NIMESULIDUM · 100mg/plic · GRAN. PT. SUSP. ORALA · HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. - IRLANDA
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 6646/2014/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 6647/2014/01-02-03-04-05-06 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Aulin 100 mg comprimate Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală Nimesulidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este AULIN şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizați AULIN 3. Cum să utilizați AULIN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează AULIN 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE AULIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AULIN este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), cu proprietăţi analgezice (de calmare a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi al durerilor menstruale. Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI AULIN Nu utilizaţi AULIN dacă:
Nu administraţi Aulin la copii cu vârste sub 12 ani. Atenționări Medicamente precum Aulin se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari și în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depășiți doza și durata recomandate pentru tratament.
Dacă aveți probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau considerați că ați putea fi în situație de risc din cauza acestor afecțiuni (de exemplu dacă aveți hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteți fumător) trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă aveţi reacţii alergice severe, trebuie să întrerupeţi administrarea AULIN la prima apariţie a erupţiei pe piele, a leziunilor ţesuturilor moi (leziuni ale mucoasei), sau oricărui alt semn de alergie şi să vă adresați medicului dumneavoastră.
Nu luați Aulin sau înainte să luați Aulin, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cu localizare fixă indusă de medicamente (pete roșii și umflate de formă rotundă sau ovală pe piele, vezicule, urticarie și mâncărimi) după ce ați luat nimesulidă. Opriţi administrarea Aulin imediat ce observaţi sângerări (care determină apariţia scaunului de culoare închisă) sau ulceraţii ale tractului digestiv (care determină dureri abdominale).
Aveţi grijă deosebită când urmaţi tratament cu AULIN. Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă vă apar simptome care sugerează o afecţiune hepatică, trebuie să opriţi administrarea de nimesulidă şi să vă informaţi medicul imediat.
Simptomele ce sugerează o afecţiune hepatică includ pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală persistentă sau urină închisă la culoare. Dacă aţi avut vreodată ulcer peptic, hemoragii la nivelul stomacului sau intestinului, sau afecţiuni inflamatorii ale intestinului, precum colita ulceroasă sau boala Crohn, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua AULIN.
Dacă în timpul tratamentului cu AULIN prezentaţi febră şi / sau simptome de tip gripal (senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău şi frisoane) trebuie să încetaţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 2 Dacă aveți o boală de inimă uşoară, tensiune arterială mare, tulburări circulatorii sau afecţiuni ale rinichilor, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua AULIN. Dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastră poate dori să vă vadă la anumite intervale de timp, pentru a se asigura că AULIN nu determină afecţiuni ale stomacului, rinichilor, inimii sau ficatului.
Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să vă informaţi medicul dumneavoastră, deoarece AULIN poate afecta fertilitatea. Dacă aveţi intoleranţă la unele zaharuri, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea altor medicamente Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente trebuie să aveţi grijă, deoarece acestea pot interacţiona cu AULIN: -corticosteroizi (medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor inflamatorii), -medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante de exemplu warfarină, sau antiagregante plachetare, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi), -antihipertensive sau diuretice (medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau funcţiei inimii), -Litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei şi condiţiilor similare, -Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru a trata depresia), -Metotrexat (medicament folosit pentru tratamentul artritei reumatoide şi cancerului), -Ciclosporină (medicament administrat după transplant sau pentru tratamentul tulburărilor sistemului imun). Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luaţi aceste medicamente înainte de a vi se prescrie AULIN.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea - Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua AULIN sau orice alt medicament. - Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să vă informaţi medicul deoarece AULIN poate să scadă fertilitatea. - AULIN nu trebuie utilizat în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului dumneavoastră sau poate cauza probleme la naştere. Poate provoca fătului dumneavoastră tulburări la nivelul rinichilor și inimii.
Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina travaliul să înceapă mai târziu sau să fie mai lung decât se aștepta. Nu trebuie să luați AULIN în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră.
Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă luați mai mult de câteva zile, începând cu a 20 a săptămână de sarcină, AULIN poate provoca fătului probleme renale care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima fătului.
Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară. Administrarea AULIN este contraindicată pe perioada alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule dacă după administrarea AULIN vă simţiţi ameţit sau somnolent. Informaţii importante privind unele componente ale AULIN AULIN 100 mg comprimate şi granule pentru suspensie orală conţin zahăr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 3 3. CUM SĂ UTILIZAȚI AULIN Utilizați întotdeauna AULIN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru a reduce riscul reacţiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
Doza uzuală recomandată este un comprimat de Aulin 100 mg sau un plic cu granule pentru suspensie orală de Aulin 100 mg de două ori pe zi, după masă. Aulin trebuie să fie utilizat pentru cea mai scurtă durată de timp, iar durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.
Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală: Granulele trebuie dizolvate într-un pahar cu apă. Se recomandă ca Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală să fie lua