MEGESTROLUM · 160mg · COMPR. · S.C. SINDAN S.R.L. - ROMANIA
Megesin este un medicament care aparţine unui grup de medicamente numite antineoplazice. Megesin este indicat în tratamentul paleativ al neoplasmelor hormonodependente, cum sunt cancerul mamar sau endometrial, în stadii avansate (recurent, inoperabil sau metastazat). Administrarea Megesin nu poate înlocui terapia chirurgicală, radioterapia sau chimioterapia, în cazul în care acestea sunt indicate.
Nu utilizaţi Megesin
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze şi mod de administrare Pentru fiecare dintre următoarele indicaţii, perioada de evaluare a eficacităţii tratamentului cu Megesin se considera a fi de cel puţin două luni de tratament continuu. Adulţi: Cancer mamar: doza recomandată este de 160 mg acetat de megestrol pe zi, administrată oral în doză unică sau fracţionat în 4 prize (40 mg de 4 ori pe zi). Cancer endometrial: doza recomandată este de 40-320 mg acetat de megestrol pe zi, administrată în doze fracţionate (40-80 mg de 1-4 ori pe zi sau 1-2 comprimate Megesin pe zi). Copii: Siguranţa şi eficacitatea administrării acetatului de megestrol la copii nu au fost stabilite. Megesin nu se recomandă pentru utilizare la copii. Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozelor. La pacienţii cu afectarea severă a funcţiei hepatice: Se recomandă reducerea dozei. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Megesin Este important să luaţi doza prescrisă. Studii clinice efectuate la pacienţi care au primit acetat de megestrol în doze de până la 1600 mg pe zi timp de 6 luni nu au prezentat reacţii adverse severe neaşteptate. În cazul apariţiei supradozajului acut, se recomandă tratament de susţinere a funcţiilor vitale şi tratament simptomatic. Nu există antidot specific. Posibilitatea de a elimina acetatul de megestrol prin dializă nu a fost studiată. Totuşi, datorită slabei sale solubilităţi, se presupune ca dializa nu ar fi un mijloc eficient de tratament al supradozajului. Dacă luaţi mai mult decât această doză întrebaţi medicul dumneavoastră sau contactaţi cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Megesin Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi, apoi continuaţi ca mai înainte. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să utilizaţi Megesin Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să î
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. S-au observat următoarele reacţii adverse cu următoarea frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), inclusiv cazurile izolate. Tulburări metabolice şi de nutriţie: Reacţii adverse frecvente (>1/100 şi <1/10): Cea mai importantă reacţie adversă, raportată în special la doze mari de acetat de megestrol, este creşterea în greutate, care nu este neapărat asociată cu retenţie de lichid. În general, creşterea în greutate a fost asociată cu creşterea apetitului alimentar şi a consumului de alimente. Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): hiperglicemie. Tulburări gastro-intestinale: Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): greaţă, vărsături. Tulburări ale aparatului genital şi sânului: Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): metroragii. Tulburări cardiace: Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): oprirea respirației, insuficienţă cardiacă Tulburări vasculare: Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): hipertensiune arterială. Tulburări ale sistemului nervos: Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): modificări ale dispoziţiei, sindromul de tunel carpian. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): eritem tranzitor al feţei şi gâtului. Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi): Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): reluarea creşterii tumorale (cu sau fără hipercalcemie). Tulburări cutanate şi a ţesutului subcutanat: Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): căderea părului. Tulburări hematologice şi limfatice: Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): tulburări tromboembolice, inclusiv tromboflebită şi embolie
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11544/2019/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator MEGESIN 160 mg comprimate Acetat de megestrol micronizat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Megesin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să șiți înainte să utilizaţi Megesin 3. Cum să utilizaţi Megesin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Megesin 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este Megesin şi pentru ce se utilizează Megesin este un medicament care aparţine unui grup de medicamente numite antineoplazice. Megesin este indicat în tratamentul paleativ al neoplasmelor hormonodependente, cum sunt cancerul mamar sau endometrial, în stadii avansate (recurent, inoperabil sau metastazat). Administrarea Megesin nu poate înlocui terapia chirurgicală, radioterapia sau chimioterapia, în cazul în care acestea sunt indicate. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Megesin Nu utilizaţi Megesin
medicament (enumerate la pct. 6);
Megesin împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Megesin trebuie evitat consumul excesiv de băuturi alcoolice. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sar
Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați acest medicament:
la pacienţii cu antecedente de tromboflebită);
dozele trebuie ajustate în mod corespunzător);
1 Datorită experienţei clinice insuficiente, Megesin nu trebuie administrat la copii. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. S-ar putea ca doza de Megesin să necesite modificări. Megesin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Megesin, pot influenţa modul de acţiune al acestuia, sau Megesin poate influenţa modul de acţiune al medicamentelor respective. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi unul din următoarele medicamente:
fenitoină, rifampicină determină creşterea metabolizării acetatului de megestrol, necesitând creşterea dozelor administrate);
Megesin împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Megesin trebuie evitat consumul excesiv de băuturi alcoolice. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acetatul de megestrol are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii şi/sau fătului/nou- născutului. Megesin are efecte teratogene. Administrarea în primul trimestru de sarcină de medicamente progestative, incluzând Megesin, în primul trimestru de sarcină, a fost asociată cu apariţia de anomalii genitale la făt. Riscul de apariţie a malformațiilor genitale la fătul de sex masculin este de aproximativ două ori mai mare în cazul expunerii la acetatul de megestrol. Nu sunt suficiente date privind evaluarea riscului la fetuşii de sex feminin, expuşi acţiunii medicamentelor progestative, totuşi unele dintre aceste medicamente determină o virilizare uşoară a organelor genitale externe. Studii asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere, efectuate la şobolani cu administrarea de doze mari de acetat de megestrol au demonstrat la unii fetuşi de sex masculin, un efect de feminizare, reversibil. Femeile în perioada fertilă, trebuie sfătuite să evite o eventuală sarcină. Alăptarea Adresati-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării. Acetatul de megestrol se excretă în lapte şi datorită potenţialelor efecte adverse asupra nou-născutului sugarului se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu Megesin având în vedere importanţa tratamentului pentru mamă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele Megesin asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Megesin conține lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizați Megesin 2 Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze şi mod de administrare Pentru fiecare dintre următoarele indicaţii, perioada de evaluare a eficacităţii tratamentului cu Megesin se considera a fi de cel puţin două luni de tratament continuu. Adulţi: Cancer mamar: doza recomandată este de 160 mg acetat de megestrol pe zi, administrată oral în doză unică sau fracţionat în 4 prize (40 mg de 4 ori pe zi). Cancer endometrial: doza recomandată este de 40-320 mg acetat de megestrol pe zi, administrată în doze fracţionate (40-80 mg de 1-4 ori pe zi sau 1-2 comprimate Megesin pe zi). Copii: Siguranţa şi eficacitatea administrării acetatului de megestrol la copii nu au fost stabilite. Megesin nu se recomandă pentru utilizare la copii. Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozelor. La pacienţii cu afectarea severă a funcţiei hepatice: Se recomandă reducerea dozei. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Megesin Este important să luaţi doza prescrisă. Studii clinice efectuate la pacienţi care au primit acetat de megestrol în doze de până la 1600 mg pe zi timp de 6 luni nu au prezentat reacţii adverse severe neaşteptate. În cazul apariţiei supradozajului acut, se recomandă tratament de susţinere a funcţiilor vitale şi tratament simptomatic. Nu există antidot specific. Posibilitatea de a elimina acetatul de megestrol prin dializă nu a fost studiată. Totuşi, datorită slabei sale solubilităţi, se presupune ca dializa nu ar fi un mijloc eficient de tratament al supradozajului. Dacă luaţi mai mult decât această doză întrebaţi medicul dumneavoastră sau contactaţi cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Megesin Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi, apoi continuaţi ca mai înainte. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să utilizaţi Megesin Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetaţi tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. S-au observat următoarele reacţii adverse cu următoarea frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), inclusiv cazurile izolate. Tulburări metabolice şi de nutriţie: Reacţii adverse frecvente (>1/100 şi <1/10): 3 Cea mai importantă reacţie adversă, raportată în special la doze mari de acetat de megestrol, este creşterea în greutate, care nu este neapărat asociată cu retenţie de lichid. În general, creşterea în greutate a fost asociată cu creşterea apetitului alimentar şi a consumului de alimente. Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): hiperglicemie. Tulburări gastro-intestinale: Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): greaţă, vărsături. Tulburări ale aparatului genital şi sânului: Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): metroragii. Tulburări cardiace: Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): oprirea respirației, insuficienţă cardiacă Tulburări vasculare: Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): hipertensiune arterială. Tulburări ale sistemului nervos: Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): modificări ale dispoziţiei, sindromul de tunel carpian. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): eritem tranzitor al feţei şi gâtului. Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi): Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): reluarea creşterii tumorale (cu sau fără hipercalcemie). Tulburări cutanate şi a ţesutului subcutanat: Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): căderea părului. Tulburări hematologice şi limfatice: Reacţii adverse mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): tulburări tromboembolice, inclusiv tromboflebită şi embolie pulmonară (în unele cazuri fatal). Tulburări ale sistemului imunitar: Reacţii adverse rare (>1/10000 şi <1/1000): reacţii alergice la medicament, cum este urticaria, în cazul tratamentului de lungă durată cu acetat de megestrol. Acetatul de megestrol nu determină mielosup