METHOTREXATUM · 2,5mg · COMPR. · VITEMA S.A. - ROMANIA
Metotrexat Vitema conține substanța activă metotrexat. Metotrexat este denumit medicament citotoxic și este frecvent utilizat pentru distrugerea celulelor canceroase. De asemenea, scade reacțiile nedorite determinate de mecanismul de apărare al organismului (imunosupresor) și este eficient împotriva inflamației. Metotrexat Vitema se utilizează în:
Metotrexat Vitema este utilizat și pentru a trata un anumit tip de cancer, numit leucemie limfatică (boală cu un număr crescut de limfocite (un anumit tip de celule albe din sânge)).
Avertisment important cu privire la doza de Metotrexat Vitema 2,5 mg comprimate (metotrexat): Luați Metotrexat Vitema doar o dată pe săptămână pentru tratamentul poliartritei reumatoide, artritei idiopatice juvenile și psoriazisului. Administrarea unei cantități prea mari din Metotrexat Vitema (metotrexat) poate fi letală. Vă rugăm să citiți cu foarte mare atenție secțiunea 3 a acestui prospect. Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Metotrexat Vitema:
Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virusuri vii (de exemplu, pentru febra galbenă) în timpul tratamentului cu Metotrexat Vitema. Atenţionări şi precauţii Luați Metotrexat Vitema o dată pe săptămână.
Doza recomandată: Doza în poliartrita reumatoidă și psoriazis: Luați Metotrexat Vitema o singură dată pe săptămână. Luați întotdeauna Metotrexat Vitema exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Comprimatele trebuie înghițite întregi și trebuie luate cu 1 oră înaintea mesei sau la 1,5 - 2 ore după masă. Doza de medicament prescrisă va depinde de boala tratată, de starea dumneavoastră medicală, de vârsta dumneavoastră și de cât de bine vă funcționează rinichii. Doza uzuală este: Pentru poliartrita reumatoidă: Veți lua, de obicei, comprimatele o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână. Doza va fi cuprinsă, în mod normal, între 7,5 mg și 30 mg. Cu toate acestea, doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament. Pentru copii și adolescenți cu forme poliartritice de artrită idiopatică juvenilă (JIA), medicul va calcula doza individual, în funcție de suprafața corpului. Pentru psoriazis: Pentru psoriazis sever, doza inițială obișnuită este o doză unică de 7,5 mg o dată pe săptămână. Pentru tratamentul tumorilor: Medicul va calcula doza necesară în funcție de suprafața corpului. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Dacă doriți mai multe informații, trebuie să vă adresați medicului. Dacă aveți o vârstă mai înaintată, este posibil să aveți nevoie de doze mai mici de metotrexat. Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră poate reduce doza în funcție de modul în care funcționează rinichii dumneavoastră. Dacă aveți probleme cu ficatul, mai ales dacă acestea sunt asociate cu consumul de alcool, medicul dumneavoastră va fi foarte atent la administrarea Metotrexat Vitema sau este posibil să nu vă prescrie deloc acest medicament. În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge, pentru a verifica numărul celulelor sanguine și pentru a se asigura că ficatul și rinichii funcționează corect. Este impo
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse depind, de obicei, de doză și de durata tratamentului cu metotrexat. Cu toate acestea, reacțiile adverse severe, care pot duce la întreruperea sau oprirea definitivă a tratamentului pot apărea chiar și la doze mici. Reacțiile adverse pot apărea în orice moment în timpul tratamentului. Cele mai multe reacții adverse sunt reversibile, dacă sunt diagnosticate din timp. Reacțiile adverse nu sunt întotdeauna complet reversibile după oprirea definitivă a tratamentului cu metotrexat. Cu toate acestea, unele dintre reacțiile adverse severe menționate mai jos pot duce la moarte subită în cazuri foarte rare. Există, de asemenea, riscul ca anumite reacții adverse să apară după un timp. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome, deoarece acestea ar putea fi semne ale unei reacții adverse grave, care poate pune viața în pericol. Medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească tratamentul.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15731/2024/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Metotrexat Vitema 2,5 mg comprimate metotrexat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Metotrexat Vitema şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metotrexat Vitema 3. Cum să utilizaţi Metotrexat Vitema 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Metotrexat Vitema 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Metotrexat Vitema şi pentru ce se utilizează Metotrexat Vitema conține substanța activă metotrexat. Metotrexat este denumit medicament citotoxic și este frecvent utilizat pentru distrugerea celulelor canceroase. De asemenea, scade reacțiile nedorite determinate de mecanismul de apărare al organismului (imunosupresor) și este eficient împotriva inflamației. Metotrexat Vitema se utilizează în: - poliartrita reumatoidă (RA) la adulți, atunci când medicul dumneavoastră consideră că trebuie să fiți tratat cu acest tip de medicament; - artrită la copii sau adolescenți (artrită juvenilă activă severă), atunci când sunt cinci sau mai multe articulații implicate și răspunsul la tratamentul cu o altă clasă de medicamente (așa-numitele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) nu este suficient; - psoriazis (descuamarea și înroșirea pielii), care nu poate fi tratat suficient cu alte tipuri de terapie (de exemplu, terapie cu lumină cu sau fără asociere cu medicamente, tratament cu așa- numiții retinoizi). 1
Metotrexat Vitema este utilizat și pentru a trata un anumit tip de cancer, numit leucemie limfatică (boală cu un număr crescut de limfocite (un anumit tip de celule albe din sânge)). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metotrexat Vitema Avertisment important cu privire la doza de Metotrexat Vitema 2,5 mg comprimate (metotrexat): Luați Metotrexat Vitema doar o dată pe săptămână pentru tratamentul poliartritei reumatoide, artritei idiopatice juvenile și psoriazisului. Administrarea unei cantități prea mari din Metotrexat Vitema (metotrexat) poate fi letală. Vă rugăm să citiți cu foarte mare atenție secțiunea 3 a acestui prospect. Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Metotrexat Vitema:
Medicul dumneavoastră vă va explica beneficiile și riscurile posibile ale tratamentului cu metotrexat, inclusiv semne și simptome precoce de toxicitate. Veți fi atent monitorizat, astfel încât simptomele de toxicitate să poată fi detectate rapid.
Dacă apar semne și simptome de toxicitate (vă rugăm să consultați secțiunea 4 „Reacții adve
Funcția hepatică Metotrexat poate afecta ficatul. În timpul tratamentului cu Metotrexat Vitema trebuie să evitați alte medicamente care ar putea afecta ficatul și nu trebuie să consumați alcool.
Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize de sânge, pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră. Vă rugăm să consultați, de asemenea, „Metotrexat Vitema împreună cu alte medicamente”, „Metotrexat Vitema împreună cu alimente și băuturi” și pct. 4.
Funcția renală Metotrexat poate afecta rinichii. Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize de sânge, pentru a verifica cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră.
Condițiile care duc la deshidratare (cantitate insuficientă de lichid în organism), cum sunt vărsături, diaree, inflamație a gingiilor, pot crește toxicitatea metotrexat. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă tratamentul cu metotrexat.
Consultați și pct. 4. Sistemul de formare a sângelui și sistemul imunitar Tratamentul cu metotrexat vă poate afecta măduva osoasă (deprimare a măduvei osoase).
În cazul în care măduva osoasă este afectată, acest lucru poate duce la infecții și/sau sângerări abundente și anemie. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge, astfel încât acestea să poată fi tratate cât mai curând posibil.
Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați febră, durere în gât, ulcerații în gură, simptome asemănătoare gripei, epuizare, vânătăi și sângerări. Din cauza efectului său asupra sistemului imunitar, metotrexat poate determina rezultate false ale anumitor teste (proceduri imunologice efectuate pentru a stabili răspunsul imun) și poate influența eficacitatea vaccinărilor.
Sistemul nervos S-a raportat deteriorare a creierului (encefalopatie/leucoencefalopatie) cu rezultat letal la pacienții cărora li se administrează intravenos metotrexat. Există, de asemenea, raportări privind encefalopatia la pacienți cărora li s-a administrat oral metotrexat.
Dacă dumneavoastră, partenerul sau persoana care are grijă de dumneavoastră observați apariția sau agravarea simptomelor neurologice, de exemplu slăbiciune musculară generalizată, tulburări de vedere, modificări de gândire, de memorie și de orientare care duc la confuzie, precum și modificări de personalitate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții foarte rare, grave a creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Piele Metotrexat vă poate face pielea sensibilă la lumina soarelui, astfel încât trebuie să evitați expunerea îndelungată la lumina soarelui.
De asemenea, nu trebuie să mergeți la saloane de bronzare, fără a discuta mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Dacă ați avut probleme cu pielea după radioterapie (dermatită indusă de radiații) și arsuri solare, acestea pot reapărea în timpul terapiei cu metotrexat (reacție de tip „rechemare”). 3 Vă rugăm să consultați pct. 4 pentru mai multe reacții grave la nivelul pielii (sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf).
Tractul digestiv Tratamentul cu metotrexat poate duce la complicații grave la nivelul sistemului gastro-intestinal. În acest caz, tratamentul cu metotrexat trebuie oprit.
Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice probleme ale sistemul gastro- intestinal (vezi pct. 4). Infecții În timpul tratamentului cu metotrexat pot apărea infecții, care pot fi letale în unele cazuri.
Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți semne de infecție (consultați pct. 4). Plămâni Tratamentul cu metotrexat poate duce la complicații grave ale plămânilor.
În acest caz, tratamentul cu metotrexat trebuie oprit. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți probleme la respirație sau probleme cu plămânii (consultați pct. 4).
În urma utilizării de metotrexat s-a raportat sângerarea acută la nivelul plămânilor la pacienții cu boală reumatologică în antecedente. Dacă manifestați simptome de expectorație sau tuse cu sânge, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă luați Metotrexat Vitema pentru tratamentul psoriazisului și vi se administrează și terapie cu lumină, leziunile pielii se pot agrava. Tumori La pacienții cărora li se administrează metotrexat poate să apară cancer la nivelul ganglionilor limfatici (limfom malign); în unele cazuri, acesta a dispărut după ce terapia cu metotrexat a fost întreruptă.
Dacă apar limfoame, tratamentul cu metotrexat trebuie întrerupt și numai în cazul în care limfomul nu dispare, trebuie inițiat tratament corespunzător. Recomandări și măsuri de precauție: Chiar și atunci când metotrexat este utilizat în doze mici, pot apărea reacții advers