MESALAZINUM · 4g/60ml · SUSP. RECTALA · DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA
Mesalazina, substanţa activă din Salofalk suspensie rectală, este o substanţă cu efect antiinflamator utilizată în tratamentul afecţiunilor inflamatorii ale intestinului. Medicul v-a prescris Salofalk suspensie rectală pentru că suferiţi de o boală cronică inflamatorie a intestinului gros (colită ulceroasă). Salofalk suspensie rectală are un efect antiinflamator direct asupra modificărilor produse de către boală în membrana mucoasă a intestinului gros. Până în prezent, medicamentul s-a dovedit a fi un tratament extrem de eficient şi foarte bine tolerat. Scopul tratamentului este oprirea simptomelor cu care vă confruntaţi în prezent. Puteţi realiza acest lucru utilizând Salofalk suspensie rectală cu atenţie şi regulat, în conformitate cu indicaţiile medicului dumneavoastră. De aceea trebuie să respectaţi sfaturile medicului dumneavoastră şi să vă prezentaţi la consultaţiile convenite cu acesta. În acest fel, acţionaţi decisiv în direcţia dispariţiei simptomelor şi vă protejaţi împotriva reapariţiei lor.
Nu utilizaţi Salofalk4 g/60 ml suspensie rectală
Mesalazina poate provoca colorarea în roșu-maroniu a urinei după contactul cu înălbitor cu hipoclorit de sodiu în apa vasului de toaletă. Acest efect reprezintă o reacție chimică între mesalazină și înălbitor și este inofensiv.
Precauţii suplimentare: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical îndeaproape, iar dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de teste de sânge şi de urină efectuate regulat. La utilizarea mesalazinei pot să se formeze calculi renali.
Simptomele pot include dureri în părțile laterale ale abdomenului și prezența sângelui în urină. În timpul tratamentului cu mesalazină, trebuie să consumați o cantitate suficientă de lichide.
În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții cutanate severe, printre care reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET). Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Adulţi: În cazul simptomelor de inflamație acută, se administrează conţinutul unui flacon de suspensie rectală (60 g suspensie, echivalent cu 4 g mesalazină pe zi) direct în colon, sub formă de clismă, o dată pe zi. Copii Există puţină experienţă şi doar date limitate privind acţiunea la copii.. Instrucţiuni de utilizare: Se administrează conţinutul unui flacon de suspensie rectală în colon, sub formă de clismă, seara înainte de culcare. Rezultatele optime sunt obţinute dacă colonul este golit înainte de administrarea Salofalk suspensie rectală. Se va agita bine înainte de administrare, pentru a asigura amestecarea bună a suspensiei. Se scoate apoi capacul protector, ţinând flaconul în poziţie verticală, astfel încât să nu se scurgă conţinutul. Aşezaţi-vă pe partea stângă, cu piciorul stâng întins şi genunchiul drept îndoit pentru echilibru. Apoi introduceţi în rect vârful aplicator, care este acoperit cu un gel lubrefiant, ţinând flaconul îndreptat spre ombilic. Ţineţi bine flaconul şi clătinaţi-l uşor, astfel încât vârful să fie îndreptat spre spatele dumneavoastră. Apoi strângeţi uşor flaconul, cu o mişcare uniformă, astfel încât să nu vă creeze senzaţia de scaun. După golirea flaconului, scoateţi încet aplicatorul. După administrarea de Salofalk suspensie rectală, vă rugăm să rămâneţi în aceeaşi poziţie timp de cel puţin 30 minute, pentru a permite medicamentului să se răspândească uniform în intestin. Cele mai bune efecte se obţin atunci când Salofalk suspensie rectală îşi exercită efectele peste noapte. Singurul mod în care se pot obţine efecte terapeutice notabile este utilizarea de Salofalk suspensie rectală în mod regulat şi consecvent. Durata tratamentului depinde de tipul, gravitatea şi evoluţia bolii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră este cel care poate decide cât timp puteţi conti
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentați una dintre următoarele manifestări opriți administrarea Salofalk suspensie rectală și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră: - febră, - erupții pe piele însoțite sau nu de mâncărime, - dificultăți în respirație. Dacă observaţi o deteriorare semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate, în special dacă este însoţită de febră şi/sau dureri în gât şi gură, opriţi utilizarea acestei suspensii rectale şi luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră. Aceste simptome pot, foarte rar, să fie datorate unei reduceri a numărului de celule albe din sângele dumneavoastră (agranulocitoză), care pot să mărească şansele dumneavoastră de a dezvolta o infecţie gravă. Un test de sânge poate să confirme dacă simptomele pe care le aveţi sunt datorate efectului acestui medicament asupra sângelui dumneavoastră. Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: - pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor, erupție extinsă pe piele, febră și noduli limfatici măriți. Aceste erupții cutanate severe pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei. Alte reacții adverse raportate la administrarea de mesalazină sunt: Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 persoane)
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11536/2019/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală Mesalazină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală 3. Cum să utilizaţi Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală şi pentru ce se utilizează Mesalazina, substanţa activă din Salofalk suspensie rectală, este o substanţă cu efect antiinflamator utilizată în tratamentul afecţiunilor inflamatorii ale intestinului. Medicul v-a prescris Salofalk suspensie rectală pentru că suferiţi de o boală cronică inflamatorie a intestinului gros (colită ulceroasă). Salofalk suspensie rectală are un efect antiinflamator direct asupra modificărilor produse de către boală în membrana mucoasă a intestinului gros. Până în prezent, medicamentul s-a dovedit a fi un tratament extrem de eficient şi foarte bine tolerat. Scopul tratamentului este oprirea simptomelor cu care vă confruntaţi în prezent. Puteţi realiza acest lucru utilizând Salofalk suspensie rectală cu atenţie şi regulat, în conformitate cu indicaţiile medicului dumneavoastră. De aceea trebuie să respectaţi sfaturile medicului dumneavoastră şi să vă prezentaţi la consultaţiile convenite cu acesta. În acest fel, acţionaţi decisiv în direcţia dispariţiei simptomelor şi vă protejaţi împotriva reapariţiei lor. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală Nu utilizaţi Salofalk4 g/60 ml suspensie rectală
Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, dacă luați oricare din medicamentele enumerate mai jos, deoarece efectele acestor medicamente se pot modifica
celelalte componente ale Salofalk suspensie rectală (enumerațe la punctul 6);
Atenționări și precauții
bronşic;
ce ați utilizat mesalazină. 1 Mesalazina poate provoca colorarea în roșu-maroniu a urinei după contactul cu înălbitor cu hipoclorit de sodiu în apa vasului de toaletă. Acest efect reprezintă o reacție chimică între mesalazină și înălbitor și este inofensiv. Precauţii suplimentare: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical îndeaproape, iar dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de teste de sânge şi de urină efectuate regulat. La utilizarea mesalazinei pot să se formeze calculi renali. Simptomele pot include dureri în părțile laterale ale abdomenului și prezența sângelui în urină. În timpul tratamentului cu mesalazină, trebuie să consumați o cantitate suficientă de lichide. În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții cutanate severe, printre care reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET). Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, dacă luați oricare din medicamentele enumerate mai jos, deoarece efectele acestor medicamente se pot modifica (interacțiuni):
tulburărilor sistemului imunitar)
subţierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina) Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament Puteţi să utilizaţi Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Puteţi, de asemenea, să utilizaţi Salofalk suspensie rectală în timpul alăptării numai dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Salofalk suspensie rectală conţine metabisulfit de potasiu și benzoat de sodiu Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave și bronhospasm. Salofalk suspensie rectală conţine benzoat de sodiu 60 mg în fiecare clismă. Benzoatul de sodiu poate provoca iritație locală. 3. Cum să utilizaţi Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 2 Adulţi: În cazul simptomelor de inflamație acută, se administrează conţinutul unui flacon de suspensie rectală (60 g suspensie, echivalent cu 4 g mesalazină pe zi) direct în colon, sub formă de clismă, o dată pe zi. Copii Există puţină experienţă şi doar date limitate privind acţiunea la copii.. Instrucţiuni de utilizare: Se administrează conţinutul unui flacon de suspensie rectală în colon, sub formă de clismă, seara înainte de culcare. Rezultatele optime sunt obţinute dacă colonul este golit înainte de administrarea Salofalk suspensie rectală. Se va agita bine înainte de administrare, pentru a asigura amestecarea bună a suspensiei. Se scoate apoi capacul protector, ţinând flaconul în poziţie verticală, astfel încât să nu se scurgă conţinutul. Aşezaţi-vă pe partea stângă, cu piciorul stâng întins şi genunchiul drept îndoit pentru echilibru. Apoi introduceţi în rect vârful aplicator, care este acoperit cu un gel lubrefiant, ţinând flaconul îndreptat spre ombilic. Ţineţi bine flaconul şi clătinaţi-l uşor, astfel încât vârful să fie îndreptat spre spatele dumneavoastră. Apoi strângeţi uşor flaconul, cu o mişcare uniformă, astfel încât să nu vă creeze senzaţia de scaun. După golirea flaconului, scoateţi încet aplicatorul. După administrarea de Salofalk suspensie rectală, vă rugăm să rămâneţi în aceeaşi poziţie timp de cel puţin 30 minute, pentru a permite medicamentului să se răspândească uniform în intestin. Cele mai bune efecte se obţin atunci când Salofalk suspensie rectală îşi exercită efectele peste noapte. Singurul mod în care se pot obţine efecte terapeutice notabile este utilizarea de Salofalk suspensie rectală în mod regulat şi consecvent. Durata tratamentului depinde de tipul, gravitatea şi evoluţia bolii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră este cel care poate decide cât timp puteţi continua utilizarea medicamentului. Dacă aveţi impresia că efectul Salofalk suspensie rectală este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să cereţi avizul medicului. Dacă utilizați mai multă suspensie rectală Salofalk 4 g/60 ml decât ar trebui Contactați un medic dacă aveți nelămuriri, astfel ca acesta/aceasta să poate decide ce să facă. Dacă utilizați prea mult o suspensie rectală Salofalk 4 g/60 ml într-o singură doză, luați următoarea doză așa cum este prescrisă. Nu folosiți o cantitate mai mică. Dacă uitați să utilizați suspensie rectală Salofalk 4 g/60 ml Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați suspensie rectală Salofalk 4 g/60ml Nu întrerupeți administrarea acestui Salofalk 4 g/60ml fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 3 Dacă prezentați una dintre următoarele manifestări opriți administrarea Salofalk suspensie rectală și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră:
Dacă observaţi o deteriorare semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate, în special dacă este însoţită de febră şi/sau dureri în gât şi gură, opriţi utilizarea acestei suspensii rectale şi luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră. Aceste simptome pot, foarte rar, să fie datorate unei reduceri a numărului de celule albe din sângele dumneavoastră (agranulocitoză), care pot să mărească şansele dumneavoastră de a dezvolta o infecţie gravă. Un test de sânge poate să confirme dacă simptomele pe care le aveţi sunt datorate efectului acestui medicament asupra sângelui dumneavoastră. Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului