PACLITAXELUM · 6mg/ml · CONC. PT. SOL. PERF. · SINDAN-PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ 8 Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Similar altor agenţi antineoplazici, este necesară o precauţie sporită la prepararea şi manipularea soluţiei perfuzabile de Sindaxel: 1. Prepararea soluţiei se va face într-un spaţiu special amenajat, în condiţii aseptice, de către personal specializat. Se recomandă purtarea mănuşilor şi a halatului de protecţie. Dacă nu este disponibilă o cameră de protecţie, trebuie utilizate mască şi ochelari de protecţie.
Pasul 1: diluarea concentratului se poate face cu una dintre următoarele soluţii perfuzabile:
Perfuzia trebuie administrată printr-un perfuzor cu filtru microporos (≤ 0,2 micrometri). Pasul 2: administrarea perfuziei Tuturor pacienţilor care primesc paclitaxel trebuie să li se administreze o premedicaţie, care constă în corticosteroizi, antihistaminice, inhibitori de pompă de protoni.
Nu se va repeta administrarea paclitaxel dacă numărul neutrofilelor nu este mai mare de 1500 elemente/mm3 (> 1000/mm3 în cazul pacienţilor cu SIDA trataţi pentru sarcom Kaposi) şi numărul trombocitelor nu este mai mare de 100000 elemente/mm3 (>75000/mm3 în cazul pacienţilor cu SIDA trataţi pentru sarcom Kaposi). Evitaţi precipitarea soluţiei perfuzabile: - folosiţi s
- trebuie purtate haine de protecţie
abundenţă, iar apoi spălată cu apă şi săpun. În cazul contactului cu membranele mucoase, spălaţi bine zona afectată. Dacă observaţi orice disconfort, contactaţi un medic. 5. În cazul contactului Sindaxel cu ochii, clătiţi-i cu multă apă rece. Adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog. Toate instrumentele utilizate pentru prepararea, administrarea perfuziei sau care au venit în contact cu Sindaxel trebuie distruse în concordanţă cu ghidurile locale de manipulare a produselor citotoxice. Prepararea soluţiei perfuzabile: Perfuzoarele sau recipientele folosite pentru administrarea paclitaxel nu trebuie să conţină di – (2-
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9154/2016/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Sindaxel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă paclitaxel Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Sindaxel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sindaxel 3. Cum se administrează Sindaxel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sindaxel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Sindaxel şi pentru ce se utilizează Sindaxel face parte din categoria medicamentelor antineoplazice (folosite în tratamentul cancerului), dintr-o clasă numită taxani şi conţine o substanţă activă numită paclitaxel. Paclitaxel opreşte multiplicarea celulelor canceroase. Sindaxel este folosit în tratamentul mai multor forme de cancer (mamar, ovarian şi anumite forme de cancer al plămânului). De asemenea, Sindaxel este recomandat pentru tratarea unei forme de cancer mai frecvent întâlnită la pacienţii cu boală SIDA – sarcomul Kaposi, la care nu s-a obţinut un răspuns la alte tratamente anterioare. Sindaxel trebuie administrat doar în unităţi sanitare specializate, de către personal specializat în administrarea citostaticelor şi sub stricta supraveghere a unui medic oncolog. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sindaxel Nu trebuie să vi se administreze Sindaxel dacă sunteţi alergic la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când luați paclitaxel în același timp cu oricare dintre următoarele: - medicamente pentru tratarea infecțiilor (adică, antibiotice, cum ar fi eritromicina, rifampicina etc.; adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă sunteți sigur dacă medicamentul pe care îl luați este un antibiotic) și, inclusiv, medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (de exemplu, ketoconazol) - medicamente utilizate pentru a vă ajuta la stabilizarea dispoziției dumneavoastră, denumite uneori și antidepresive (de exemplu, fluoxetină) - medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor (epilepsie) (de exemplu, carbamazepină, fenitoină) 1
- medicamente utilizate pentru a ajuta la scăderea nivelurilor de lipide din sânge (de exemplu, gemfibrozil) - medicament utilizat pentru pirozis sau ulcere stomacale (de exemplu, cimetidină) - medicamente utilizate pentru tratarea HIV și SIDA (de exemplu, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapină) - un medicament numit clopidogrel utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge. Sindaxel nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. Dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul sau farmacistul. Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Sindaxel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Informaţi medicul dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze dozele de Sindaxel pe care le primiţi.
Sindaxel trebuie administrat exclusiv în vene. Administrarea Sindaxel în artere poate provoca inflamaţia acestora, manifestată prin: roşeaţă, durere locală, căldură sau umflare la locul injectării.
Sindaxel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Aceasta se aplică în special pentru: - eritromicină (un medicament pentru tratarea infecţiilor bacteriene), fluoxetină (un medicament pentru tratarea depresiilor) sau gemfibrozil (un medicament pentru scăderea colesterolului).
Poate fi necesară reducerea dozei de Sindaxel. - rifampicină (un medicament pentru tratarea infecţiilor bacteriene), carbamazepină şi fenitoină (medicamente pentru tratarea epilepsiei), efavirenz sau nevirapină (împotriva infecţiilor). Poate fi necesară creşterea dozei de Sindaxel. - efavirenz, nevirapină, ritonavir, nelfinavir, sau alţi inhibitori de proteaze (medicamente pentru tratarea infecțiilor cu virus HIV).
Dacă sunteţi trataţi concomitent cu Sindaxel şi aceste medicamente, poate fi necesară ajustarea dozei de Sindaxel. - cisplatină (medicament pentru tratarea cancerului). Sindaxel trebuie administrat înaintea cisplatinei.
Funcţia dumneavoastră renală ar trebui verificată mai des. 2 - doxorubicină (medicament pentru tratarea cancerului). Sindaxel trebuie administrat numai la 24 de ore după administrarea doxorubicinei, pentru evitarea acumulării unei cantităţi prea mari de doxorubicină în corpul dumneavoastră. - carbamazepină, fenitoină, fenobarbital.
Sindaxel împreună cu alimente, băuturi şi alcool Acţiunea Sindaxel nu este afectată de alimente sau băuturi. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina: - Nu utilizaţi Sindaxel dacă credeţi că sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă. Sindaxel poate afecta grav copilul nenăscut. - Sarcina trebuie evitată şi ambii parteneri trebuie să utilizeze măsuri adecvate de contracepţie pe durata tratamentului cu Sindaxel şi 6 luni după tratament.
Informaţi imediat medicul dacă rămâneţi gravidă. Alăptarea: Sindaxel nu trebuie utilizat dacă alăptaţi.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă sunteţi tratată cu Sindaxel. Fertilitatea: Sindaxel afectează fertilitatea.
Dacă sunteţi pacient de sex masculin, puteţi cere sfatul medicului în privinţa conservării spermei înainte de începerea tratamentului cu Sindaxel. Adresati-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sindaxel conţine alcool etilic. Nu este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje imediat după administrarea Sindaxel.
În orice caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă manifestați reacţii adverse cum sunt tulburări de vedere, ameţeli, dureri de cap, greaţă, vărsături. Sindaxel conţine alcool și macrogol glicerol rincinoleat Sindaxel conţine: - alcool etilic în proporţie volumetrică de aproximativ 50 %.
Acesta este echivalent cu o jumătate de litru de bere pe fiecare doză sau cu un pahar mare (210 ml) de vin pe doză. Această cantitate poate fi periculoasă pentru pacienţii suferind de alcoolism şi pentru pacienţii cu risc crescut incluzând cei cu afecţiuni ale ficatului sau cu epilepsie (convulsii).
Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente. - macrogolglicerol ricinoleat, care poate provoca reacţii alergice grave. 3. Cum se administrează Sindaxel Ca toate medicamentele antineoplazice, Sindaxel trebuie administrat numai sub supravegherea medicilor specialişti, cu experienţă în chimioterapia antineoplazică.
Cantităţile (dozele) de Sindaxel care vă vor fi administrate vor fi ajustate în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală în metri pătraţi (m2), luându-se totodată în considerare rezultatele testelor de sânge şi starea dumneavoastră medicală. 3 Perfuzia cu Sindaxel va fi administrată numai sub supraveghere medicală, iar starea dumneavoastră va fi verificată cu regularitate pentru a vedea felul cum reacţionaţi la perfuzie. Dacă aţi avut în trecut probleme cu inima, este posibil să vă fie monitorizată frecvenţa inimii.
În cazul în care apare orice problemă în timpul administrării perfuziei, personalul medical va fi pregătit să ia măsurile necesare. Sindaxel vă este administrat prin perfuzare (cu picurător) într-o venă pe o durată de 3 ore sau 24 de ore.
Tratamentul se repetă la un interval de trei săptămâni. Tratamentul sarcomului Kaposi la pacienţi cu SIDA se repetă săptămânal.
Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor alergice, înaintea tratamentului cu Sindaxel vă va fi administrată oral sau intravenos o pre-medicaţie, care constă în antiinflamatoare (dexametazonă), protectoare gastrice, antiemetice (medicamente speciale care previn apari