AZACITIDINUM · 25mg/ml · PULB. PT. SUSP. INJ. · STADA ARZNEIMIITEL AG - GERMANIA
- Tuse seacă.
Nu utilizați Laziros
Laziros poate provoca o reacție imună gravă numită „sindrom de diferențiere” (vezi pct. 4). Analize de sânge Înainte să începeți tratamentul cu Laziros și la începutul fiecărei perioade de tratament (denumită un "ciclu") vi se vor efectua analize de sânge.
Aceste analize au rolul de a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine și dacă ficatul sau rinichii dumneavoastră funcționează corespunzător. Copii și adole
A nu se filtra suspensia după reconstituire. Suspensia reconstituită de Laziros trebuie injectată subcutanat (se introduce acul la un unghi de 45-90°) 8 utilizând un ac de calibrul 25, la nivelul părții superioare a brațului, coapsei sau abdomenului. Dozele mai mari de 4 ml trebuie injectate în două locuri separate. Locul injecțiilor trebuie schimbat. Injecțiile noi trebuie administrate la o distanță de cel puțin 2,5 cm de locul anterior și niciodată în zone sensibile, învinețite, înroșite sau indurate. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 9
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Informați-vă imediat medicul dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:
Acestea pot fi determinate de o infecție a plămânilor, numită „pneumonie” și poate pune viața în pericol.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15829/2025/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Laziros 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă azacitidină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Laziros și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Laziros 3. Cum să utilizați Laziros 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Laziros 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Laziros și pentru ce se utilizează Ce este Laziros Laziros este un medicament anti-cancer, care aparține unui grup de medicamente numite „anti-metaboliți”. Laziros conține substanța activă „azacitidină”. Pentru ce se utilizează Laziros Laziros este utilizat la adulții la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru tratamentul:
Cum acționează Laziros Laziros acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase. Azacitidina se încorporează în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) și acid dezoxiribonucleic (ADN)).
Se consideră că aceasta acționează prin influențarea modului în care celulele activează și dezactivează genele, precum și prin oprirea producerii de ARN și ADN nou. Se consideră că aceste acțiuni corectează problemele de maturizare și creștere a celulelor sanguine tinere din măduva osoasă care provoacă tulburări mielodisplazice și distrug celulele canceroase în leucemie.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți întrebări despre modul în care 1 acționează Laziros sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Laziros Nu utilizați Laziros - dacă sunteți alergic la azacitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveți cancer de ficat într-un stadiu avansat - dacă alăptați Atenționări și precauții Înainte să utilizați Laziros, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aveți un număr scăzut de trombocite, globule roșii sau albe - dacă aveți o boală de rinichi - dacă aveți o boală de ficat - dacă ați avut vreodată o afecțiune a inimii sau un infarct miocardic ori antecedente de boală pulmonară.
Laziros poate provoca o reacție imună gravă numită „sindrom de diferențiere” (vezi pct. 4). Analize de sânge Înainte să începeți tratamentul cu Laziros și la începutul fiecărei perioade de tratament (denumită un "ciclu") vi se vor efectua analize de sânge.
Aceste analize au rolul de a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine și dacă ficatul sau rinichii dumneavoastră funcționează corespunzător. Copii și adolescenți Laziros nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Laziros împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este important, deoarece Laziros poate afecta modul în care acționează unele medicamente.
De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Laziros. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Nu ar trebui să utilizați Laziros în timpul sarcinii, deoarece acesta poate fi dăunător fătului.
Dacă sunteți o femeie care poate rămâne însărcinată, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace pe perioada tratamentului cu Laziros și 6 luni după oprirea tratamentului cu Laziros. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Alăptarea Nu trebuie să alăptați atunci când utilizați Laziros.
Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern. Fertilitatea Bărbații nu trebuie să conceapă un copil în timp ce li se administrează tratament cu Laziros.
Bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe perioada tratamentului cu Laziros și 3 luni după oprirea tratamentului cu Laziros. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să vi se conserve sperma înainte de a vi se administra acest 2 tratament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați reacții adverse cum este oboseala. 3. Cum să utilizați Laziros Înainte de a vă administra Laziros, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament pentru a evita greața și vărsăturile, la începutul fiecărui ciclu de tratament.
Doza 2 Doza recomandată este de 75 mg/m de suprafață corporală. Medicul va decide doza din acest medicament în funcție de starea generală, înălțimea și greutatea dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va verifica evoluția și poate modifica doza dacă este necesar. Mod de administrare Laziros este administrat zilnic, timp de șapte zile, după care urmează o perioadă de pauză de 3 săptămâni.
Acest „ciclu de tratament” va fi repetat la interval de 4 săptămâni. În mod normal, vă vor fi administrate cel puțin 6 cicluri de tratament.
Acest medicament vă va fi administrat sub formă de injecție sub piele (subcutanată), de către un medic sau o asistentă. Acest medicament vi se va administra sub piele la nivelul coapsei, în burtă sau în partea superioară a brațului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Informați-vă imediat medicul dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse: - Somnolență, tremurături, icter, balonare și apariția cu ușurință de vânătăi. Acestea pot fi simptome ale insuficienței hepatice și pot pune viața în pericol. - Umflare a picioarelor și a labelor picioarelor, dureri de spate, urinare redusă, sete crescută, puls rapid, amețeală și greață, vărsături sau reducere a poftei de mâncare și stare de confuzie, neliniște sau oboseală.
Acestea pot fi simptome ale insuficienței renale și pot pune viața în pericol. - Febră. Aceasta poate fi determinată de infecții, ca rezultat al numărului scăzut de globule albe sanguine, care poate pune viața în pericol. - Durere în piept sau dificultăți la respirație (dispnee), care pot fi însoțite de febră.
Acestea pot fi determinate de o infecție a plămânilor, numită „pneumonie” și poate pune viața în pericol. - Sângerare - cum sunt prezența de sânge în scaun, din cauza unei sângerări de la nivelul stomacului sau intestinului sau hemoragia în interiorul craniului. Acestea pot fi simptome ale numărului scăzut de trombocite din sânge. - Dificultate în a respira, umflare a buzelor, mâncărime (prurit) sau erupții trecătoare pe piele.
Acestea pot fi determinate de o reacție alergică (de hipersensibilitate). Alte reacții adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie).
Vă puteți simți obosit și palid. - Număr scăzut de globule albe sanguine. Aceasta se poate asocia cu febră.
De asemenea, sunteți 3 predispus să faceți infecții. - Număr scăzut de trombocite sanguine (trombocitopenie). Sunteți predispus la sângerări și vânătăi (echimoze). - Constipație, diaree, greață, vărsături. - Pneumonie. - Durere în piept, dificultăți la respirație. - Oboseală (fatigabilitate). - Reacție la nivelul locului injectării, care include roșeață, durere sau reacții pe piele - Pierdere a poftei de mâncare. - Dureri ale articulațiilor. - Vânătăi - Erupții trecătoare pe piele. - Pete roșii sau purpurii sub piele. - Durere de burtă (durere abdominală). - Mâncărime. - Febră. - Inflamație a nasului și gâtului. - Amețeală. - Durere de cap. - Probleme cu somnul (insomnie). - Sângerare nazală (epistaxis). - Dureri ale mușchilor. - Slăbiciune (astenie). - Scădere în greutate. - Concentrații scăzute de potasiu în sânge.
Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) - Sângerare în interiorul capului - Infecție a sângelui provocată de bacterii (septicemie). Aceasta poate fi determinată de numărul scăzut de globule albe din sânge. - Insuficiență a măduvei osoase.
Aceasta poate provoca număr scăzut de globule albe și roșii și de trombocite. - Un tip de anemie în care globulele roșii și albe și trombocitele sunt reduse. - Infecție urinară. - Infecție virală care provoacă herpes. - Sângerări ale gingiilor, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, sângerări de la nivelul rectului din cauza hemoroizilor (hemoragie hemoroidală), sângerare la nivelul ochiului, sângerare sub piele sau în piele (hematom). - Sânge în urină. - Ulcere la nivelul gurii sau limbii. - Modificări ale pielii la locul injectării. Acestea includ umflături, un nodul de consistență tare, vânătaie (echimoză), sângerare în piele (hematom), erupții trecătoare pe piele, mâncărime și modificări ale culorii pielii. - Înroșire a pielii. - Infecție a pielii (celulită). - Infecție a nasului și gâtului, sau inflamație în gât.