AZIBIOT 500 mg

• •infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, incluzând eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii

Lyme), erizipel, impetigo, piodermită secundară;

• •boli cu transmitere sexuală: uretrită sau cervicită necomplicată
• •infecţii gastro-duodenale cauzate de Helicobacter pylori.

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor. 1 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azibiot Nu utilizați Azibiot:

• •dacă sunteţi alergic la azitromicină, la alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte

componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

• •dacă luați tratament asociat cu alcaloizi din secară cornută (dihidroergotamină, ergotamină).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Azibiot, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Similar eritromicinei şi altor macrolide, au fost raportate rare reacții alergice grave, inclusiv angioedem și anafilaxie (foarte rar letale). Unele dintre aceste reacții la azitromicină au dus la simptome recurente și au necesitat o perioadă mai lungă de observație și tratament. Deoarece calea principală de eliminare a azitromicinei este cea hepatică, azitromicina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice semnificative. În timpul utilizării azitromicinei au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă, cu potenţial de insuficienţă hepatică cu risc vital (vezi pct. 4.8). S-ar putea ca unii pacienti să fi avut boli hepatice pre-existente sau să fi luat alte medicamente hepatotoxice. În cazul unor semne şi simptome de disfuncţie hepatică, cum sunt: astenie evolutivă cu icter, urină închisă la culoare, tendinţă la sângerări sau encefalopatie hepatică, trebuie efectuate imediat testele funcţionale/investigaţiile hepatice. La apariţia disfuncţiei hepatice, administrarea azitromicinei trebuie întreruptă. Prelungirea repolarizării cardiace şi a intervalului QT. În tratamentul cu alte macrolide s-a observat riscul dezvoltării aritmiilor cardiace, cum ar fi torsada vârfurilor. Nu poate fi exclus un efect similar pentru azitromicină la pacienţii cu risc crescut de prelungire a repolarizării cardiace (vezi pct 4.8). Ca urmare, azitromicina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu risc de prelungire a intervalului QT, cum sunt cei cu hipopotasemie şi hipomagnezemie şi antecedente de aritmie ventriculară sau bradicardie (< 50 bpm). Suprainfecţii Ca şi în cazul utilizării altor antibiotice, se recomandă observarea semnelor de apariţie a suprainfecţiilor cu microorganisme rezistente, inclusiv fungi. Insuficienţă renală La pacienţii cu cleareance-ul creatininei < 40 ml/min se recomandă prudenţă în utilizarea azitromicinei Diareea sau colita pseudomembranoasă determinată de Clostridium difficile a fost raportată la utilizarea antibioticelor macrolidice. De aceea, pacienţii cu diaree trebuie atent monitorizaţi. Proprietăţile farmacocinetice ale azitromicinei permit un regim de dozare scurt şi simplu. Nu este necesară administrarea azitromicinei pentru indicaţiile menţionate pentru o perioadă mai lungă decât se recomandă în prospect. Azibiot împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Este necesară prudenţă în cazul în care azitromicina este administrată în asociere cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi Precauţii). Efectele altor medicamente asupra azitromicinei: Antiacidele: Administrarea concomitentă de antiacide şi azitromicină scade concentraţia plasmatică maximă a azitromicinei, dar biodisponibilitatea totală nu este afectată. Pacienţii trataţi cu antiacide şi 2 azitromicină oral, nu trebuie să utilizeze ambele medicamente deodată. Se recomandă un interval de cel puţin 2 ore între administrarea azitromicinei şi a unui antiacid. Administrarea antiacidelor orale nu afectează biodisponibilitatea azitromicinei administrată intravenos. Nelfinavir: Administrarea concomitentă a 1200 mg azitromicină şi nelfinavir (750 mg de 3 ori pe zi), la starea de echilibru a dus la scăderea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a nelfinavirului cu 16% şi la creşterea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a azitromicinei cu 113%, precum şi la creşterea C a azitromicinei cu 136%. max Ajustarea dozelor nu este necesară dar trebuie supravegheate cu atenţie reacţiile adverse cunoscute ale azitromicinei. Rifabutină: Administrarea concomitentă a rifabutinei cu azitromicina nu afectează concentraţia plasmatică a niciunuia dintre medicamente. S-a raportat la pacienţii care au primit tratament asociat azitromicină şi rifabutin apariţia neutropeniei. Cu toate că neutropenia a fost raportată în utilizarea rifabutinei, o relaţie cauzală în tratamentul asociat cu azitromicina nu a fost stabilită. Efectele azitromicinei asupra altor medicamente: Ciclosporină: În cazul tratamentului concomitent cu ciclosporină se recomandă măsurarea concentraţiilor plasmatice ale azitromicinei la începutul şi la sfârşitul tratamentului. CYP3A4: chiar dacă azitromicina nu pare să inhibe enzima CYP3A4, nu a putut fi exclusă această posibilitate. De aceea se recomandă precauţie în cazul în care azitromicina este utilizată în asociere cu: ciclosporină, terfenadină, derivaţi de ergotamină, cisapridă, pimozidă, chinidină, astemizol şi cu alte medicamente cu indice terapeutic îngust şi metabolizate prin intermediul CYP3A4. Digoxină: La o serie de pacienţi s-a raportat faptul că unele macrolide au afectat metabolizarea digoxinei la nivelul intestinului. La pacienţii trataţi concomitent cu digoxină şi azitromicină există riscul creşterii concentraţiilor plasmatice ale digoxinei. Derivaţii de ergot: La pacienţii trataţi cu derivaţi de ergot poate fi indus ergotismul la administrarea asociată cu antibiotice macrolidice. Nu sunt disponibile date privind posibilitatea interacţiunii dintre derivaţii de ergot şi azitromicină. Datorită posibilităţii teoretice a ergotismului, azitromicina şi derivaţii de ergot nu trebuie administraţi concomitent. Terfenadină: În studiile efectuate nu s-au observat efecte semnificative ale azitromicinei asupra farmacocineticii terfenadinei, şi nici un efect asupra intervalului QT. S-a raportat un număr mic de cazuri unde există riscul pentru astfel de interacţiuni, dar fără dovezi clare. Warfarină: Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, azitromicina nu a modificat efectul anticoagulant a unei singure doze de 15 mg warfarină, administrată la voluntari sănătoşi. O creştere a efectului anticoagulant a fost observată în cazul administrării concomitente a azitromicinei şi a anticoagulantelor orale de tip cumarinic. Deşi nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate, trebuie luată în considerare monitorizarea timpului de protombină în cazul tratamentului asociat. Zidovudină: 1000 mg în doză unică sau 600 mg şi 1200 mg în doze repetate de azitromicină au avut un efect minor asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excreţiei urinare a zidovudinei sau a metaboliţilor săi glucuronoconjugaţi. Cu toate acestea, administrarea azitromicinei a crescut concentraţiile metaboliţilor fosforilaţi ai zidovudinei (metaboliţi activi clinic) în celulele mononucleare din sângele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este încă incertă. Interacţiuni fără semnificaţie clinică: Utilizarea concomitentă a azitromicinei şi a următoarelor medicamente nu a evidenţiat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu relevanţă clinică: carbamazepină, cimetidină, didanozină, efavirenz, fluconazol, indinavir, metilprednisolon, midazolam, triazolam, teofilină şi trimetoprim/sulfametoxazol. 3 Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Studiile clinice la animale au demonstrat că azitromicina traversează bariera feto – placentară, dar nu s-au evidenţiat efecte negative asupra fătului. Nu s-au efectuat studii controlate la gravide. Studiile la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, astfel încât azitromicina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă nu sunt alte alternative terapeutice. Al