AMIODARONA HAMELN 50 mg/ml

Amiodarona este folosită pentru a trata bătăile neregulate ale inimii, denumite „aritmii”. Amiodarona vă ţine sub control inima, dacă aceasta nu bate normal. Amiodaronă hameln 50 mg/ml este administrată când este necesar un răspuns rapid sau dacă nu puteţi lua comprimate. Medicul dumneavoastră vă va administra medicamentul şi veţi fi monitorizat/ă în spital sau veţi fi sub supravegherea unui specialist.

Nu utilizaţi Amiodaronă hameln 50 mg/ml:

• •dacă sunteţi alergic la amiodaronă, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• •dacă bătăile inimii dumneavoastră sunt mai lente decât în mod normal (ceea ce se numeşte bradicardie sinusală) sau dacă aveți o boală care provoacă bătăi neregulate ale inimii (spre exemplu bloc sino-atrial sau sindrom de sinus bolnav).
• •dacă aveţi orice alte probleme la inimă şi nu aveţi stimulator cardiac, spre exemplu dacă aveţi bloc AV ( un tip de tulburare de conducere a inimii).
• •dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează în mod adecvat. Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze tiroida înainte de a vă administra acest medicament.
• •dacă luaţi alte medicamente care v-ar putea afecta bătăile inimii (vezi şi „Amiodaronă hameln 50 mg/ml împreună cu alte medicamente”).
• •dacă persoana căreia i s-ar administra acest medicament este un copil prematur sau un nou-născut la termen. Dacă sunteți pe o listă de așteptare pentru un transplant de inimă, medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul. Acest lucru se datorează faptului că administrarea de amiodaronă înainte de transplantul de inimă a arătat un risc crescut de dezvoltare a unei complicații care pune viața în pericol (disfuncție primară a grefei) în care inima transplantată nu mai funcționează corespunzător în primele 24 de ore după operație. Amiodaronă hameln 50 mg/ml nu trebuie administrat:
• •dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (utilizarea este permisă numai în circumstanţe care pun în pericol viaţa). Atenţionări şi precauţii Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie şi în mod regulat ECG-ul şi tensiunea arterială, ficatul şi funcţia tiroidei:
• •

Amiodarona se administrează în venă (intravenos sub formă de injecţie sau perfuzie) de către un medic sau o asistentă. Doza Doza zilnică de Amiodaronă hameln 50 mg/ml depinde de severitatea bolii dumneavoastră. Doza şi perioadele de tratament vor fi stabilite de medicul dumneavoastră, care le va ajusta special pentru dumneavoastră. Dacă medicul nu prescrie altfel, doza obişnuită este de 5 mg pe kg greutate corporală. Medicamentul va fi injectat pe o perioadă de cel puţin 3 minute. Când se administrează Amiodaronă hameln 50 mg/ml ca intravenos injecţie:

• •nu trebuie să vi se administreze o doză mai mare de 5 mg pe kg greutate corporală.
• •doza trebuie să vi se administreze lent, pe o perioadă de cel puţin 3 minute (cu excepţia cazului în care medicamentul vi se administrează pentru resuscitare).
• •medicul trebuie să aştepte cel puţin 15 minute înainte de a vă administra altă injecţie.
• •administrarea repetată sau continuă poate provoca inflamarea venei şi poate vătăma pielea la locul de injectare (poate există senzaţia că pielea din jur este caldă sau sensibilă şi poate apărea roşeaţă); în aceste situaţii, se recomandă ca medicul să folosească un „cateter venos central”. Când se administrează Amiodaronă hameln 50 mg/ml ca intravenos perfuzie:
• •ar trebui să vi se administreze o doză de 5 mg/kg greutate corporală diluată în 250 ml de soluţie de glucoză 5%.
• •doza trebuie administrată pe o perioadă de la 20 de minute la 2 ore.
• •administrarea poate fi repetată de 2-3 ori pe zi

Majoritatea reacțiilor adverse din timpul tratamentului survin dacă vi se administrează prea mult Amiodaronă hameln 50 mg/ml. Prin urmare, trebuie să vi se administreze cea mai mică doză posibil de clorhidrat de amiodaronă 50 mg/ml.

Astfel, reacțiile adverse vor fi reduse la minim. Vezi şi „Dacă vi s- a administrat mai mult Amiodaronă hameln 50 mg/ml decât ar fi trebuit”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Amiodaronă hameln 50 mg/ml poate rămâne în sânge până la o lună după oprirea tratamentului. Este posibil să aveți în continuare efecte secundare în acest timp. Opriți administrarea Amiodaronă hameln 50 mg/ml și spuneți unui medic, asistentă sau farmacist sau mergeți imediat la un spital dacă: Foarte rare (poate afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane)

• •Aveți o reacție alergică. Semnele pot include: erupții trecătoare pe piele, probleme la înghițire sau respirație, umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii
• •Bătăile inimii devin foarte lente sau inima încetează să mai bată. De asemenea, vă puteți simți amețit, neobișnuit de obosit și cu respirație scurtată. Acest lucru poate apărea mai ales la persoanele cu vârsta peste 65 de ani sau la persoanele cu alte probleme ale bătăilor inimii.
• •Bătăile inimii dumneavoastră devin și mai neuniforme sau mai neregulate. Acest lucru poate duce la un atac de cord, aşadar trebuie să mergeți imediat la spital
• •Vi se îngălbeneşte pielea sau ochii (icter), vă simțiți obosit sau bolnav, pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac sau temperatură ridicată. Acestea pot fi semne de probleme sau leziuni ale ficatului care pot fi foarte periculoase
• •Dificultăți de respirație sau senzație de apăsare în piept, tuse care nu dispare, respirație șuierătoare, scădere în greutate și febră. Acest lucru se poate datora inflamației plămânilor, care poate fi foarte periculoasă. Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
• •Aveți bătăi neregulate ale inimii care pun viaţa în pericol (Torsada vârfurilor)
• •Aveți umflături ale pielii și ale mucoaselor (edem angioneurotic)

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14776/2022/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Amiodaronă hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Clorhidrat de amiodaronă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi secţiunea 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Amiodaronă hameln 50 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amiodaronă hameln 50 mg/ml 3. Cum să luaţi Amiodaronă hameln 50 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Amiodaronă hameln 50 mg/ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Amiodaronă hameln 50 mg/ml şi pentru ce se utilizează Amiodarona este folosită pentru a trata bătăile neregulate ale inimii, denumite „aritmii”. Amiodarona vă ţine sub control inima, dacă aceasta nu bate normal. Amiodaronă hameln 50 mg/ml este administrată când este necesar un răspuns rapid sau dacă nu puteţi lua comprimate. Medicul dumneavoastră vă va administra medicamentul şi veţi fi monitorizat/ă în spital sau veţi fi sub supravegherea unui specialist. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amiodaronă hameln 50 mg/ml Nu utilizaţi Amiodaronă hameln 50 mg/ml:

• •dacă sunteţi alergic la amiodaronă, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• •dacă bătăile inimii dumneavoastră sunt mai lente decât în mod normal (ceea ce se numeşte bradicardie sinusală) sau dacă aveți o boală care provoacă bătăi neregulate ale inimii (spre exemplu bloc sino-atrial sau sindrom de sinus bolnav).
• •dacă aveţi orice alte probleme la inimă şi nu aveţi stimulator cardiac, spre exemplu dacă aveţi bloc AV ( un tip de tulburare de conducere a inimii).
• •dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează în mod adecvat. Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze tiroida înainte de a vă administra acest medicament.