AMLODIPINUM · 10mg · COMPR. · AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA
Aparţine unui grup de medicamente numit antagonişti ai calciului (blocante ale canalelor de calciu). Amlodipină Helcor se utilizează în tratamentul:
Dacă suferiţi de hipertensiune arterială, Amlodipină Helcor acţionează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel că sângele trece mult mai uşor prin acestea. Dacă suferiţi de angină pectorală, Amlodipină Helcor ameliorează aportul sanguin către muşchiul inimii.
Astfel, aceasta va primi mai mult oxigen iar durerea toracică va fi prevenită. Amlodipină Helcor nu determină ameliorarea imediată a durerilor toracice datorate anginei pectorale.
Nu utilizaţi Amlodipină Helcor
Utilizaţi întotdeauna Amlodipină Helcor exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze uzuale Adulţi Doza uzuală iniţială este de un comprimat (echivalent la 5 mg amlodipină), o dată pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 2 comprimate (echivalent la 10 mg amlodipină) o dată pe zi. Copii şi adolescenţi (sub 18 ani) Doza uzuală iniţială recomandată la copii şi adolescenţi(cu vârsta între 6 şi 17 ani) este de 2,5 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg pe zi. În prezent nu este disponibilă Amlodipină Helcor în concentraţia de 2,5 mg iar dozele de 2,5 mg nu pot fi obţinute din Amlodipină Helcor 5 mg comprimate deoarece acestea nu sunt fabricate pentru a putea fi divizate în două părţi egale. Pacienţi vârstnici Nu există doze specifice pentru vârstnici; dar se recomandă prudenţă când doza este crescută. Dacă aveţi probleme cu rinichii Este recomandată doza obişnuită. Amlodipina nu poate fi eliminată din sânge prin hemodializă (rinichi artificial). Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă efectuaţi şedinţe de dializă. Dacă aveţi probleme cu ficatul Nu a fost determinată doza exactă necesară la pacienţii cu probleme hepatice. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de afecţiuni hepatice (vezi şi punctul „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amlodipină Helcor). Cum să vă luaţi medicamentul Înghiţiţi comprimatele cu ajutorul unui pahar cu apă. Le puteţi lua cu sau fără alimente. Dacă aţi utilizat mai mult Amlodipină Helcor decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate decât ar trebui sau dacă un copil a luat medicamentul în mod accidental, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, unui spital sau unui departament de urgenţă pentru evaluarea riscului şi pentru recomandări. Persoana în cauză trebuie să stea la orizontală cu mâinile şi picioarele ridicate(de exemplu sprijinindu-se pe nişte perne). Simptomele supradozaju
Ca toate medicamentele, Amlodipină Helcor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru evaluarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie de frecvenţă: Foarte frecvente Afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori Frecvente Afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente Afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000 Rare Afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000 Foarte rare Afectează mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori Cu frecvenţă necunoscută Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile În timpul tratamentului cu Amlodipină Helcor au fost observate următoarele reacţii adverse: Frecvente:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11990/2019/01-02 Anexa 1 11991/2019/01-02 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Amlodipină Helcor 5 mg comprimate Amlodipină Helcor 10 mg comprimate Amlodipină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
asistentei medicale.
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Amlodipină Helcor și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Amlodipină Helcor 3. Cum să utilizați Amlodipină Helcor 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Amlodipină Helcor 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AMLODIPINĂ HELCOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aparţine unui grup de medicamente numit antagonişti ai calciului (blocante ale canalelor de calciu). Amlodipină Helcor se utilizează în tratamentul:
pectorală) sau al unei forme mult mai rare de durere toracică datorată spasmului arterelor coronare ale inimii. Dacă suferiţi de hipertensiune arterială, Amlodipină Helcor acţionează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel că sângele trece mult mai uşor prin acestea. Dacă suferiţi de angină pectorală, Amlodipină Helcor ameliorează aportul sanguin către muşchiul inimii. Astfel, aceasta va primi mai mult oxigen iar durerea toracică va fi prevenită. Amlodipină Helcor nu determină ameliorarea imediată a durerilor toracice datorate anginei pectorale. 1 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMLODIPINĂ HELCOR Nu utilizaţi Amlodipină Helcor
calciu (aşa numiţii derivaţi dihidropiridinici) sau la oricare dintre celelalte componente ale Amlodipină Helcor (pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6)
hipotensiune arterială, scăderea frecvenţei pulsului, bătăi cardiace rapide (şoc, inclusiv şoc cardiogen). Şocul cardiogen este şocul datorat tulburărilor severe ale inimii.
Atenționări și precauții Înaintea începerii tratamentului cu Amlodipină Helcor, vă rugăm să spuneţi medicului:
Vârstnici Doza trebuie crescută cu prudenţă. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea au fost studiate la băieţi şi fete cu vârsta între 6 şi 17 ani. Utilizarea Amlodipină Helcor nu a fost studiată la copiii cu vârsta sub 6 ani. Pentru mai multe informaţii discutaţi cu medicul dumneavoastră. Amlodipină Helcor împreună cu alte medicamente Anumite medicamente (inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, medicamentele din plante) pot influenţa sau pot fi influenţate de Amlodipină Helcor, determinând modificări ale efectelor ambelor medicamente. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
ECA, blocante ale receptorilor alfa1-adrenergici şi diuretice. Amlodipina poate creşte efectul de reducere a tensiunii arteriale al acestor medicamente.
exemplu ritonavir) pot intensifica efectul Amlodipină Helcor.
depresie) poate reduce efectul Amlodipină Helcor.
Amlodipină Helcor. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 2 Utilizarea Amlodipină Helcor împreună cu alimente şi băuturi Amlodipină Helcor trebuie luată cu lichide (de exemplu un pahar cu apă), cu sau fără alimente. Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit deoarece la unii pacienţi poate fi crescută biodisponibilitatea, rezultând creşterea efectelor de scădere a presiunii sanguine. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru o posibilă schimbare a tratamentului antihipertensiv în cazul în care rămâneţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Amlodipină Helcor. Nu există date suficiente pentru a evalua riscul pentru copil în cazul în care luaţi amlodipină în timpul sarcinii. Nu luaţi Amlodipină Helcor dacă alăptaţi. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vă rugăm să fiţi precauţi dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje în timp ce luaţi acest medicament. Este posibil ca Amlodipină Helcor să nu vă afecteze în mod direct capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, unii pacienţi prezintă reacţii adverse precum ameţeli sau somnolenţă corelate cu scăderea tensiunii arteriale (vezi punctul 4, reacţii adverse posibile). Astfel de reacţii adverse, apar mai frecvent la începutul tratamentului cu Amlodipină Helcor sau după creşteri ale dozelor. Dacă prezentaţi aceste reacţii adverse, trebuie să vă abţineţi de la conducerea vehiculelor şi de la alte activităţi care necesită o atenţie sporită. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI AMLODIPINĂ HELCOR Utilizaţi întotdeauna Amlodipină Helcor exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze uzuale Adulţi Doza uzuală iniţială este de un comprimat (echivalent la 5 mg amlodipină), o dată pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 2 comprimate (echivalent la 10 mg amlodipină) o dată pe zi. Copii şi adolescenţi (sub 18 ani) Doza uzuală iniţială recomandată la copii şi adolescenţi(cu vârsta între 6 şi 17 ani) este de 2,5 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg pe zi. În prezent nu este disponibilă Amlodipină Helcor în concentraţia de 2,5 mg iar dozele de 2,5 mg nu pot fi obţinute din Amlodipină Helcor 5 mg comprimate deoarece acestea nu sunt fabricate pentru a putea fi divizate în două părţi egale. Pacienţi vârstnici Nu există doze specifice pentru vârstnici; dar se recomandă prudenţă când doza este crescută. Dacă aveţi probleme cu rinichii Este recomandată doza obişnuită. Amlodipina nu poate fi eliminată din sânge prin hemodializă (rinichi artificial). Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă efectuaţi şedinţe de dializă. 3 Dacă aveţi probleme cu ficatul Nu a fost determinată doza exactă necesară la pacienţii cu probleme hepatice. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de afecţiuni hepatice (vezi şi punctul „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amlodipină Helcor). Cum să vă luaţi medicamentul Înghiţiţi comprimatele cu ajutorul unui pahar cu apă. Le puteţi lua cu sau fără alimente. Dacă aţi utilizat mai mult Amlodipină Helcor decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate decât ar trebui sau dacă un copil a luat medicamentul în mod accidental, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, unui spital sau unui departament de urgenţă pentru evaluarea riscului şi pentru recomandări. Persoana în cauză trebuie să stea la orizontală cu mâinile şi picioarele ridicate(de exemplu sprijinindu-se pe nişte perne). Simptomele supradozajului sunt: ameţeli marcate şi/sau senzaţie marcată de vertij, probleme de respiraţie, senzaţie de a urina foarte des. Dacă aţi uitat să utilizaţi Amlodipină Helcor Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, încă îl puteţi lua într-un interval de până la 12 ore după momentul când îl luaţi de obicei. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, nu mai luaţi doza uitată, dar luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă de Amlodipină Helcor pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Amlodipină Helcor Medicul dumneavoastră v-a spus cât timp trebuie să luaţi Amlodipină Helcor. Dacă opriţi tratamentul brusc, simptomele pot reapărea. Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicului dumneavoastră. Amlodipina Helcor este folosită, în general, pentru tratamentul de lungă durată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Amlodipină Helcor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 4 Pentru evaluarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie de frecvenţă: Foarte frecvente Afectează mai mult de 1 d