PEMETREXEDUM · 100mg · PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. · SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA
administra Pemetrexed SUN. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi a ficatului dumneavoastră este satisfăcătoare şi pentru a se verifica dacă aveţi suficiente celule în sânge pentru a vi se administra Pemetrexed SUN. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Dacă vi se administrează de asemenea cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament înainte şi după administrarea cisplatinei, pentru a preveni vărsăturile.
cantitate suplimentară de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantităţii înscrise pe etichetă.
Reconstituiţi fiecare flacon de 100 mg cu 4,2 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservant, rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml. Pemetrexed SUN 500 mg: Reconstituiţi fiecare flacon de 500 mg cu 20 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservant, rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml. Pemetrexed SUN 1000 mg: Reconstituiţi fiecare flacon de 1000 mg cu 40 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservant, rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml. Rotiţi uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet. Soluţia rezultată este limpede iar culoarea variază de la incoloră până la galbenă sau verde-gălbuie, fără ca acest fapt să afecteze în mod negativ calitatea medicamentului. pH-ul soluţiei reconstituite este cuprins între 6,6 şi 7,8. Osmolalitatea soluţiei reconstituite este cuprinsă între 480 şi 570 mOsm/kg. Este necesară diluarea ulterioară. 4. Volumul corespunzător de soluţie de pemet
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13690/2021/01 Anexa 1 13691/2021/01 13692/2021/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Pemetrexed SUN 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed SUN 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed SUN 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
asistentei medicale.
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Pemetrexed SUN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Pemetrexed SUN 3. Cum se utilizează Pemetrexed SUN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pemetrexed SUN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Pemetrexed SUN şi pentru ce se utilizează Pemetrexed SUN conţine substanţa activă pemetrexed, care aparţine unui grup de medicamente utilizate în tratamentul cancerului. Acesta este administrat:
mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
avansat.
tratament sau rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială.
ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Pemetrexed SUN Nu utilizați Pemetrexed SUN
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
galbene. 1 Atenţionări şi precauţii Ȋnainte să utilizați Pemetrexed SUN adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
administra Pemetrexed SUN. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi a ficatului dumneavoastră este satisfăcătoare şi pentru a se verifica dacă aveţi suficiente celule în sânge pentru a vi se administra Pemetrexed SUN. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Dacă vi se administrează de asemenea cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament înainte şi după administrarea cisplatinei, pentru a preveni vărsăturile.
timpurie sau întârziată în cazul administrării Pemetrexed SUN
dăunătoare
eliminării acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed SUN. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu există experiență cu utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Pemetrexed SUN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi:
„antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), incluzând medicamente eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu diferite durate de acţiune. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed SUN şi/sau de statusul funcţiei rinichilor dumneavoastră, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când anume puteţi să le luaţi. Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul dintre medicamentele dumneavoastră este un AINS. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente numite inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol și rabeprazol), utilizate pentru tratamentul arsurilor la nivelul stomacului și regurgitării acide. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea Pemetrexed SUN trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed SUN în timpul sarcinii. Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Pemetrexed SUN și în următoarele 6 luni după administrarea ultimei doze. Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Pemetrexed SUN. 2 Fertilitatea Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze pe parcursul tratamentului şi timp de până la 3 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed SUN şi de aceea trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe parcursul tratamentului şi timp de până la 3 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed SUN. Dacă doriţi să procreaţi pe parcursul tratamentului sau în următoarele 3 luni după încheierea tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pemetrexed SUN vă poate afecta abilitatea de procreare. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pemetrexed SUN vă poate provoca senzaţie de oboseală. Fiţi atent atunci când conduceţi un vehicul sau atunci când folosiţi utilaje. Pemetrexed SUN conţine sodiu Pemetrexed SUN 100 mg conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu“. Pemetrexed SUN 500 mg conţine aproximativ 54 mg sodiu (componenta principală din sare de masă/sarea de gătit) în fiecare flacon. Această cantitate este echivalentă cu 2,7% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. Pemetrexed SUN 1000 mg conţine aproximativ 108 mg sodiu (componenta principală din sare de masă/sarea de gătit) în fiecare flacon. Această cantitate este echivalentă cu 5,4% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. 3. Cum se utilizează Pemetrexed SUN Doza recomandată de Pemetrexed SUN este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală. Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de către un farmacist, de către o asistentă medicală sau de către un medic, prin amestecarea pulberii de Pemetrexed SUN cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). Pemetrexed SUN vă va fi administrat întotdeauna prin perfuzie în venă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute. Atunci când se utilizează Pemetrexed SUN în asociere cu cisplatină
dumneavoastră. Cisplatina se administrează de asemenea în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed SUN. Perfuzia cu cisplatină va dura aproximativ 2 ore. Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni. Medicamente suplimentare
(echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care trebuie să le luaţi cu o zi înainte, în ziua administrării Pemetrexed SUN şi la o zi după aceea. Acest medicament vă este administrat pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor pe piele, pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.
multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi, în timpul tratamentului cu Pemetrexed SUN. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze pe 3 parcursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed SUN. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed SUN. De asemenea, vă va fi administrată o injecţie cu vitamină B (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării 12 Pemetrexed SUN şi apoi la intervale de aproximativ 9 săptămâni (corespunzând la 3 cicluri de tratament cu Pemetrexed SUN). Vi se administrează vitamină B şi acid