PACLITAXEL KABI 6 mg/ml

Paclitaxel Kabi aparţine unui grup de medicamente anticanceroase denumite taxani. Aceste medicamente inhibă creşterea celulelor canceroase. Paclitaxel Kabi este utilizat pentru tratarea: Cancerului ovarian:

• •ca terapie de primă linie (după intervenţia chirurgicală iniţială, în asociere cu cisplatina, un medicament care conţine platină)
• •după eşecul terapiei standard cu medicamente care conţin platină. Cancerului de sân:
• •ca tratament de primă linie pentru boala avansată sau boala care s-a împrăştiat în alte părţi ale corpului (boală metastatică). Paclitaxel Kabi este asociat fie cu o antraciclină (de exemplu, doxorubicină), fie cu un medicament numit trastuzumab (la pacienţii pentru care tratamentul cu antraciclină nu este adecvat şi ale căror celule canceroase au o proteină pe suprafaţa lor numită HER-2, vezi Prospectul pentru trastuzumab)
• •ca tratament adjuvant, împreună cu o antraciclină şi ciclofosfamidă (AC)
• •ca terapie de linia a doua la pacienţii care nu au răspuns la tr

Nu trebuie să vi se administreze Paclitaxel Kabi:

• •dacă sunteţi alergic la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), în special la uleiul de ricin polioxietilat (ricinoleatul de macrogolglicerol)
• •dacă alăptaţi
• •dacă numărul celulelor dumneavoastră albe din sânge este prea mic (valoarea iniţială a neutrofilelor <1,5 x 109/l sau <1,0 x 109/l în cazul pacienţilor cu sarcom Kaposi
• •medicul dumneavoastră vă va sfătui despre aceasta). Medicul dumneavoastră vă va recolta probe de sânge ca să verifice aceasta
• •dacă aveţi o infecţie gravă şi necontrolată (numai în cazul în care paclitaxel este utilizat pentru tratamentul sarcomului Kaposi)

Dacă oricare dintre acestea sunt aplicabile în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Paclitaxel Kabi. Paclitaxel Kabi nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Atenţionări şi precauţii Adres

canulele utilizate, seringile, cateterele, tuburile şi reziduurile de citostatice trebuie considerate ca fiind reziduuri periculoase şi se elimină în conformitate cu reglementările locale pentru REZIDUURI PERICULOASE. 4. Urmaţi instrucţiunile de mai jos în cazul vărsării conţinutului flaconului:

• •trebuie purtate halate de protecţie
• •sticla spartă trebuie colectată şi pusă în containere pentru REZIDUURI PERICULOASE
• •suprafeţele contaminate trebuie spălate bine, cu cantităţi mari de apă rece
• •suprafeţele spălate trebuie apoi şterse bine şi materialele utilizate pentru ştergere trebuie eliminate ca REZIDUURI PERICULOASE. 5

În cazul în care paclitaxel intră în contact cu pielea, zona expusă trebuie spălată bine cu apă şi, apoi, cu săpun şi apă. În cazul contactului cu mucoasele, zona expusă trebuie spălată bine cu apă.

Dacă simţiţi orice disconfort adresaţi-vă unui medic. 6. În cazul în care paclitaxel intră în contact cu ochii, spălaţi bine ochii cu apă rece.

Adresaţi-vă imediat medi

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice semne de reacţii alergice. Acestea pot include unul sau mai multe din următoarele semne:

• •înroşire bruscă a feţei
• •reacţii la nivelul pielii
• •mâncărime
• •senzaţie de apăsare la nivelul pieptului
• •scurtare a respiraţiei sau dificultăţi în respiraţie
• •umflături. Toate acestea pot fi semne de reacţii adverse grave. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:
• •febră, frisoane severe, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii (semne de supresie a măduvei hematopoietice)
• •amorţeală sau slăbiciune în mâini şi picioare (semne de neuropatie periferică)
• •diaree severă sau persistentă, cu febră şi durere la nivelul stomacului. Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• •Reacţii alergice minore, cum sunt înroşire bruscă a feţei, erupţie trecătoare pe piele

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10798/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Paclitaxel Numele medicamentului dumneavoastră este „Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă”, dar în restul prospectului va fi numit „Paclitaxel Kabi”. Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Paclitaxel Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paclitaxel Kabi 3. Cum să utilizaţi Paclitaxel Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Paclitaxel Kabi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Paclitaxel Kabi şi pentru ce se utilizează Paclitaxel Kabi aparţine unui grup de medicamente anticanceroase denumite taxani. Aceste medicamente inhibă creşterea celulelor canceroase. Paclitaxel Kabi este utilizat pentru tratarea: Cancerului ovarian:

• •ca terapie de primă linie (după intervenţia chirurgicală iniţială, în asociere cu cisplatina, un medicament care conţine platină)
• •după eşecul terapiei standard cu medicamente care conţin platină. Cancerului de sân:
• •ca tratament de primă linie pentru boala avansată sau boala care s-a împrăştiat în alte părţi ale corpului (boală metastatică). Paclitaxel Kabi este asociat fie cu o antraciclină (de exemplu, doxorubicină), fie cu un medicament numit trastuzumab (la pacienţii pentru care tratamentul cu antraciclină nu este adecvat şi ale căror celule canceroase au o proteină pe suprafaţa lor numită HER-2, vezi Prospectul pentru trastuzumab)
• •ca tratament adjuvant, împreună cu o antraciclină şi ciclofosfamidă (AC)