a tubului digestiv, însă are predilecţie pentru partea terminală a intestinului subţire şi intestinul gros. Boala Crohn afectează straturile profunde ale tubului digestiv, cauzând ulceraţii la acest nivel. PENTASA conţine granule care pot elibera lent substanţa activă (mesalazina). Aceasta ajută la diminuarea inflamaţiei şi a simptomelor dureroase. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PENTASA Nu luaţi PENTASA - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mesalazină sau la oricare dintre celelalte componente ale PENTASA. - dacă sunteţi alergic la alţi salicilaţi, de exemplu acid acetilsalicilic - dacă aveţi probleme severe de ficat şi/sau rinichi Atenționări și precauții Vă rugăm să consultaţi medicul înainte de a lua acest medicament: - dacă sunteţi alergic la sulfasalazină (risc de alergie la salicilaţi) 1
- dacă suferiţi în prezent sau aţi suferit anterior de o boală de ficat sau de rinichi - dacă aveţi o afecţiune medicală care vă poate predispune la sângerare - dacă suferiţi de ulcer peptic activ (ulcer stomacal sau ulcer duodenal) - dacă sunteţi în tratament cu un medicament care poate afecta funcţia rinichilor, de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum este aspirina - dacă aveţi probleme de plămâni, în particular astm - dacă sunteţi în tratament cu azatioprină (utilizată după transplanturi sau pentru tratarea bolilor autoimune) - dacă sunteţi în tratament cu 6-mercaptopurină sau tioguanină (chimioterapie, utilizată pentru tratarea leucemiei) - dacă sunteţi în tratament cu anumiţi agenţi care inhibă coagularea sângelui (medicamente pentru tromboză sau pentru subţierea sângelui) - dacă dezvoltaţi subit crampe, durere abdominală, febră, durere de cap severă şi erupţie cutanată. În aceste condiţii trebuie să încetați imediat să mai luaţi Pentasa. În timp ce vă aflaţi în tratament cu acest medicament, medicul dumneavoastră va solicita în mod normal efectuarea de analize de sânge şi de urină pentru verificarea funcţiei rinichilor dumneavoastră, în special la începutul tratamentului. PENTASA împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă, plănuiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Există o experienţă limitată privind utilizarea mesalazinei în timpul sarcinii şi alăptării. Tulburări hematologice au fost raportate la nou-născuţii ale căror mame primeau tratament cu acest medicament. Nou-născutul poate dezvolta reacţii alergice după alăptare, de exemplu diaree. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaşte niciun efect al acestui medicament în sensul afectării capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje 3. CUM SĂ LUAŢI PENTASA Luaţi întotdeauna PENTASA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele cu eliberare prelungită se înghit întregi cu puţină apă. Nu mestecaţi sau zdrobiţi comprimatele. Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire, puteţi dizolva comprimatele în apă rece (aproximativ 50 ml); amestecaţi şi administraţi imediat. Adulţi Colită ulceroasă (boală activă): medicul vă va prescrie de regulă dozaj individualizat, maxim 4 g mesalazină zilnic, în doză unică sau în prize divizate. Colită ulceroasă (tratament de întreţinere): medicul vă va prescrie dozaj individualizat, maxim 2 g mesalazină zilnic, în doză unică sau în prize divizate. Boala Crohn (boală activă şi tratament de întreţinere): medicul vă va prescrie dozaj individualizat, maxim 4 g mesalazină zilnic, în prize divizate. Copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare Colită ulceroasă şi boală Crohn (boală activă): medicul va prescrie dozaj individualizat, începând cu 30-50 mg/kg/zi în prize divizate, doza maximă recomandată fiind de 75 mg mesalazină/kg/zi, în prize divizate. Doza zilnică nu trebuie să depăşească doza zilnică maximă pentru adult. 2
În aceste condiţii trebuie să încetați imediat să mai luaţi Pentasa. În timp ce vă aflaţi în tratament cu acest medicament, medicul dumneavoastră va solicita în mod normal efectuarea de analize de sânge şi de urină pentru verificarea funcţiei rinichilor dumneavoastră, în special la începutul tratamentului.
PENTASA împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă, plănuiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
Colită ulceroasă şi boală Crohn (tratament de întreţinere): medicul va prescrie dozaj individualizat, începând cu 15-30 mg/kg/zi în prize divizate. Doza zilnică nu trebuie să depăşească doza zilnică recomandată pentru adult. În general, se recomandă ca jumătate din doza pentru adulţi să fie administrată la copii cu masa corporală până la 40 kg; doza pentru adult se poate administra copiilor cu masa corporala peste 40 kg. Dacă aţi luat mai mult PENTASA decât trebuie Dacă accidental aţi luat mai multe comprimate din PENTASA, trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi imediat la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital. Dacă aţi uitat să luaţi PENTASA Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza de îndată ce vă aduceţi aminte, iar apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, PENTASA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Până în prezent, au fost raportate foarte puţine cazuri de reacţie alergică severă care ar putea duce la umflarea feţei şi a gâtului şi/sau la dificultăţi de respirație sau înghiţire. Dacă se întâmplă acest lucru, luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau cu cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe. Reacţiile alergice şi febra medicamentoasă pot apărea ocazional. Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai sus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital. Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 din fiecare 100 de pacienţi):
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct pr