COMBINATII (XYLOMETAZOLINUM+DEXPANTENOLUM) · 1mg/50mg/ml · SPRAY NAZ.,SOL. · KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Septanazal spray nazal conţine substanțele active clorhidrat de xilometazolină şi dexpantenol. Clorhidratul de xilometazolină contractă rapid vasele de sânge din mucoasa nazală şi reduce congestia acesteia, precum şi secreţia de mucus. În acest fel, dispare senzaţia de blocaj al nasului. Dexpantenolul este un derivat al acidului pantotenic, o vitamină care permite vindecarea rănilor şi protejează mucoasa nasului. Septanazal este utilizat:
Poate fi utilizat la adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 6 ani.
Nu luaţi Septanazal dacă:
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată pentru adulţi, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani este de un puf în fiecare nară, până la de trei ori pe zi, după necesităţi. Dozele depind de sensibilitatea individuală şi rezultatul clinic. Durata tratamentului Nu utilizaţi acest medicament mai mult de 7 zile. Tratamentul se poate relua după o pauză de câteva zile. În legătură cu durata tratamentului la copii, adresați-vă întotdeauna medicului. Mod de administrare Înlăturaţi capacul protector. Înainte de prima utilizare sau dacă sprayul nu a mai fost utilizat de mult timp, pompaţi de câteva ori până la apariţia unui nor fin de substanţă. Introduceţi vârful dispozitivului în poziţie cât mai verticală posibil într-o nară şi pompaţi o dată. În timpul procedurii, respiraţi pe nas. La nevoie, repetaţi procedura la cealaltă nară. După fiecare utilizare, ştergeţi vârful sprayului cu un şerveţel de hârtie şi puneţi la loc capacul protector. Pacienţii cu tensiune mare în interiorul ochiului (glaucom), în special glaucom cu unghi închis, trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza acest medicament. Dacă utilizați mai mult Septanazal decât trebuie Dacă utilizați mai mult medicament decât trebuie sau aţi înghiţit accidental cantităţi mari din acest medicament, pot apărea următoarele reacţii adverse: contracţie a pupilelor (mioză), dilatare a pupilelor (midriază), febră, transpiraţii, paloare a pielii, colorare albăstruie a buzelor (cianoză), greaţă, convulsii, probleme la nivelul inimii şi vaselor de sânge (creştere a frecvenţei bătăilor inimii, scădere a frecvenţei bătăilor inimii, tulburări ale ritmului inimii, colaps circulator, stop cardiac, creştere a tensiunii arteriale), afecţiuni respiratorii (edem pulmonar, probleme cu respiraţia) şi tulburări psihice. De asemenea, puteţi avea somnolenţă
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10977/2018/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Septanazal 1 mg/50 mg/ml spray nazal, soluţie clorhidrat de xilometazolină/dexpantenol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Septanazal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Septanazal 3. Cum să utilizaţi Septanazal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Septanazal 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Septanazal şi pentru ce se utilizează Septanazal spray nazal conţine substanțele active clorhidrat de xilometazolină şi dexpantenol. Clorhidratul de xilometazolină contractă rapid vasele de sânge din mucoasa nazală şi reduce congestia acesteia, precum şi secreţia de mucus. În acest fel, dispare senzaţia de blocaj al nasului. Dexpantenolul este un derivat al acidului pantotenic, o vitamină care permite vindecarea rănilor şi protejează mucoasa nasului. Septanazal este utilizat:
leziunilor mucoasei,
Utilizarea în rinita cronică se poate face numai sub supraveghere medicală din cauza pericolului de atrofie a mucoasei nazale. Utilizarea incorectă sau excesul de spray poate determina reacţii adverse sistemice, în special la copii (vezi pct. 4).
Utilizarea prelungită sau utilizarea unor doze mai mari din acest medi
Poate fi utilizat la adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 6 ani. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Septanazal Nu luaţi Septanazal dacă:
dexpantenol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la 1 pct.6.),
mucoasei nazale (rhinitis sicca),
s-au efectuat alte intervenţii chirurgicale la care a fost expus meningele (membrana care acoperă creierul). Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Septanazal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
sau alte medicamente care pot creşte tensiunea arterială,
special glaucom cu unghi închis,
boală coronariană, tensiune arterială mare, sindrom de interval QT prelungit),
(feocromocitom),
crescută a glandei tiroide şi prezentaţi creştere a transpiraţiei, creştere a temperaturii corpului și a numărului de bătăi ale inimii sau diabet zaharat),
Utilizarea în rinita cronică se poate face numai sub supraveghere medicală din cauza pericolului de atrofie a mucoasei nazale. Utilizarea incorectă sau excesul de spray poate determina reacţii adverse sistemice, în special la copii (vezi pct. 4). Utilizarea prelungită sau utilizarea unor doze mai mari din acest medicament poate duce la umflarea persistentă și, eventual, la subțierea (deteriorarea) mucoasei nazale. Nu este indicat să utilizați acest medicament dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră deja folosiţi:
(medicamente utilizate pentru tratarea congestiei nazale, cum sunt pseudoefedrină, efedrină, fenilefrină, oximetazolină, xilometazolină, tramazolină, nafazolină, tuaminoheptan). Utilizarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Septanazal poate crește riscul reacţiilor adverse la nivelul sistemului cardiovascular şi sistemului nervos central. Evitaţi contactul direct al medicamentului cu ochii. Copii şi adolescenţi Nu utilizaţi doze mai mari decât cele recomandate de către medic. Vă rugăm întrebaţi medicul despre durata tratamentului şi frecvenţa utilizării medicamentului la copii. Septanazal este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de peste 6 ani. Pentru copii cu vârsta sub 6 ani, este disponibil Septanazal pentru copii spray nazal, care conţine doze mai mici de substanţe active. Dumneavoastră trebuie să supravegheaţi administrarea medicamentului la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 12 ani. 2 Dacă copilul nu se simte mai bine, sau se simte mai rău după 3 zile de tratament, vă rugăm să vă adresaţi medicului. Septanazal împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Utilizarea de Septanazal pentru adulți în același timp cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu metildopa) trebuie evitată, din cauza efectului potențial al xilometazolinei asupra tensiunii arteriale. Utilizarea Septanazal în același timp cu anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori ai monoaminooxidazei sau antidepresive triciclice), precum şi cu medicamente care cresc tensiunea arterială, poate duce la creşterea tensiunii arteriale. Utilizarea Septanazal în același timp cu medicamente pentru tratamentul gripei sau pentru tuse şi răceală care conţin substanţe simpatomimetice (medicamente utilizate pentru tratarea congestiei nazale, cum sunt pseudoefedrină, efedrină, fenilefrină, oximetazolină, xilometazolină, tramazolină, nafazolină, tuaminoheptan) poate crește riscul reacţiilor adverse la nivelul sistemului cardiovascular şi sistemului nervos central. Adresaţi-vă medicului înaintea utilizării Septanazal, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi oricare dintre aceste medicamente. Septanazal împreună cu alimente şi băuturi Puteţi administra acest medicament cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece nu există date privind siguranţa la gravide. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaşte dacă clorhidratul de xilometazolina trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă este utilizat conform recomandărilor, nu se aşteaptă ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Septanazal conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) în fiecare puf, adică poate fi considerat practic "fără sodiu". 3. Cum să luaţi Septanazal Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată pentru adulţi, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani este de un puf în fiecare nară, până la de trei ori pe zi, după necesităţi. Dozele depind de sensibilitatea individuală şi rezultatul clinic. Durata tratamentului 3 Nu utilizaţi acest medicament mai mult de 7 zile. Tratamentul se poate relua după o pauză de câteva zile. În legătură cu durata tratamentului la copii, adresați-vă întotdeauna medicului. Mod de administrare Înlăturaţi capacul protector. Înainte de prima utilizare sau dacă sprayul nu a mai fost utilizat de mult timp, pompaţi de câteva ori până la apariţia unui nor fin de substanţă. Introduceţi vârful dispozitivului în poziţie cât mai verticală posibil într-o nară şi pompaţi o dată. În timpul procedurii, respiraţi pe nas. La nevoie, repetaţi procedura la cealaltă nară. După fiecare utilizare, ştergeţi vârful sprayului cu un şerveţel de hârtie şi puneţi la loc capacul protector. Pacienţii cu tensiune mare în interiorul ochiului (glaucom), în special glaucom cu unghi închis, trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza acest medicament. Dacă utilizați mai mult Septanazal decât trebuie Dacă utilizați mai mult medicament decât trebuie sau aţi înghiţit accidental cantităţi mari din acest medicament, pot apărea următoarele reacţii adverse: contracţie a pupilelor (mioză), dilatare a pupilelor (midriază), febră, transpiraţii, paloare a pielii, colorare albăstruie a buzelor (cianoză), greaţă, convulsii, probleme la nivelul inimii şi vaselor de sânge (creştere a frecvenţei bătăilor inimii, scădere a frecvenţei bătăilor inimii, tulburări ale ritmului inimii, colaps circulator, stop cardiac, creştere a tensiunii arteriale), afecţiuni respiratorii (edem pulmonar, probleme cu respiraţia) şi tulburări psihice. De asemenea, puteţi avea somnolenţă, scădere a temperaturii corpului, reducere a numărului bătăilor inimii şi scădere a tensiunii arteriale, oprire a respiraţiei şi comă. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizați Septanazal Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 4 Dacă aveţ