IRINOTECANUM · 20 mg/ml · CONC. PT. SOL. PERF. · FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
Dacă nu este disponibilă o încăpere cu protecţie, trebuie utilizate mască şi ochelari.
perfuzabilă şi canulele, seringile, cateterele, tuburile utilizate şi reziduurile de medicamente citostatice trebuie considerate ca şi deşeuri periculoase şi trebuie eliminate în conformitate cu ghidurile locale privind manipularea DEŞEURILOR PERICULOASE.
şi, apoi, trebuie spălată cu săpun şi apă. În cazul contactului cu mucoasele, spălaţi bine zona contaminată cu apă. Dacă prezentaţi discomfort, adresaţi-vă unui medic.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8422/2015/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă clorhidrat de irinotecan trihidrat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Irinotecan Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irinotecan Kabi 3. Cum să utilizaţi Irinotecan Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Irinotecan Kabi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Irinotecan Kabi şi pentru ce se utilizează Irinotecan Kabi este un medicament împotriva cancerului, care conţine substanţa activă clorhidrat de irionotecan trihidrat. Clorhidratul de irinotecan trihidrat interferează cu creşterea şi răspândirea celulelor canceroase în corp. Irinotecan este indicat în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer avansat sau metastazat al colonului sau rectului. Irinotecan poate fi administrat singur la pacienţii cu cancer metastatic de colon sau rect, a căror boală a reapărut sau a progresat în urma tratamentului iniţial cu fluorouracil. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irinotecan Kabi Nu utilizaţi Irinotecan Kabi: - dacă suferiţi de boală inflamatorie intestinală cronică şi/sau obstrucţie intestinală; - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 “Ce conţine Irinotecan Kabi”); - dacă alăptaţi (vezi pct. 2); - dacă valorile bilirubinei sunt de peste trei ori mai mari decât limita superioară a intervalului normal; - dacă aveţi insuficienţă severă a măduvei osoase; - dacă aveţi o stare precară de sănătate (status de performanţă OMS mai mare de 2); - dacă luaţi sau aţi luat recent sunătoare (un extract din plante care conţine Hypericum); 1
- dacă urmează să luaţi sau aţi luat recent vaccinuri vii atenuate (vaccinuri împotriva febrei galbene, varicelei, zonei zoster, pojarului, oreionului, rubeolei, tuberculozei, rotavirusului, gripei) şi timp de 6 luni după încetarea chimioterapiei. Dacă Irinotecan Kabi vă este administrat în combinaţie cu alte medicamente, vă rugăm să vă asiguraţi că veţi citi prospectele celorlalte medicamente cu privire la alte contraindicaţii. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a folosi Irinotecan Kabi. Aveţi grijă deosebită cu Irinotecan Kabi. Utilizarea Irinotecan Kabi trebuie să se limiteze la unităţile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice şi trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în folosirea chimioterapiei împotriva cancerului. Dacă aveți sindrom Gilbert, o boală ereditară care poate cauza valori crescute ale bilirubinei și icter (îngălbenire a pielii și a ochilor). Diaree Irinotecan Kabi poate provoca diaree, care în anumite cazuri poate fi severă. Aceasta poate apărea la câteva ore sau zile după perfuzarea medicamentului. Dacă nu este tratată, poate provoca deshidratare şi dezechilibre electrolitice grave, care pot pune viaţa în pericol. Medicul dumneavoastră vă va prescrie medicamente care vă vor ajuta la prevenirea sau controlul reacțiilor adverse. Asiguraţi-vă că vă veți procura acest medicament imediat astfel încât să îl aveţi acasă atunci când veţi avea nevoie de el.
Neutropenie (scăderea numărului anumitor celule albe) Acest medicament poate scădea numărul de celule albe din sângele dumneavoastră, în special în săptămânile de după administrarea medicamentului. Aceasta poate creşte riscul de infecţie.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă aveţi orice semne de infecţie, precum febră (38°C sau mai mare), frisoane, durere când urinaţi, o tuse nou apărută, sau expectoraţii. Evitaţi contactul cu oameni bolnavi sau care au infecţii.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi semne de infecţie. Analize de sânge Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge înainte şi în timpul tratamentului, pentru a verifica efectele acestui medicament asupra concentrațiilor plasmatice sau parametrilor chimici din sânge.
În urma rezultatelor, este posibil să aveți nevoie de medicamente pentru a trata aceste efecte. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să reducă sau să amâne administrarea următoarei doze a acestui medicament, sau chiar să oprească întreg tratamentul.
Respectați toate programările pentru vizitele la medic şi analizele de laborator. Acest medicament poate scădea concentrația plasmatică a plachetelor din sângele dumneavoastră în săptămânile de după administrarea acestuia, fapt care poate duce la creşterea riscului de sângerări.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi orice medicament sau supliment alimentar care ar putea afecta capacitatea corpului dumneavoastră de a opri sângerările, precum aspirina, medicamente care conţin aspirină, warfarina sau vitamina E. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi vânătăi neobişnuite sau sângerări precum sângerări din nas, sângerări gingivale atunci când vă spălaţi pe dinţi sau aveţi scaun de culoare neagră.
Greaţă şi vărsături Puteţi să experimentaţi greaţă şi vărsături în ziua în care vă este administrat medicamentul sau în primele zile de după administrare. Medicul dumneavoastră poate să vă administreze medicamente 2 înainte de tratament pentru a ajuta la prevenirea stărilor de greaţă şi vărsăturilor.
Este probabil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie medicamente antivomitive pe care puteţi să le luaţi acasă. Păstrați aceste medicamente la îndemână pentru când aveţi nevoie de ele.
Luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi capabil să beţi lichide din cauza greţei şi vărsăturilor. Sindrom colinergic acut Acest medicament vă poate afecta o parte a sistemului nervos care controlează secreţiile corpului, conducând la ceea ce este cunoscut sub numele de sindromul colinergic.
Simptomele pot include secreţii nazale, salivare excesivă, lăcrimare excesivă a ochilor, transpiraţie, înroşirea feţei, crampe abdominale şi diaree. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare din aceste simptome, deoarece există medicamente care vă pot ajuta să le controlaţi.
Tulburări pulmonare Foarte rar, pacienţii care utilizează acest medicament au probleme serioase cu plămânii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o tuse agravantă sau nou apărută, dificultăţi de respiraţie şi febră.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească tratamentul pentru a trata această problemă. Acest medicament poate creşte riscul de cheaguri de sânge majore în venele din picioare şi plămâni, care pot ajunge în alte părţi ale corpului precum în plămâni sau creier.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi durere în piept, scurtare a respiraţie sau umflături, durere sau senzaţie de căldură în braţe sau picioare. Inflamaţie cronică intestinală şi/sau blocaj intestinal Luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă simțiți durere în stomac şi nu aveţi tranzit intestinal, mai ales dacă sunteţi balonat şi nu aveţi poftă de mâncare.
Terapie prin iradiere Dacă aţi fost recent tratat cu radioterapie pelviană sau abdominală, puteți avea un risc crescut de apariție a suprimării măduvei osoase. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Irinotecan Kabi.
Funcţia renală Au fost raportate cazuri de tulburări ale funcţiei renale. Tulburări cardiace Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit recent de boli de inimă sau dacă v-au fost administrate anterior medicamente împotriva cancerului.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape şi va discuta cu dumneavoastră cum factorii de risc (de exemplu fumatul, tensiunea arterială mare şi conţinutul prea mare de grasimi) pot fi minimizaţi. Tulburări vasculare Irinotecan este rar asociat cu tulburări de flux sanguin (cheaguri de sânge în vasele de sânge din picioare şi plămâni) şi pot apărea rar la pacienţii cu factori multiplii de risc.
Altele Acest medicament poate cauza răni la nivelul gurii sau pe buze, de cele mai multe ori în primele săptămâni după începerea tratamentului. Acesta poate cauza durere la nivelul gurii, sângerări sau dificultăţi de mâncat.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot propune modalități de a le reduce, precum schimbarea modului cum mâncați sau cum vă spălați pe dinți. Dacă este nevoie, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru durere.
Spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului cu privire la faptul că utilizaţi acest medicament, dacă plănuiţi să aveţi o operaţie chirurgicală sau orice altă intervenţie. Dacă este folosit în asociere cu alte medicamente folosite împotriva cancerului pentru boala dumneavoastră, asiguraţi-vă că citiţi şi prospectele celorlalte medicamente. 3 Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Irinotecan Kabi împreună cu