BERINERT 1500 1500 UI

îndepărtarea capacului. Nu se scoate Mix2Vial din blister! 1

Solvent: apă pentru preparate injectabile Cum arată Berinert şi conţinutul ambalajului Berinert se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă şi este disponibil împreună cu solventul apă pentru preparate injectabile. Soluţia preparată trebuie să fie incoloră şi limpede până la uşor opalescentă. Prezentare O cutie Berinert 1500 UI conţine: 1 flacon cu pulbere (1500 UI) 1 flacon cu 3 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 Set de administrare (cutie interioară): 1 seringă de unică folosinţă cu capacitatea de 5 ml 1 set pentru puncţie venoasă 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania 7 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Berinert 1500IE Pulver und Losungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslosung Austria Berinert 1500 Belgia

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Potenţa inhibitorului uman de esterază C este exprimată în unităţi internaţionale (UI), care sunt 1 conforme cu Standardul actual OMS pentru medicamentele care conţin inhibitor uman de esterază C . 1 8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră

• •dacă apare oricare dintre reacţiile adverse sau
• •dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect. Reacţiile adverse la Berinert sunt rare. Următoarele reacţii adverse au fost observate rar (pot afecta până la un pacient din 1000):
• •Există un risc crescut de formare de cheaguri de sânge, în cazul încercărilor de tratament pentru profilaxia sau terapia sindromului scurgerii capilare (extravazare de lichid, din vasele de sânge mici în ţesut), de exemplu în timpul sau după chirurgia cardiacă cu circulaţie extracorporeală.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13297/2020/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Berinert 1500 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Inhibitor uman de esterază C 1 Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• •Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• •Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• •Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• •Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Berinert şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Berinert 3. Cum să utilizaţi Berinert 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Berinert 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Berinert şi pentru ce se utilizează Ce este Berinert ? Berinert se prezintă sub formă de pulbere şi solvent. Soluţia preparată se administrează prin injecţie într-o venă. Berinert este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). Berinert conţine proteina inhibitor uman de esterază C ca substanţă activă. 1 Pentru ce se utilizează Berinert? Berinert este utilizat pentru tratamentul şi procedura de prevenire prealabilă a angioedemului ereditar tip I şi II (AEE, edem=umflătură). AEE este o boală congenitală a aparatului vascular. Este o boală non-alergică. AEE este determinat de deficitul, absenţa sau sinteza deficitară de inhibitor de esterază C , o proteină importantă. Boala este caracterizată prin următoarele simptome: 1 - umflare la nivelul mâinilor şi picioarelor, care apare brusc - umflare a feţei, cu senzaţie de tensiune, care apare brusc - umflare a pleoapelor, buzelor, posibil la nivelul laringelui, cu dificultate la respiraţie - umflare a limbii, - durere colicativă în regiunea abdominală. În general, pot fi afectate toate părţile corpului. 1 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Berinert Următoarele puncte conţin informaţii care trebuie luate în considerare de către medicul dumneavoastră, înainte de a vi se prescrie Berinert . Nu utilizaţi Berinert