VINCRISTINUM · 1mg · PULB. PT. SOL. INJ./PERF. IV · SINDAN-PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Sindovin aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antineoplazice, alcaloizi din Vinca şi analogi. Sindovin este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: Diferite forme de cancere (ca polichimioterapie): leucemie acută limfoblastică, boala Hodgkin, limfoame nehodgkiniene, cancer pulmonar cu celule mici, cancer de sân, cancer de col uterin, mielom multiplu, rabdomiosarcom, neuroblastom, nefroblastom, tumori embrionare ale copilului, sarcom Ewing, osteosarcom. Boală a sângelui cunoscută sub numele de Purpură trombocitopenică idiopatică, rezistentă la tratamentul uzual (vincristina se administrează în monoterapie; nu trebuie utilizată niciodată ca tratament de primă intenţie; după 3-6 săptămâni de terapie, în absenţa răspunsului, se întrerupe administrarea).
Sunt necesare:
Dacă aţi uitat să utilizaţi Sindovin Deoarece Sindovin se administrează de către personalul medical, este puţin probabil să se uite administrarea unei doze. Totuşi, informaţi medicul dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze.
Dacă încetaţi să luaţi Sindovin Medicul decide care este durata tratamentului. Dumneavoastră trebuie să urmaţi tratamentul atât timp cât medicul vă recomandă.
Dacă medicul dvs. consideră că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Sindovin, ea/el va cere întreruperea completă a tratamentului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Ca toate medicamentele antineoplazice, Sindovin trebuie administrat numai sub supravegherea medicilor specialişti, cu experienţă în chimioterapia antineoplazică. Înainte de administrare, pulberea se dizolvă în 10 ml apă distilată pentru preparate injectabile. Soluţia astfel obţinută se diluează în soluţie salină izotonă, apoi se administrează. Mărimea şi frecvenţa de administrare a dozelor vor depinde de boală şi de alte afecţiuni de care eventual suferiţi, doza fiind calculată prin raportarea la greutatea dumneavoastră. Administrarea se va face în cicluri (cure) de tratament. Se va administra strict intravenos. Atenţie! Administrarea intratecală poate fi fatală. De asemenea, acest medicament nu trebuie administrat sub formă de injecţie intramusculară sau subcutanată. Se recomandă multă atenţie în calcularea do
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. S-au observat următoarele reacţii adverse cu următoarea frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), inclusiv cazurile izolate. Reacţiile adverse sunt de regulă reversibile şi depedente de doză. Parte din reacțiile adverse au apărut în condițiile folosirii vincristinei în cadrul diferitelor scheme polichimioterapice. Relaţia cauzală cu vincristina nu are caracter de certitudine. Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii adverse frecvente (>1/100 şi <1/10): căderea părului – are, de regulă, caracter tranzitor. Tulburări ale sistemului nervos Tulburările neurologice pot fi severe; ele reprezintă factorul limitant pentru doză şi sunt în funcţie de cantitatea totală de medicament şi de frecvenţa administrării. Micşorarea dozei reduce toxicitatea neuronal
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12494/2019/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Sindovin 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă intravenoasă Vincristină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Sindovin și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Sindovin 3. Cum să vi se administreze Sindovin 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Sindovin 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Sindovin și pentru ce se utilizează Sindovin aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antineoplazice, alcaloizi din Vinca şi analogi. Sindovin este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: Diferite forme de cancere (ca polichimioterapie): leucemie acută limfoblastică, boala Hodgkin, limfoame nehodgkiniene, cancer pulmonar cu celule mici, cancer de sân, cancer de col uterin, mielom multiplu, rabdomiosarcom, neuroblastom, nefroblastom, tumori embrionare ale copilului, sarcom Ewing, osteosarcom. Boală a sângelui cunoscută sub numele de Purpură trombocitopenică idiopatică, rezistentă la tratamentul uzual (vincristina se administrează în monoterapie; nu trebuie utilizată niciodată ca tratament de primă intenţie; după 3-6 săptămâni de terapie, în absenţa răspunsului, se întrerupe administrarea). 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Sindovin Nu utilizați Sindovin: - dacă sunteți alergic la vincristină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - dacă suferiţi de forme demielinizante ale sindromului Charcot-Marie-Tooth; 1
- dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Sindovin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Administrarea vincristinei obligă la prudenţă: - dacă sunteţi în tratament asociat cu alte citostatice sau cu radioterapie, - dacă sunteţi pacient vârstnici, - dacă suferiţi de leucopenie şi trombocitopenie, - dacă suferiţi de boli de ficat, - dacă suferiţi de obstrucţie biliară, - dacă suferiţi de mielodepresie datorită unui tratament anterior sau afecţiunii neoplazice (riscul de leucopenie şi trombocitopenie este mai mare), - dacă suferiţi de nevrite sau afecţiuni neuromusculare preexistente (supraveghere atentă; eventual se scade doza), - dacă suferiţi de constipaţie (în timpul tratamentului sunt necesare măsuri pentru prevenirea constipaţiei). Informaţi medicul dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze dozele de Sindovin pe care le primiţi. Sindovin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Sindovin, pot influenţa modul de acţiune al acestuia, sau Sindovin poate influenţa modul de acţiune al medicamentelor respective. Este contraindicată asocierea cu: - itraconazol sau nifedipină, (în cazul asocierii s-a semnalat neurotoxicitate crescută la copiii trataţi cu vincristină pentru leucemia limfoblastică acută); - isoniazidă (din cauza riscului unor manifestări severe de neurotoxicitate). Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente cu: - asparaginază, (aceasta scade eliminarea hepatică a vincristinei, cu risc crescut de neurotoxicitate, este necesară administrarea vincristinei cu 12-24 ore înaintea asparaginazei); - mitomicină C, (pot să apară dispnee şi bronhospasm); - fenitoină, (riscul de reapariţie a crizelor epileptice, ca urmare a scăderii concentraţiei plasmatice a antiepilepticului; este necesară adaptarea dozei de fenitoină în funcţie de concentraţia plasmatică); - anticolinergice, (favorizează retenţia urinară
Sindovin împreună cu alimente, băuturi și alcool În timpul tratamentului cu Sindovin trebuie să evitaţi consumul de alcool. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Studiile asupra procesului de reproducere efectuate la animale, au pus în evidență efecte teratogene. Nu există informații concludente privind riscul malformativ sau fetotoxic la femeia însărcinată. 2 Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aflaţi că sunteţi gravidă trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să treceţi la altă terapie. Sindovin nu se administrează în timpul sarcinii decât strict la recomandarea medicului.
Administrarea în timpul sarcinii obligă la multă prudenţă; este necesară evaluarea raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic şi supravegherea prenatală. Femeia gravidă trebuie informată asupra riscului fetal.
Se recomandă măsuri contraceptive. Alăptarea Sindovin nu se administrează în timpul alăptării.
Înainte de a începe tratamentul, trebuie să încetaţi alăptarea. Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza orice medicament în perioada de alăptare.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Prin reacţiile sale adverse, Sindovin poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să vi se administreze Sindovin Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Ca toate medicamentele antineoplazice, Sindovin trebuie administrat numai sub supravegherea medicilor specialişti, cu experienţă în chimioterapia antineoplazică.
Înainte de administrare, pulberea se dizolvă în 10 ml apă distilată pentru preparate injectabile. Soluţia astfel obţinută se diluează în soluţie salină izotonă, apoi se administrează.
Mărimea şi frecvenţa de administrare a dozelor vor depinde de boală şi de alte afecţiuni de care eventual suferiţi, doza fiind calculată prin raportarea la greutatea dumneavoastră. Administrarea se va face în cicluri (cure) de tratament.
Se va administra strict intravenos. Atenţie!
Administrarea intratecală poate fi fatală. De asemenea, acest medicament nu trebuie administrat sub formă de injecţie intramusculară sau subcutanată.
Se recomandă multă atenţie în calcularea dozei şi administrarea soluţiei; - în cazul asocierii cu alte chimioterapice antineoplazice frecvenţa injectării este stabilită în schema de administrare, - în monoterapie se administrează o dată pe săptămână. Adulţi: Doza uzuală este de 1,4 mg/m2 (doza pentru o cură nu trebuie să depăşească 2 mg/m2).
Copii cu greutatea peste 10 kg: Doza uzuală este de 1-2 mg/m2. Copii cu greutatea egală cu sau mai mică de 10 kg: Doza iniţială este de 0,05 mg/kg o dată pe săptămână.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau când concentraţia bilirubinei serice depăşeşte 3 mg/100 ml, doza de vincristina trebuie scăzută la jumătate. Vincristina se administrează strict intravenos în decurs de 1 minut, fie prin injectare (folosind acul sau un cateter), fie prin introducere în tubul unei perfuzii.
Înainte de începerea introducerii soluţiei este foarte important să se asigure că acul este introdus corect în venă. În caz de extravazare se poate produce iritaţie marcantă, chiar necroză, în această situaţie fiind 3 necesară întreruperea imediată a injectării; cantitatea de medicament rămasă se administrează într-o altă venă.
Injectarea locală de hialuronidază 250 U.I./ml (1 ml subcutanat în jurul leziunii) şi aplicarea locală de căldură moderată, facilitează difuzarea medicamentului şi poate reduce riscul de iritaţie. Utilizaţi întotdeauna Sindovin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Dacă vi se administrează mai mult Sindovin decât trebuie Deoarece tratamentul cu Sindovin se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari decât este necesar.
Totuşi, dacă din întâmplare a fost administrată o doză mai mare (supradozaj) se produc exacrebări ale reacţiilor adverse. Riscul toxic este mai mare la doze egale sau depăşind 3 mg/m2.
Sunt necesare: - supravegherea şi tratarea unei eventuale secreţii inadecvate de vasopresină; - administrarea profilactică a unui anticonvulsivant; - prevenirea şi tratarea ileusului paralitic; - supravegherea aparatului cardiovascular; - controlul zilnic al hemogramei. Dacă aţi uitat să utilizaţi Sindovin Deoarece Sindovin se administrează de către personalul medical, este puţin probabil să se uite administrarea unei doze.
Totuşi, informaţi medicul dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze. Dacă încetaţi să luaţi Sindovin Medicul decide care este durata tratamentului.
Dumneavoastră trebuie să urmaţi tratamentul atât timp cât medicul vă recomandă. Dacă medicul dvs. consideră că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Sindovin, ea/el va cere întreruperea completă a tratamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibil