COMBINATII (BETAMETHASONUM+GENTAMICINUM) · 0,5mg/1mg/g · CREMA · ORGANON HEIST BV - BELGIA
Diprogenta conţine 2 substanţe active: betametazonă (un corticosteroid puternic) şi gentamicină (un antibiotic de tip aminoglicozidă). Diprogenta se utilizează pentru ameliorarea inflamaţiei, mâncărimii sau înroşirii din afecţiuni ale pielii cum sunt: psoriazis, eczemă şi anumite tipuri de dermatite.
Nu utilizaţi Diprogenta
Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Diprogenta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Diprogenta este indicată numai aplicării pe piele.
Evitaţi aplicarea Diprogenta la nivelul ochilor. Diprogenta nu trebuie aplicată pe suprafeţe mari ale corpului sau sub pansamente ocluzive, deoarece poate creşte cantitatea de medicament absorbit.
Nu utilizaţi Diprogenta mai des decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu aplicaţi crema mai mult de 5 zile, în special la copii.
Nu aplicaţi crema la nivelul pliurilor sau a ariilor intertriginoase, mai mult timp decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Spălaţi-vă pe mâini imediat după utilizare.
Dacă apare iritaţie intensă a pielii sau alte reacţii adverse, întrerupeţi utilizarea Diprogenta. Nu administraţi Diprogenta niciunei alte persoane şi nu îl utilizaţi pentru alte afecţiuni ale pielii; medicul dumneavoastră v-a prescris Diprogenta pentru dumneavoastră şi pentru afecţiunea de care suferiţi.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere. Diprogenta împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Înainte de a utiliza Diprogenta, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistului dacă nu sunteţi sigur. Adulţi şi adolescenţi Diprogenta este indicată numai pentru aplicare pe piele. Aplicaţi un strat subţire din Diprogenta cremă la nivelul zonei afectate, de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) sau conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră şi masaţi uşor până când crema este absorbită în piele. În formele uşoare sunt suficiente aplicaţii mai puţin frecvente. Diprogenta nu trebuie utilizată sub pansament ocluziv. Copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani La copii cu vârsta între 2 şi 12 ani, Diprogenta cremă nu se utilizează decât în mod excepţional, sub supraveghere strictă. Crema nu trebuie utilizată în zona acoperită de scutece deoarece acestea (mai ales cele din material sintetic) pot acţiona ca pansamente ocluzive. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5-7 zile. Copii cu vârsta sub 2 ani Diprogenta cremă este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă după durata recomandată de tratament nu observaţi ameliorarea durerii, inflamaţiei şi umflăturilor. Dacă utilizaţi mai mult Diprogenta decât trebuie Adresaţi-vă de medicului dacă afecţiunea de la nivelul pielii se agravează sau se suprainfectează. Dacă uitaţi să utilizaţi Diprogenta Aplicaţi Diprogenta cât mai curând posibil, apoi continuaţi tratamentul conform schemei recomandate. Dacă încetaţi să utilizaţi Diprogenta Medicul dumneavoastră vă va sfătui când să întrerupeţi tratamentul cu Diprogenta. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii adverse determinate de administrarea topică a gentamicinei: - iritaţii trecătoare la nivelul pielii, incluzând mâncărime sau înroşirea pielii. Reacţii adverse determinate de administrarea topică a betametazonei: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente Necroză de lichefiere Infecţii secundare Atrofie cutanată Vergeturi Miliarie Mai puţin frecvente Senzaţia de arsură uşoară până la moderată la locul aplicării Atrofie cutanată locală Xerozis Hipertricoză Erupţiile acneiforme Hipopigmentare Dermatită periorală Dermatită alergică de contact Rare Eritem Prurit Foliculită Infecţii Tulburări oculare Mai puțin frecvente Vedere încețoșată Necroză de lichefiere, infecţii, atrofie cutanată, eritem cutanat, vergeturi şi miliarie sunt observate mai frecvent în cazul utilizării pansamentelor ocluzive. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1789/2009/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Diprogenta 0,5 mg/1 mg pe gram cremă Betametazonă/gentamicină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Diprogenta şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Diprogenta 3. Cum să utilizaţi Diprogenta 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Diprogenta 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este Diprogenta şi pentru ce se utilizează Diprogenta conţine 2 substanţe active: betametazonă (un corticosteroid puternic) şi gentamicină (un antibiotic de tip aminoglicozidă). Diprogenta se utilizează pentru ameliorarea inflamaţiei, mâncărimii sau înroşirii din afecţiuni ale pielii cum sunt: psoriazis, eczemă şi anumite tipuri de dermatite. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Diprogenta Nu utilizaţi Diprogenta
celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii;
Conducerea vehiculelo
Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Diprogenta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Diprogenta este indicată numai aplicării pe piele. Evitaţi aplicarea Diprogenta la nivelul ochilor. 1 Diprogenta nu trebuie aplicată pe suprafeţe mari ale corpului sau sub pansamente ocluzive, deoarece poate creşte cantitatea de medicament absorbit. Nu utilizaţi Diprogenta mai des decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu aplicaţi crema mai mult de 5 zile, în special la copii. Nu aplicaţi crema la nivelul pliurilor sau a ariilor intertriginoase, mai mult timp decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Spălaţi-vă pe mâini imediat după utilizare. Dacă apare iritaţie intensă a pielii sau alte reacţii adverse, întrerupeţi utilizarea Diprogenta. Nu administraţi Diprogenta niciunei alte persoane şi nu îl utilizaţi pentru alte afecţiuni ale pielii; medicul dumneavoastră v-a prescris Diprogenta pentru dumneavoastră şi pentru afecţiunea de care suferiţi. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere. Diprogenta împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Înainte de a utiliza Diprogenta, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Diprogenta nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Diprogenta Diprogenta conţine clorocrezol. Poate provoca reacţii alergice. Diprogenta conţine alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact). 3. Cum să utilizaţi Diprogenta Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistului dacă nu sunteţi sigur. Adulţi şi adolescenţi Diprogenta este indicată numai pentru aplicare pe piele. Aplicaţi un strat subţire din Diprogenta cremă la nivelul zonei afectate, de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) sau conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră şi masaţi uşor până când crema este absorbită în piele. În formele uşoare sunt suficiente aplicaţii mai puţin frecvente. Diprogenta nu trebuie utilizată sub pansament ocluziv. Copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani La copii cu vârsta între 2 şi 12 ani, Diprogenta cremă nu se utilizează decât în mod excepţional, sub supraveghere strictă. Crema nu trebuie utilizată în zona acoperită de scutece deoarece acestea (mai ales cele din material sintetic) pot acţiona ca pansamente ocluzive. 2 Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5-7 zile. Copii cu vârsta sub 2 ani Diprogenta cremă este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă după durata recomandată de tratament nu observaţi ameliorarea durerii, inflamaţiei şi umflăturilor. Dacă utilizaţi mai mult Diprogenta decât trebuie Adresaţi-vă de medicului dacă afecţiunea de la nivelul pielii se agravează sau se suprainfectează. Dacă uitaţi să utilizaţi Diprogenta Aplicaţi Diprogenta cât mai curând posibil, apoi continuaţi tratamentul conform schemei recomandate. Dacă încetaţi să utilizaţi Diprogenta Medicul dumneavoastră vă va sfătui când să întrerupeţi tratamentul cu Diprogenta. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii adverse determinate de administrarea topică a gentamicinei:
Reacţii adverse determinate de administrarea topică a betametazonei: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente Necroză de lichefiere Infecţii secundare Atrofie cutanată Vergeturi Miliarie Mai puţin frecvente Senzaţia de arsură uşoară până la moderată la locul aplicării Atrofie cutanată locală Xerozis Hipertricoză Erupţiile acneiforme 3 Hipopigmentare Dermatită periorală Dermatită alergică de contact Rare Eritem Prurit Foliculită Infecţii Tulburări oculare Mai puțin frecvente Vedere încețoșată Necroză de lichefiere, infecţii, atrofie cutanată, eritem cutanat, vergeturi şi miliarie sunt observate mai frecvent în cazul utilizării pansamentelor ocluzive. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Textul apare in prospectul DAPP, fara sa fie semnalat ca si modificare.??? Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Diprogenta Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și tub, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai sunt folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii Ce conţine Diprogenta
mg sub formă de dipropionat de betametazonă 0,64 mg şi gentamicină 1 mg (1000 UI) sub formă de gentamicină sulfat.
parafină lichidă, alcool cetostearilic, macrogol cetostearil eter, vaselină albă, hidroxid de sodium, apă purificată. 4 Cum arată Diprogenta şi conţinutul ambalajului Diprogenta sub formă de cremă semisolidă, omogenă, de culoare albă, fără aglomerări, fără particule străine. Este ambalată în cutii cu un tub din Al, cu membrană, închis cu capac din HDPE cu filet, prevăzut cu sistem de perforare a membranei, conţinând 15 g cremă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România Fabricantul Organon Heist bv Industriepark 30, 2220 Heist-op-den Berg, Belgia Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2023. 5