MYTOLAC 90 mg

Mytolac conține substanța activă lanreotidă, care aparține unui grup de medicamente numite „hormoni anticreștere”. Este similar altei substanțe (un hormon) denumită somatostatină. Lanreotida scade concentraţia hormonilor în organism, cum sunt GH (hormonul de creştere) şi IGF-1 (factorul de creştere similar insulinei 1) şi inhibă secreția anumitor hormoni în tractul gastrointestinal și în secrețiile intestinale. În plus, are efect asupra unor tipuri avansate de tumori (denumite tumori neuroendocrine) ale intestinului și pancreasului, prin oprirea sau încetinirea creșterii acestora. Pentru ce se utilizează Mytolac:

• •Tratamentul acromegaliei (o afecțiune în care corpul produce o cantitate prea mare de hormon de creștere)
• •Ameliorarea simptomelor cum sunt înroșirea feței și diaree, care apar uneori la pacienții cu tumori neuroendocrine (TNE)
• •Tratamentul și controlul creșterii unor tumori avansate ale intestinului și pancreasului, denumite tumori neuroendocrine gastroenteropancreatice sau TNE-GEP

Se utilizează când aceste tumori nu pot fi extirpate prin intervenție chirurgicală.

Nu utilizați Mytolac:

• •dacă sunteți alergic la lanreotidă, somatostatină sau medicamente din aceeași familie (analogi ai somatostatinei) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Mytolac, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• •Dacă aveți diabet zaharat, deoarece Mytolac poate afecta concentrația de zahăr în sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate controla concentrația de zahăr în sânge și este posibil să vă modifice tratamentul antidiabetic în timp ce vi se administrează Mytolac.
• •Dacă aveți calculi (pietre) biliari, deoarece Mytolac poate duce la formarea de calculi la nivelul vezicii biliare. În acest caz, poate fi necesar să fiți monitorizat periodic. Medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu lanreotidă dacă apar complicații ca urmare a prezenței calculilor biliari.
• •Dacă aveți probleme cu tiroida, deoarece Mytolac poate scădea ușor funcția tiroidiană.
• •Dacă aveți tulburări ale inimii, deoarece în timpul tratamentului cu Mytolac poate apărea bradicardie (bătăi lente ale inimii). Trebuie avută grijă deosebită când se începe tratamentul cu Mytolac la pacienții cu bradicardie. Dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Mytolac. Copii Mytolac nu este recomandat la copii. Mytolac împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Trebuie avută deosebită grijă în cazul administrării concomitente împreună cu:
• •Ciclosporină (un medicament care scade reacțiile imunitare, de exemplu după un transplant sau în cazul unei boli autoimune)
• •

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doză recomandată Tratamentul acromegaliei Doza recomandată este de o injecție la interval de 28 zile. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de injecție utilizând una dintre cele trei concentrații de Mytolac (60, 90 sau 120 mg) disponibile. Dacă afecțiunea dumneavoastră este bine controlată prin tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o modificare a frecvenței injecțiilor de Mytolac 120 mg la o injecție la interval de 42 sau 56 zile. Orice modificare a dozei va depinde de simptomele dumneavoastră și de modul în care răspundeți la medicament. Medicul dumneavoastră va decide de asemenea cât timp va dura tratamentul dumneavoastră. Ameliorarea simptomelor (cum sunt înroșirea feței și diaree) asociate cu tumori neuroendocrine Doza recomandată este de o injecție la interval de 28 zile. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de injecție utilizând una dintre cele trei concentrații de Mytolac (60, 90 sau 120 mg) disponibile. Dacă afecțiunea dumneavoastră este bine controlată prin tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o modificare a frecvenței injecțiilor cu Mytolac 120 mg la o injecție la interval de 42 sau 56 zile. Medicul dumneavoastră va decide de asemenea cât timp va dura tratamentul dumneavoastră. Tratamentul tumorilor avansate de intestin și pancreas, numite tumori neuroendocrine gastroenteropancreatice sau TNE-GEP. Se utilizează când aceste tumori nu pot fi extirpate prin intervenție chirurgicală. Doza recomandată este de 120 mg la interval de 28 zile. Medicul dumneavoastră va decide cât timp va dura tratamentul dumneavoastră cu Mytolac pentru controlul tumorilor. Mod de administrare Mytolac trebuie administrat sub formă de injecţie subcutanată profundă. Dacă administrarea injecției este efectuată de către un profesionist din domeniul săn

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• •Aveți senzație de sete și oboseală mai pronunțată decât în mod obișnuit și senzație de uscăciune a gurii. Acestea pot fi semne de creștere a concentrației de zahăr în sânge sau că aveți diabet.
• •Aveți senzație de foame, tremurături, transpirați mai mult decât de obicei sau vă simțiți confuz. Acestea pot fi semne de scădere a concentrației de zahăr în sânge. Aceste reacții adverse sunt frecvente, pot afecta cel mult o persoană din 10. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observați că:
• •Fața dumneavoastră se umflă sau devine roșie sau dezvoltați pete sau erupție trecătoare pe piele
• •Aveți senzație de constricție la nivelul toracelui sau aveți respirație dificilă sau șuierătoare
• •Aveți senzație de leșin, probabil ca rezultat al scăderii tensiunii arteriale. Acestea ar putea fi rezultatul unei reacţii alergice. Frecvența acestor reacții adverse nu este cunoscută; nu poate fi estimată din datele disponibile. Alte reacţii adverse Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse. Cele mai frecvente reacții adverse prevăzute sunt tulburările gastro-intestinale, probleme ale vezicii biliare și reacții la locul injectării. În continuare sunt prezentate reacțiile adverse care ar putea apărea în cazul administrării Mytolac, în funcție de frecvența acestora. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
• •Diaree, scaune moi, durere abdominală
• •Calculi (pietre) biliari și alte probleme la nivelul vezicii biliare Puteți avea simptome cum sunt durerea abdominală severă și bruscă, febră crescută, icter (îngălbenire a pielii și a albului ochilor), frisoane, pierdere a poftei de mâncare, mâncărime la nivelul pielii. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR.16486/2026/01-02 Anexa 1 16487/2026/01-02 16488/2026/01-02 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Mytolac 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Mytolac 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Mytolac 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută lanreotidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• •Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• •Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

• •Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• •Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Mytolac și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mytolac 3. Cum să utilizați Mytolac 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Mytolac 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Mytolac și pentru ce se utilizează Mytolac conține substanța activă lanreotidă, care aparține unui grup de medicamente numite „hormoni anticreștere”. Este similar altei substanțe (un hormon) denumită somatostatină. Lanreotida scade concentraţia hormonilor în organism, cum sunt GH (hormonul de creştere) şi IGF-1 (factorul de creştere similar insulinei 1) şi inhibă secreția anumitor hormoni în tractul gastrointestinal și în secrețiile intestinale. În plus, are efect asupra unor tipuri avansate de tumori (denumite tumori neuroendocrine) ale intestinului și pancreasului, prin oprirea sau încetinirea creșterii acestora. Pentru ce se utilizează Mytolac: