AVELOX 400 mg/250 ml

Avelox conţine moxifloxacină ca substanţă activă, care aparţine grupului de antibiotice, numite fluorochinolone. Avelox acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor, dacă acestea sunt determinate de bacterii sensibile la moxifloxacină. Avelox se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

• •Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului
• •Infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat.

luați Avelox și Avelox împreună cu alte medicamente).

• •Dacă ați avut vreodată o erupție severă pe piele sau descuamare, vezicule și/sau dureri bucale după ce ați luat moxifloxacină.
• •Dacă aveţi epilepsie sau o afecţiune care vă predispune la convulsii, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Avelox.
• •Dacă aveţi dau dacă aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală, consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Avelox.
• •Dacă suferiţi de miastenia gravis, utilizarea Avelox poate înrăutăţi simptomele bolii. Dacă credeţi că sunteţi afectat, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
• •Dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).
• •Dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).
• •Dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace).
• •Dacă aveț

Avelox trebuie să vi se administreze întotdeauna de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat. Doza recomandată la adulţi este de un flacon/o pungă pe zi. 5 Avelox este indicat pentru administrare intravenoasă. Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că perfuzarea se realizează cu viteză constantă timp de 60 de minute. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, pacienţii cu greutate corporală scăzută sau pacienţii cu afecţiuni renale. Medicul dumneavoastră stabileşte durata tratamentului cu Avelox. În unele cazuri medicul poate să înceapă tratamentul cu Avelox soluţie perfuzabilă şi apoi să continue tratamentul cu Avelox comprimate filmate. Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de cât de bine răspundeţi la tratament, dar durata recomandată de tratament este după cum urmează: - infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului: 7 – 14 zile Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu Avelox

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Avelox soluţie perfuzabilă poate fi administrat prin intermediul unui tub în formă de T împreună cu următoarele soluţii: apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 0,9%, clorură de sodiu 1 M, soluţie de glucoză 5%, 10% sau 40%, xilitol 20%, soluţie Ringer, soluţie cu lactat de sodiu (soluţie Ringer lactat, soluţie Hartmann). Avelox, soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente. Următoarele soluţii au fost incompatibile cu Avelox:

• •clorură de sodiu 10% şi 20%
• •hidrogenocarbonat de sodiu 4,2% şi 8,4% 12

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14286/2022/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Avelox 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă Numai pentru adulți. moxifloxacină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Avelox şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Avelox 3. Cum vi se va administra Avelox 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Avelox 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Avelox şi pentru ce se utilizează Avelox conţine moxifloxacină ca substanţă activă, care aparţine grupului de antibiotice, numite fluorochinolone. Avelox acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor, dacă acestea sunt determinate de bacterii sensibile la moxifloxacină. Avelox se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: - Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului - Infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Avelox Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte dintr-unul din grupurile de pacienţi descrise mai jos. Nu utilizaţi Avelox - Dacă sunteţi alergic la substanţa activă moxifloxacină, la alte antibiotice din clasa chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6). - Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. - Dacă aveţi vârsta sub 18 ani. - Dacă aţi avut boli ale tendoanelor sau tulburări care au fost asociate tratamentului cu chinolone (vezi pct. 2 Atenţionări şi precauţii şi pct. 4 Reacții adverse posibile); - Dacă v-aţi născut cu sau aţi avut orice afecţiune care determină ritm anormal al inimii (înregistrat pe ECG - Electrocardiograma, înregistrări electrice ale activităţii inimii); dacă aveţi un dezechilibru de săruri în sânge (în special o concentraţie mică de potasiu sau magneziu în sânge), dacă 1

aveţi un ritm al inimii foarte lent (bradicardie); dacă aveţi o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă), dacă aveți istoric cu bătăi anormale ale inimii sau dacă luaţi alte medicamente care au ca rezultat anumite modificări anormale ale ECG (vezi pct. Avelox împreună cu alte medicamente). Aceasta se recomandă deoarece Avelox poate provoca anumite modificări ale ECG, şi anume o prelungire a intervalului QT, adică o întârziere a conducerii semnalelor electrice. - Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau valori crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze) care sunt mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Avelox, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Înainte să vi se administreze Avelox pentru prima dată adresaţi-vă medicului dumneavoastră - Avelox poate să vă modifice electrocardiograma în special dacă sunteţi femeie sau sunteţi o persoană în vârstă. Dacă utilizaţi orice medicamente care vă scad valoarea potasiului din sânge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de administrarea Avelox. (vezi de asemenea pct. 2. Nu luați Avelox și Avelox împreună cu alte medicamente). - Dacă ați avut vreodată o erupție severă pe piele sau descuamare, vezicule și/sau dureri bucale după ce ați luat moxifloxacină. - Dacă aveţi epilepsie sau o afecţiune care vă predispune la convulsii, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Avelox. - Dacă aveţi dau dacă aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală, consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Avelox. - Dacă suferiţi de miastenia gravis, utilizarea Avelox poate înrăutăţi simptomele bolii. Dacă credeţi că sunteţi afectat, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. - Dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare). - Dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei). - Dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace). - Dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă de aortă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner ori sindromul Sjörgen [o boală inflamatoare autoimună] sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă [boală a articulațiilor] sau endocardită [o infecție a inimii]). - Dacă aveți diabet deoarece puteți prezenta un risc de modificare a valorilor zahărului din sânge atunci când luați moxifloxacină - Dacă dumneavoastră sau oricare membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucozo-6- fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), informaţi-l pe medicul dumneavoastră, care vă va spune dacă Avelox este potrivit pentru dumneavoastră. - Avelox trebuie administrat exclusiv intravenos (în venă), şi nu trebuie administrat într-o arteră. 2