SOTRET 10 mg

Sotret conține isotretinoin – o substanță înrudită cu vitamina A și care aparține unui grup de medicamente numite retinoizi (pentru tratamentul acneei). Sotret este utilizat pentru tratamentul formelor severe de acnee (cum este acneea nodulară sau conglobată sau acneea cu risc de cicatrizare permanentă) la adulți și adolescenți. Veți utiliza Sotret în cazul în care acneea de care suferiți nu s-a ameliorat după alte tratamente antiacneice, inclusiv antibiotice și tratamente administrate la nivelul pielii. Sotret nu trebuie utilizat pentru tratarea acneei prepubertale și nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 12 ani. Tratamentul cu Sotret trebuie supravegheat de către un medic dermatolog (un medic specializat în tratamentul problemelor pielii).

Nu luați Sotret: - dacă sunteți gravidă sau alăptați - dacă există orice şansă să rămâneți gravidă, trebuie să urmaţi precauţiile prezentate în “Programul de Prevenire a Sarcinii”, vedeţi punctul ”Atenționări şi precauţii”. - dacă sunteți alergic la isotretinoin, arahide sau soia sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveți o boală de ficat - dacă aveți concentrații foarte mari ale grăsimilor în sânge (de exemplu valori mari ale colesterolului sau trigliceridelor) - dacă aveți concentrații foarte mari de vitamină A în corp (hipervitaminoză A) - dacă vi se administrează concomitent tratament cu tetracicline (un tip de antibiotice) (vezi „Sotret împreună cu alte medicamente”) Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, reveniți la medicul dumneavoastră înainte de a lua Sotret. Atenționări și precauții Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sotret: - Dacă aţi avut vreodată orice fel de probleme mintale. Acestea includ depresie, tendinţe agresive sau modificări ale dispoziţiei. De asemenea, includ gânduri de a vă răni sau de a vă sinucide. Acest lucru este necesar deoarece dispoziţia dumneavoastră poate fi modificată în timp ce luaţi Sotret. Programul de Prevenire a Sarcinii Femeile gravide nu trebuie să ia Sotret Acest medicament are efecte dăunătoare grave asupra fătului (în limbaj medical, este ‘teratogen’) – poate determina la făt apariţia de malformații grave ale creierului, feței, urechii, ochiului, inimii și ale unor anumite glande (glanda numită timus şi glanda paratiroidă). Există, de asemenea, un risc crescut de avort. Aceasta se poate întâmpla chiar dacă Sotret este administrat doar o scurtă perioadă de timp pe durata sarcinii.

• •Nu trebuie să utilizaţi Sotret dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
• •Nu trebuie să utilizaţi Sotret dacă alăptaţi. Este posibil ca medicamentul să treacă în laptele matern şi poate afecta nou-născutul.
• •Nu trebuie să utilizaţi Sotret da

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza inițială uzuală este de 0,5 mg pe kilogram greutate corporală și zi (0,5 mg/kg și zi). Prin urmare, dacă aveți o greutate de 60 kg, doza dumneavoastră inițială va fi de 30 mg pe zi. Luați capsulele o dată sau de două ori pe zi. Luați-le atunci când aveți stomacul plin. Înghițiți-le întregi, cu puțină apă. Nu mestecați capsulele. După câteva săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza. Aceasta depinde de modul în care reacționați la medicament. Pentru majoritatea pacienților, doza va fi cuprinsă între 0,5 și 1,0 mg pe kg și zi. Dacă aveți impresia că efectul Sotret este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveți probleme severe cu rinichii, veți începe de obicei tratamentul cu o doză mai mică (de exemplu 10 mg/zi), care va fi crescută, până la cea mai mare doză pe care o tolerează organismul dumneavoastră. Dacă organismul dumneavoastră nu poate tolera doza recomandată, vă poate fi prescrisă o doză mai mică; aceasta poate însemna că veți fi tratat pentru o perioadă mai lungă de timp, iar acneea poate recidiva. Un ciclu de tratament durează de obicei între 16 și 24 săptămâni. Majoritatea pacienților necesită numai un ciclu de tratament. Este posibil ca acneea de care suferiți să se amelioreze timp de până la 8 săptămâni după tratament. De obicei, nu veți începe un alt ciclu de tratament în acest interval de timp. Unele persoane descoperă că acneea se agravează în primele săptămâni de tratament. De obicei, ameliorarea se produce odată cu continuarea tratamentului. Dacă luați mai mult Sotret decât trebuie Dacă luați prea multe capsule sau dacă altcineva ia accidental medicamentul dumneavoastră, adresați- vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital. Dacă uitați să luați Sotret Dacă ați omis o doză, luați

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre reacțiile adverse asociate cu utilizarea isotretinoin sunt legate de doză. Reacțiile adverse sunt, în general, reversibile după modificarea dozei sau oprirea tratamentului, însă unele pot continua după oprirea tratamentului. Unele reacții adverse pot fi grave și trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Reacţii adverse care necesită atenţie medicală imediată: Probleme ale pielii Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• •Erupții grave la nivelul pielii (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică), care pot pune viața în pericol și necesită atenție medicală imediată. Acestea apar inițial ca niște pete circulare, deseori având vezicule în centru, de obicei la nivelul brațelor și mâinilor sau la nivelul picioarele și labei piciorului; erupțiile mai severe pot include formarea de vezicule la nivelul pieptului și spatelui. Pot apărea și alte simptome cum sunt infecția ochilor (conjunctivită) sau ulcerații la nivelul gurii, gâtului sau nasului. Formele severe de erupții pe piele pot evolua până la descuamarea generalizată a pielii, care poate pune viața în pericol. Aceste erupții grave la nivelul pielii sunt deseori precedate de durere de cap, febră, dureri la nivelul corpului (simptome de tip gripal). Dacă prezentați o erupție gravă sau aceste simptome la nivelul pielii, încetați să luați Sotret și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Probleme mintale Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• •Depresie sau tulburări înrudite. Semnele includ stare de tristețe sau schimbări de dispoziţie, anxietate, sentimente de disconfort emoțional
• •Agravare a depresiei existente.
• •Agresivitate sau violență. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• •Unii pacienţi au avut gânduri de a se răni sau de sinucidere (gânduri suic

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14668/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 NR. 14669/2022/01-02-03-04-05-06 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Sotret 10 mg capsule moi Sotret 20 mg capsule moi Isotretinoin ATENŢIONARE ARE EFECTE DĂUNĂTOARE GRAVE ASUPRA FĂTULUI Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente. Nu utilizaţi dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Sotret și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sotret 3. Cum să luați Sotret 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Sotret 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Sotret și pentru ce se utilizează Sotret conține isotretinoin – o substanță înrudită cu vitamina A și care aparține unui grup de medicamente numite retinoizi (pentru tratamentul acneei). Sotret este utilizat pentru tratamentul formelor severe de acnee (cum este acneea nodulară sau conglobată sau acneea cu risc de cicatrizare permanentă) la adulți și adolescenți. Veți utiliza Sotret în cazul în care acneea de care suferiți nu s-a ameliorat după alte tratamente antiacneice, inclusiv antibiotice și tratamente administrate la nivelul pielii. Sotret nu trebuie utilizat pentru tratarea acneei prepubertale și nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 12 ani. Tratamentul cu Sotret trebuie supravegheat de către un medic dermatolog (un medic specializat în tratamentul problemelor pielii). 1

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sotret Nu luați Sotret: - dacă sunteți gravidă sau alăptați - dacă există orice şansă să rămâneți gravidă, trebuie să urmaţi precauţiile prezentate în “Programul de Prevenire a Sarcinii”, vedeţi punctul ”Atenționări şi precauţii”. - dacă sunteți alergic la isotretinoin, arahide sau soia sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveți o boală de ficat - dacă aveți concentrații foarte mari ale grăsimilor în sânge (de exemplu valori mari ale colesterolului sau trigliceridelor) - dacă aveți concentrații foarte mari de vitamină A în corp (hipervitaminoză A) - dacă vi se administrează concomitent tratament cu tetracicline (un tip de antibiotice) (vezi „Sotret împreună cu alte medicamente”) Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, reveniți la medicul dumneavoastră înainte de a lua Sotret. Atenționări și precauții Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sotret: - Dacă aţi avut vreodată orice fel de probleme mintale. Acestea includ depresie, tendinţe agresive sau modificări ale dispoziţiei. De asemenea, includ gânduri de a vă răni sau de a vă sinucide. Acest lucru este necesar deoarece dispoziţia dumneavoastră poate fi modificată în timp ce luaţi Sotret. Programul de Prevenire a Sarcinii Femeile gravide nu trebuie să ia Sotret Acest medicament are efecte dăunătoare grave asupra fătului (în limbaj medical, este ‘teratogen’) – poate determina la făt apariţia de malformații grave ale creierului, feței, urechii, ochiului, inimii și ale unor anumite glande (glanda numită timus şi glanda paratiroidă). Există, de asemenea, un risc crescut de avort. Aceasta se poate întâmpla chiar dacă Sotret este administrat doar o scurtă perioadă de timp pe durata sarcinii.