PARACETAMOL INFOMED 10 mg/ml

Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra). Flaconul din sticlă a 10 ml este destinat utilizării numai la nou-născuţi la termen şi sugari cu greutate sub 10 kg. Flaconul din sticlă sau punga a 50 ml sunt destinate utilizării numai la sugari şi copii cu greutate sub 33 kg. Flaconul din sticlă sau punga a 100 ml sunt destinate utilizării numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate peste 33 kg (cu vârsta de aproximativ 11 ani). Medicamentul este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii moderate, în special în urma unei intervenţii chirurgicale şi pentru tratamentul pe termen scurt al febrei.

Nu utilizaţi Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă

• •dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• •dacă sunteţi alergic la propacetamol (alt analgezic administrat prin perfuzie, un precursor al paracetamolului)
• •dacă aveţi o afecţiune a ficatului severă Atenționări și precauții
• •Utilizaţi un tratament adecvat cu analgezice orale, cât de curând este posibilă administrarea pe această cale
• •Dacă aveţi o afecţiune a ficatului, a rinichiului sau faceți abuz de alcool
• •Dacă utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol
• •În caz de probleme de nutriție (malnutriție) sau deshidratare
• •În caz de deficit al enzimei glucozo-6-fosfat dehidrogenază (care poate duce la anemie hemolitică, o tulburare a sângelui). Înaintea tratamentului, spune-ţi medicului dumneavoastră dacă oricare din aceste situaţii de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluție perfuzabilă, spuneți imediat medicului dumneavoastră:
• •Dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxinele lor care duc la leziuni ale organelor), sau dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze administrate în mod regulat pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină

Soluţia perfuzabilă de paracetamol vă va fi administrată de către un profesionist din domeniul sănătăţii. Doza Doze în funcţie de greutatea pacientului (vezi tabelul cu doze de mai jos): Greutate Doză pentru Volum pentru Volum maxim de Doza maximă pacient fiecare fiecare Paracetamol zilnică ** administrare administrare Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă pentru fiecare administrare, în funcţie de limita superioară de greutate a grupului (ml)*** ≤10 kg * 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg > 10 kg şi ≤33 60 mg/kg fără a 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml kg depăşi 2 g > 33 kg şi ≤50 60 mg/kg fără a 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml kg depăşi 3 g >50 kg cu factori de risc 1 g 100 ml 100 ml 3 g suplimentari de hepatotoxicitate > 50 fără factori de risc 1 g 100 ml 100 ml 4 g suplimentari de hepatotoxicitate * Nou născuţi prematuri: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa administrării produsului la nou-născuţi prematuri. ** Doza maximă zilnică: Doza maximă zilnică, prezentată în tabelul de mai sus, este pentru pacienţii care nu primesc alte medicamente care conţin paracetamol şi trebuie ajustată corespunzător ţinând cont de aceste medicamente. *** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici. Intervalul minim între administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore. Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore, la pacienţii cu insuficienţă renală severă. A nu se administra mai mult de 4 doze în 24 de ore. Mod de administrare RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE Aveţi grijă să evitaţi erori de dozare datorate confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), ceea ce ar putea duce la supradozare accidentală şi deces. Administrare intravenoasă. Soluţia de paracetamol vă va fi administrată prin perfuzie în venă. Soluţia de paracetamol este administrată prin perfuzie intravenoasă cu durată de 15 minute. Pentru extragerea soluției din flacoanele de 10 ml, de 50 ml si de 100 ml utilizaţi un ac de 0,8 mm (21 grosime) şi perforaţi vertical

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

• •În cazuri rare (mai mult de 1 din 10000 persoane şi mai puţin de 1 din 1000 persoane), pot să apară următoarele: stare generală de rău, scăderea tensiunii arteriale sau modificări ale rezultatelor testelor de laborator: concentraţii crescute anormal ale enzimelor hepatice determinate prin teste sanguine. În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară efectuarea ulterioară periodică a unor teste sanguine.
• •Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate severe în cazuri foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 persoane, incluzând raportări izolate), pot să apară erupţii cutanate severe sau reacţii alergice. În aceste cazuri întrerupeţi tratamentul imediat şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• •În cazuri izolate, au fost observate alte modificări ale rezultatelor testelor de laborator ce fac necesară efectuarea ulterioară regulată a testelor sanguine: valori scăzute anormal ale unor anumite tipuri de celule sanguine (trombocite, globule albe), ce pot determina sângerări nazale sau gingivale. În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• •S-au raportat durere şi senzaţie de arsură la locul injectării; acestea pot fi provocate de viteza cu care se administrează perfuzia şi nu este obligatoriu să dispară prin scăderea vitezei perfuziei.
• •În unele cazuri s-au raportat înroşirea pielii, bufeuri, mîncărime şi creşterea anormală a bătăilor inimii.
• •Cu frecvență „necunoscută” (care nu poate fi estimată din datele disponibile): o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13078/2020/01-12 Anexa 1 Prospect Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• •Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• •Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

• •Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă 3. Cum să utilizaţi Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra). Flaconul din sticlă a 10 ml este destinat utilizării numai la nou-născuţi la termen şi sugari cu greutate sub 10 kg. Flaconul din sticlă sau punga a 50 ml sunt destinate utilizării numai la sugari şi copii cu greutate sub 33 kg. Flaconul din sticlă sau punga a 100 ml sunt destinate utilizării numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate peste 33 kg (cu vârsta de aproximativ 11 ani). Medicamentul este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii moderate, în special în urma unei intervenţii chirurgicale şi pentru tratamentul pe termen scurt al febrei. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Nu utilizaţi Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă

• •dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui