ARTIZIA 0,075 mg/0,020 mg

Artizia este un contraceptiv oral combinat. Fiecare drajeu conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi. Aceştia sunt gestoden (progestativ) şi etinilestradiol. Deoarece toate drajeurile din ambalaj conţin aceeaşi doză din combinaţia acestor hormoni, acesta este un contraceptiv oral combinat monofazic. Datorită conţinutului scăzut de hormoni, Artizia este considerat un contraceptiv oral în doză mică. Artizia este utilizat pentru prevenirea sarcinii. Când este utilizată conform recomandărilor, este foarte puţin probabil să rămâneţi gravidă.

Menţiuni generale Înainte de a începe să utilizați Artizia, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge

• •vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”. Acest prospect descrie unele situaţii când trebuie să opriţi utilizarea medicamentului sau situaţii în care siguranţa acestuia poate fi compromisă. În aceste cazuri, trebuie să evitaţi contactul sexual sau trebuie să utilizaţi altă metodă de contracepţie, nehormonală, de exemplu un prezervativ sau orice altă metodă de barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda de măsurare a temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece acest medicament influenţează modificările uzuale în temperatura şi compoziţia mucusului cervical care apar în timpul ciclului menstrual. Artizia, similar altor medicamente contraceptive orale, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau împotriva altor boli cu transmitere sexuală. Nu utilizaţi Artizia Nu trebuie să utilizați Artizia dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
• •Dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau gestoden sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• •Dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe.
• •Dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea
• •de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici.
• •Dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge").

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. Cum şi când să utilizaţi Artizia? Când sunt utilizate corect, contraceptivele orale combinate prezintă o rată de eşec de aproximativ 1% pe an. Dacă uitaţi să utilizaţi un drajeu sau le utilizaţi incorect, rata de eşec poate fi mai ridicată. O cutie de Artizia conţine 21 de drajeuri. Fiecare drajeu este marcat cu ziua săptămânii în care trebuie folosit. Încercaţi să luaţi drajeul la aceeaşi oră în fiecare zi, de exemplu după micul dejun. Trebuie să luaţi 21 de drajeuri în 21 de zile (un drajeu în fiecare zi) şi în următoarele 7 zile nu veţi utiliza Artizia. În aceste 7 zile trebuie să apară menstruaţia (sângerarea de întrerupere). Aceasta va apărea, de obicei, la 2-3 zile după ce aţi luat ultimul drajeu Artizia. Începeţi să luaţi următoarea cutie în a 8-a zi, indiferent dacă sângerarea continuă sau nu. Aceasta înseamnă că veţi începe o cutie nouă în aceeaşi zi a săptămânii şi, similar, sângerarea de întrerupere va apărea în aceleaşi zile în fiecare lună. Utilizarea primei cutii de Artizia În cazul în care nu aţi utilizat contracepţie hormonală în luna anterioară Începeţi utilizarea Artizia în prima zi a ciclului, adică în prima zi de sângerare menstruală. Începeţi cu un drajeu marcat cu ziua corectă din săptămână. De exemplu, dacă ciclul dumneavoastră începe miercuri, începeţi cu drajeul marca „Mi“. După ce aţi luat primul drajeu, luaţi un drajeu în fiecare zi urmând direcţia săgeţilor, până aţi terminat toate cele 21 de drajeuri din cutie. Astfel, Artizia acţionează imediat şi nu este nevoie de altă metodă contraceptivă. Puteţi, de asemenea, să începeţi să utilizaţi Artizia între zilele 2 şi 5 ale ciclului, dar în acest caz trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de barieră) în primele 7 zile ale primului ciclu. Trecerea de la un alt contraceptiv oral combinat sau pl

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că poate fi cauzată de Artizia, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. Reacții adverse serioase Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale angioedemului: față, limbă și/sau gât umflate și/sau dificultăți de înghițire sau urticarie cu potențial de dificultate de respirație (vezi punctul „Atenționări și precauții”). Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Artizia”. Alte reacţii adverse posibile Următoarele reacţii adverse au fost descrise de utilizatoarele combinaţiei etinilestradiol şi gestoden, deşi nu este neapărat necesar să fi fost determinate de aceasta. Aceste reacţii adverse pot apărea, în principal, în primele luni de utilizare şi se ameliorează pe parcursul utilizării. Reacţiile adverse sunt împărţite în grupe în funcţie de frecvenţă: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• •creştere în greutate
• •dureri de cap
• •greaţă, durere abdominală
• •tensiune la nivelul sânilor, dureri la nivelul sânilor
• •dispoziţie depresivă, modificări de dispoziţie. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• •migrenă
• •vărsături, diaree

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7462/2015/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator ARTIZIA 0,075 mg/0,020 mg drajeuri gestoden/etinilestradiol Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC): - Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect. - Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă. - Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Artizia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Artizia 3. Cum să utilizaţi Artizia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Artizia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Artizia şi pentru ce se utilizează Artizia este un contraceptiv oral combinat. Fiecare drajeu conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi. Aceştia sunt gestoden (progestativ) şi etinilestradiol. Deoarece toate drajeurile din ambalaj conţin aceeaşi doză din combinaţia acestor hormoni, acesta este un contraceptiv oral combinat monofazic. Datorită conţinutului scăzut de hormoni, Artizia este considerat un contraceptiv oral în doză mică. Artizia este utilizat pentru prevenirea sarcinii. Când este utilizată conform recomandărilor, este foarte puţin probabil să rămâneţi gravidă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Artizia Menţiuni generale Înainte de a începe să utilizați Artizia, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”. Acest prospect descrie unele situaţii când trebuie să opriţi utilizarea medicamentului sau situaţii în care siguranţa acestuia poate fi compromisă. În aceste cazuri, trebuie să evitaţi contactul sexual sau trebuie 1