GLIBENCLAMIDUM · 5mg · COMPR. · ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Glibenclamidă Arena conține ca substanță activă glibenclamida care este un medicament care aparține clasei medicamentelor antidiabetice orale, derivați de sulfoniluree. Acesta stimulează eliberarea insulinei din pancreas. Glibenclamidă Arena este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (insulino- independent), atunci când nu poate fi controlat numai prin dietă.
Nu utilizați Glibenclamidă Arena: (cid:0)dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la glibenclamidă, alţi derivaţi de sulfoniluree, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); (cid:0)dacă aveţi diabet zaharat insulino-dependent, diabet zaharat juvenile; in precomă diabetic; (cid:0)dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei ficatului sau rinichilor (insuficienţă a ficatului sau rinichilor); (cid:0)dacă aveți boli ale sângelui; (cid:0)dacă aveţi o afecţiune numită porfirie; (cid:0)dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 1 Atenționări și precauții In timpul tratamentului s-ar putea să aveţi episoade de hipoglicemie. Acestea se manifestă adesea prin tremurături, senzaţie de foame, greaţă, oboseală, dureri de cap, tulburări de vedere, transpiraţii, palpitaţii, dificultăţi in vorbire, confuzie şi chiar pierderea conştienţei. In general, aceste hipoglicemii se pot corecta prin administrarea de glucide (zahăr). Cu toate acestea, in unele cazuri
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza de Glibenclamidă Arena, în funcţie de rezultatul ultimelor teste de sange. Urmaţi indicaţiile medicului cu privire la doza zilnică, modul de administrare şi durata tratamentului. Pacienţi cu vârsta sub 65 ani : Doza iniţială recomandată este de 1,75 mg glibenclamidă pe zi, administrată înaintea micului dejun; apoi, doza se creşte treptat pană la 3,5 mg glibenclamidă pe zi, in funcţie de valoarea glicemiei, repartizând doza inainte de cele 2-3 mese principale. 3 Doza va fi crescută la intervale de câteva zile. Dozele zilnice de pană la 3,5 mg glibenclamidă (2 comprimate Glibenclamidă Arena 1,75 mg sau un comprimat Glibenclamidă Arena 3,5 mg) pot fi administrate o singură dată, dimineaţa, la micul dejun, cu puţin lichid. Dozele mai mari se vor diviza în două prize, dimin
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii adverse frecvente: 4 – greaţă, vărsături, diaree, dureri de stomac şi pierderea apetitului alimentar Reacţii adverse mai puțin frecvente:
Hipoglicemia poate să apară, in special la persoanele debilitate, varstnici, in caz de efort fizic inte
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12404/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Glibenclamidă Arena 5 mg comprimate Glibenclamidă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
sau asistentei medicale.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Glibenclamidă Arena și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Glibenclamidă Arena 3. Cum să utilizați Glibenclamidă Arena 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Glibenclamidă Arena 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Glibenclamidă Arena și pentru ce se utilizează Glibenclamidă Arena conține ca substanță activă glibenclamida care este un medicament care aparține clasei medicamentelor antidiabetice orale, derivați de sulfoniluree. Acesta stimulează eliberarea insulinei din pancreas. Glibenclamidă Arena este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (insulino- independent), atunci când nu poate fi controlat numai prin dietă. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Glibenclamidă Arena Nu utilizați Glibenclamidă Arena: (cid:0)dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la glibenclamidă, alţi derivaţi de sulfoniluree, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); (cid:0)dacă aveţi diabet zaharat insulino-dependent, diabet zaharat juvenile; in precomă diabetic; (cid:0)dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei ficatului sau rinichilor (insuficienţă a ficatului sau rinichilor); (cid:0)dacă aveți boli ale sângelui; (cid:0)dacă aveţi o afecţiune numită porfirie; (cid:0)dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 1 Atenționări și precauții In timpul tratamentului s-ar putea să aveţi episoade de hipoglicemie. Acestea se manifestă adesea prin tremurături, senzaţie de foame, greaţă, oboseală, dureri de cap, tulburări de vedere, transpiraţii, palpitaţii, dificultăţi in vorbire, confuzie şi chiar pierderea conştienţei. In general, aceste hipoglicemii se pot corecta prin administrarea de glucide (zahăr). Cu toate acestea, in unele cazuri, este necesară internarea pentru a restabili nivelul glicemiei. Pentru a evita episoadele de hipoglicemie, trebuie să ţineţi cont de următoarele informaţii: -este foarte important să respectaţi un orar precis al meselor, care trebuie să includă micul dejun, deoarece riscul de hipoglicemie este mai mare in momentul in care omiteţi o masă, nu vă alimentaţi suficient sau conţinutul de glucide este neadecvat;
corticosuprarenale favorizează apariţia hipoglicemiei;
conţinut caloric foarte mic sau nu este echilibrat, faceţi efort fizic intens sau indelungat, consumaţi băuturi alcoolice sau utilizaţi şi alte medicamente cu efect de scădere a glicemiei (vezi pct. Utilizarea altor medicamente). Este foarte important să vă respectaţi dieta, cu o distribuţie regulată a consumului de glucide pe tot parcursul zilei. Persoanele supraponderale trebuie să urmeze un regim hipocaloric. De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră in caz de boală febrilă sau boli infecțioase, deoarece acestea pot determina scăderea glicemiei Dacă in timpul tratamentului cu Glibenclamidă Arena suferiţi un accident sau vi se efectuează o intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului că aveţi diabet zaharat, deoarece s-ar putea să fie necesar să luaţi temporar insulină. Consumul de băuturi alcoolice in timpul tratamentului cu Glibenclamidă Arena poate determina o stare generală de rău, dificultate la respiraţie, palpitaţii, durere de cap, greaţă şi vărsături. La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază poate să apară o scădere a hemoglobinei şi a numărului de celule roşii din sange (anemie hemolitică). Concentraţiile de glucoză din sange şi din urină trebuie verificate periodic pe parcursul tratamentului. Urmaţi întotdeauna indicaţiile medicului cu privire la doză, mod de administrare, dietă şi exerciţii fizice. Orice schimbare in tratamentul diabetului zaharat trebuie să fie hotărată de către medicul dumneavoastră, incluzand trecerea la sau de la un alt medicament antidiabetic oral. Glibenclamidă Arena împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acordaţi o atenţie deosebită cand utilizaţi: Medicamente care pot creşte efectul Glibenclamidă Arena:
cheagurilor de sange;ainhibitori de monoaminooxidază (medicamente folosite in tratamentul depresiei)
sange sau in tratamentul gutei)
Medicamente care pot să scadă efectul Glibenclamidă Arena:
De asemenea, trebuie să fiţi precauţi şi să informaţi medicul dacă utilizaţi Glibenclamidă Arena impreună cu medicamente β-blocante folosite pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru a controla ritmul inimii. Glibenclamidă Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool Glibenclamidă Arena poate fi administrat cu alimentele, in timpul meselor. Inghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid. In timpul tratamentului cu Glibenclamidă Arena, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice, deoarece ingestia de alcool etilic poate determina reacţii adverse (vezi, de asemenea, pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Glibenclamidă Arena” şi pct. 4). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Glibenclamidă Arena dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămaneţi gravidă in timpul tratamentului sau dacă doriţi să rămaneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. In timpul sarcinii, tratamentul cu acest medicament trebuie inlocuit cu terapia cu insulină. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Se recomandă să luaţi măsuri de precauţie pentru a preveni riscul de apariţie a episoadelor de hipoglicemie in timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor. Acest lucru este cu atat mai important în cazul în care manifestarea simptomelor de hipoglicemie este atenuată sau lipseşte sau în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie. In aceste situaţii, se va avea în vedere oportunitatea recomandării de a nu conduce vehicule sau de a nu folosi utilaje. Glibenclamidă Arena conține lactoză. Deoarece conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l intrebaţi inainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizați Glibenclamidă Arena Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza de Glibenclamidă Arena, în funcţie de rezultatul ultimelor teste de sange. Urmaţi indicaţiile medicului cu privire la doza zilnică, modul de administrare şi durata tratamentului. Pacienţi cu vârsta sub 65 ani : Doza iniţială recomandată este de 1,75 mg glibenclamidă pe zi, administrată înaintea micului dejun; apoi, doza se creşte treptat pană la 3,5 mg glibenclamidă pe zi, in funcţie de valoarea glicemiei, repartizând doza inainte de cele 2-3 mese principale. 3 Doza va fi crescută la intervale de câteva zile. Dozele zilnice de pană la 3,5 mg glibenclamidă (2 comprimate Glibenclamidă Arena 1,75 mg sau un comprimat Glibenclamidă Arena 3,5 mg) pot fi administrate o singură dată, dimineaţa, la micul dejun, cu puţin lichid. Dozele mai mari se vor diviza în două prize, dimineaţa şi seara, administrate înainte de mese. Pentru tratamentul de intreţinere doza zilnică maximă recomandată este de 15 mg glibenclamidă, repartizată în 2-3 prize, înaintea meselor principale. Persoane cu vârstă mai mare de 65 ani Se recomandă iniţierea tratamentului cu o doză de 1,75 mg glibenclamidă pe zi. Această doză poate fi crescută progresiv pană la echilibrarea satisfăcătoare a glicemiei, cu respectarea unui interval minim de 7 zile intre creşterea dozei şi monitorizarea glicemiei. Dacă utilizați mai mult Glibenclamidă Arena decât trebuie Dacă aţi luat o doză mai mare decat cea recomandată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece poate să apară hipoglicemie (manifestată prin greaţă, vărsături, durere abdominală). De regulă, hipoglicemia este insoţită de manifestăr