SUNITINIBUM · 50mg · CAPS. · TECNIMEDE-SOCIEDADE TECNICO-MEDICINAL S.A. - PORTUGALIA
Sunitinib SaneXcel conţine substanţa activă sunitinib, care este un inhibitor de protein-kinază. Este utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup de proteine despre care se cunoaşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase. Sunitinib SaneXcel este utilizat la adulţi pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:
Dacă aveţi întrebări despre modul de acţiune al Sunitinib SaneXcel sau de ce v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Nu luaţi Sunitinib SaneXcel:
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medical dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră, în funcţie de forma de cancer care trebuie tratată. Dacă suferiţi de:
Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră, precum şi atunci când este necesară întreruperea tratamentului cu Sunitinib SaneXcel. Sunitinib SaneXcel poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dacă luaţi mai mult Sunitinib SaneXcel decât trebuie Dacă aţi luat, din greşeală, prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale.
Dacă uitaţi să luaţi Sunitinib SaneXcel Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi şi „Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Sunitinib SaneXcel”): Probleme cu inima. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi foarte obosit, simţiţi o scurtare a respiraţiei sau aveţi picioarele şi gleznele umflate. Acestea pot fi simptome de probleme ale inimii care pot include insuficienţă cardiacă şi probleme ale muşchiului inimii (cardiomiopatie). Probleme ale plămânilor sau probleme respiratorii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar tuse, durere în piept, respiraţie îngreunată instalată brusc sau tuse cu sânge. Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite embolie pulmonară, care apare atunci când la plamâni ajung cheaguri de sânge. Tulburări renale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urinaţi mai rar sau nu urinaţi deloc, acestea putând fi simptome ale insuficienţei renale. Sângerări. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome sau o sângerare gravă în timpul tratamentului cu Sunitinib SaneXcel: durere; inflamaţie la nivelul stomacului (abdomenului); vărsături cu sânge; scaune de culoare neagră, lipicioase; urină cu sânge; durere de cap sau modificări ale stării mintale; tuse cu sânge sau spută cu sânge din plămâni sau căile respiratorii. Distrugerea tumorilor care poate duce la perforarea intestinului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi durere abdominală severă, febră, greaţă, vărsături, scaun cu sânge sau modificări ale comportamentului intestinelor. Sunitinib SaneXcel poate provoca şi alte reacţii adverse, care pot include: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16453/2026/01 Anexa 1 16454/2026/01 16455/2026/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Sunitinib SaneXcel 12,5 mg capsule Sunitinib SaneXcel 25 mg capsule Sunitinib SaneXcel 50 mg capsule sunitinib Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Sunitinib SaneXcel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sunitinib SaneXcel 3. Cum să luaţi Sunitinib SaneXcel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sunitinib SaneXcel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Sunitinib SaneXcel şi pentru ce se utilizează Sunitinib SaneXcel conţine substanţa activă sunitinib, care este un inhibitor de protein-kinază. Este utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup de proteine despre care se cunoaşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase. Sunitinib SaneXcel este utilizat la adulţi pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:
cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticancer) nu mai este eficient sau nu este tolerat.
Adresaţi-vă imediat medicului dum
în alte părţi ale corpului.
pancreas) care au progresat sau care nu pot fi îndepărtate prin intervenţie chirurgicală. Dacă aveţi întrebări despre modul de acţiune al Sunitinib SaneXcel sau de ce v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. 2. Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Sunitinib SaneXcel 1 Nu luaţi Sunitinib SaneXcel:
medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Sunitinib SaneXcel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială în timpul tratamentului cu Sunitinib SaneXcel şi dacă este necesar, să primiți tratament cu medicamente care scad tensiunea arterială.
Tratamentul cu Sunitinib SaneXcel poate creşte riscul de sângerare sau poate modifica numărul unor anumite tipuri de celule din sânge, care poate determina apariţia anemiei sau poate afecta capacitatea de coagulare a sângelui. Dacă luaţi warfarină sau acenocoumarol, medicamente care subţiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, poate exista un risc mai mare de sângerare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice sângerare în timpul tratamentului cu Sunitinib SaneXcel.
medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi foarte obosit, simţiţi o scurtare a respiraţiei sau aveţi picioarele şi gleznele umflate.
anomalii ale ritmului inimii. Medicul dumneavoastră vă poate evalua electrocardiografic pentru aceste probleme în timpul tratamentului cu Sunitinib SaneXcel. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi ameţit, aveţi senzaţie de leşin sau bătăi de inimă anormale în timpul tratamentului cu Sunitinib SaneXcel.
artere (tipuri de vase de sânge), incluzând accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie sau tromboză. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Sunitinib SaneXcel aveţi simptome cum ar fi durere sau presiune în piept, durere la nivelul braţelor, spatelui, gâtului sau maxilarului, scurtarea respiraţiei, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, probleme de vorbire, durere de cap sau stare de ameţeală.
ruptură în peretele unui vas de sânge.
microangiopatie trombotică (MAT). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar febră, extenuare, oboseală, vânătăi, sângerări, umflături, confuzie, pierdere a vederii şi crize convulsive.
glandei tiroide. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă obosiţi mai uşor, dacă vă simţiti în general mai rece decât alte persoane sau dacă vocea dumneavoastră se adânceşte în timpul tratamentului cu Sunitinib SaneXcel. Se recomandă verificarea funcţionării glandei tiroide înaintea începerii tratamentului cu Sunitinib SaneXcel şi în mod regulat în timpul tratamentului. În cazul în care glanda tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni tiroidieni, puteţi primi tratament de substituţie cu hormoni tiroidieni.
dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome: dureri în zona 2 stomacului (abdomenului superior), greaţă, vărsături şi febră. Acestea pot fi determinate de inflamaţia pancreasului sau a vezicii biliare.
oricare dintre următoarele semne şi simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Sunitinib SaneXcel: mâncărime, îngălbenirea ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare, durere sau disconfort în partea dreaptă de sus a zonei stomacului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă teste de sânge ca să vă verifice funcţia hepatică înaintea şi în timpul tratamentului cu Sunitinib SaneXcel şi când este indicat din punct de vedere clinic.
funcţionarea rinichilor.
afecta modul în care se vindecă rănile dumneavoastră. De obicei vi se va opri tratamentul cu Sunitinib SaneXcel dacă faceţi o operaţie. Medicul dumneavoastră va decide când să reluaţi tratamentul cu Sunitinib SaneXcel.
Sunitinib SaneXcel: Dacă aveţi sau aţi avut durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarelor, umflături sau leziuni bucale, amorţeală sau o senzaţie de greutate în maxilar sau un dinte care se mişcă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului. Dacă este necesar să fiţi supus unui tratament stomatologic sau unei operaţii stomatologice, spuneţi dentistului dumneavoastră că luaţi Sunitinib SaneXcel mai ales dacă sunteţi în tratament sau aţi urmat tratament intravenos cu bifosfonaţi. Bifosfonaţii sunt medicamente utilizate pentru prevenirea complicaţiilor osoase, care, probabil, v-au fost recomandate pentru tratamentul unei alte afecţiuni.
tratamentului cu acest medicament poate apărea „pyoderma gangrenosum” (ulceraţie dureroasă la nivelul pielii) sau „fasceita necrozantă” (o infecţie la nivelul pielii/ţesutului moale care se răspândeşte rapid şi care poate pune viaţa în pericol). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar simptome de infecţie în jurul unei leziuni la nivelul pielii, inclusiv febră, durere, roşeaţă, umflături sau drenaj de puroi sau sânge. De obicei, această afecţiune dispare după întreruperea sunitinib. La utilizarea sunitinib s-au raportat erupţii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, eritem polimorf), care apar iniţial la nivelul trunchiului, ca pete roşii în ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală. Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii şi pot pune viaţa în pericol. Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, adresaţi-vă de urgenţă unui medic.
posibil dacă aveţi tensiune arterială mare, durere de cap sau pierderea vederii.
trebuie verificate regulat pentru a evalua dacă este necesară ajustarea dozelor medicamentelor antidiabetice, pentru a reduce la minim riscul de scădere a zahărului din sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi orice semne sau simptome de scădere a zahărului din sânge (oboseală, palpitaţii, transpiraţie, senzaţie de foame sau pierdere a conştienţei). Copii şi adolescenţi Sunitinib SaneXcel nu este recomandat persoanelor cu vârstă mai mică de 18 ani. Sunitinib SaneXcel împreună cu alte medicamente 3 Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute cu prescripţie medicală şi chiar dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot afecta concentraţiile de Sunitinib SaneXcel din organism. Trebuie să vă informaţi medicul dacă luaţi medicamente care conţin următoarele substanţe active: