IVABRADINUM · 7,5mg · COMPR. FILM. · MEDOCHEMIE LTD. (FACTORY AZ) - CIPRU
APREDONAV (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni ale inimii, utilizat în tratarea:
Nu luaţi APREDONAV:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză şi legate de modul de acţiune: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate de schimbări bruşte de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise și ca o aură, scânteieri colorate, descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar în general în primele două luni de tratament, după care pot apărea în mod repetat, şi dispar în timpul sau după întreruperea tratamentului. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Modificarea activităţii normale a inimii (simptome de încetinire a bătăilor inimii). Acestea apar în special în primele 2 până la 3 luni de la începerea tratamentului. Alte reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Contracţii rapide, neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), perceperea anormală a bătăilor inimii (bradicardie, extrasistole ventriculare, bloc atrio-ventricular de gradul 1 (cu prelungirea intervalului PQ pe ECG)), tensiune arterială necontrolată medicamentos, durere de cap, ameţeli şi vedere înceţoşată (vedere tulbure). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Palpitaţii şi extrasistole, senzație de rău (greaţă), constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de rotire (vertij), dificultăţi în respiraţie (dispnee), spasme musculare, modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale acidului uric din sânge, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) şi valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al muşchilor), erupţie trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15128/2023/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 15128/2023/01-02-03-04-05-06-07 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient APREDONAV 5 mg comprimate filmate APREDONAV 7,5 mg comprimate filmate Ivabradină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este APREDONAV şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi APREDONAV 3 . Cum să luaţi APREDONAV 4. Reacţii adverse posibile 5 . Cum se păstrează APREDONAV 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este APREDONAV şi pentru ce se utilizează APREDONAV (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni ale inimii, utilizat în tratarea:
adulți a căror frecvență de bătaie a inimii este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut. Este utilizat la pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni ale inimii medicamentele numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, în același timp cu beta- blocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un beta- blocant.
mare sau egală cu 75 bătăi pe minut. Este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta-blocante, sau atunci când beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate. Informaţii despre angina pectorală stabilă (în mod curent numită “angină”): Angina stabilă este o boală cardiacă ce se produce când inima nu primeşte suficient oxigen. Simptomul cel mai comun al anginei este durerea sau disconfortul în piept. Informaţii despre insuficienţa cardiacă cronică: Insuficienţa cardiacă cronică este o boală a inimii ce se produce atunci când inima dumneavoastră nu poate pompa suficient sânge către restul corpului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt sufocarea, oboseala, epuizarea şi umflarea gleznelor. Cum acţionează APREDONAV? Acţiunea specifică a ivabradinei de scădere a frecvenţei bătăilor inimii ajută:
cronică. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi APREDONAV Nu luaţi APREDONAV:
medicament (enumerate la pct. 6);
(sub 70 de bătăi pe minut);
ventricular de gradul 3);
atât în repaus, cât şi la efort);
itraconazol), cu antibiotice macrolidice (cum sunt: josamicină, claritromicină, telitromicină sau eritromicină, administrate oral), cu medicamente pentru infecţii cu HIV (cum sunt: nelfinavir, ritonavir) sau cu nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) sau diltiazem, verapamil (utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală);
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi APREDONAV, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
durerilor în piept) sau de fibrilaţie atrială persistentă (un tip de bătaie neregulată a inimii) sau de o anomalie a electrocardiogramei (ECG) numită „sindrom QT prelungit”;
însemna că inima îşi încetineşte activitatea prea mult);
(peste 110 bătăi pe minut) sau neregulată, fără niciun motiv aparent, fiind dificil de măsurat);
tratamentului dumneavoastră antihipertensiv;
„bloc de ramură”;
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua APREDONAV. Copii şi adolescenţi Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Datele disponibile sunt insuficiente la această grupă de vârstă. APREDONAV împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 2 Asiguraţi-vă că l-aţi anunţat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu unul dintre următoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de APREDONAV sau supravegherea:
sau a altor afecţiuni:
unele tipuri de medicamente pentru tratarea anxietăţii, schizofreniei sau a altor psihoze (cum sunt: pimozidă, ziprasidonă, sertindol),
sânge, cum sunt: furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (utilizate pentru tratamentul edemelor, tensiunii arteriale mari). APREDONAV împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu APREDONAV, evitați consumul de suc de grepfrut. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi APREDONAV dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. “Nu luaţi APREDONAV”). Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat APREDONAV, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Nu luați APREDONAV dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi pct. ”Nu luați APREDONAV”). Nu luaţi APREDONAV dacă alăptaţi (vezi pct. “Nu luaţi APREDONAV”). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați APREDONAV. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor APREDONAV poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. “Reacţii adverse posibile”). Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiţi precauţi în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte de intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte. APREDONAV conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 3. Cum să luaţi APREDONAV Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. APREDONAV se administrează în timpul meselor. Dacă urmați tratament pentru angină pectorală stabilă 3 Doza de început nu trebuie să depășească un comprimat de APREDONAV 5 mg de două ori pe zi. Dacă aveți în continuare simptome de angină și ați tolerat bine doza de 5 mg de două ori pe zi, doza poate fi crescută. Doza de întreținere nu trebuie să depășească 7,5 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineața și un comprimat seara. În unele cazuri (de exemplu, dacă aveţi 75 de ani sau mai mult), medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat APREDONAV 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara. Dacă urmați tratament pentru insuficiență cardiacă cronică Doza uzuală d