RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
Producător
SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA
Concentrație
10mg
Formă farmaceutică
CAPS.
Cod ATC
L04AX04
Grup terapeutic
IMUNOSUPRESOARE ALTE IMUNOSUPRESOARE
Nr. autorizație
W69612001
Status autorizare
Valabila
📄 Prospect complet⌄
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15023/2023/01-18 Anexa 1 NR. 15024/2023/01-18 NR. 15025/2023/01-18 NR. 15026/2023/01-18 NR. 15027/2023/01-18 NR. 15028/2023/01-18 NR. 15029/2023/01-18 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Lenalidomidă Sandoz 2,5 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 5 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 7,5 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 10 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 15 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 20 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 25 mg capsule lenalidomidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
•Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiți în acest prospect:
1. Ce este Lenalidomidă Sandoz și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lenalidomidă Sandoz
3. Cum să luați Lenalidomidă Sandoz
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Lenalidomidă Sandoz
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1 Ce este Lenalidomidă Sandoz și pentru ce se utilizează
Ce este Lenalidomidă Sandoz
Lenalidomidă Sandoz conține substanța activă lenalidomidă. Acest medicament aparține unui grup de
medicamente care pot afecta modul în care funcționează sistemul dumneavoastră imunitar.
Pentru ce se utilizează Lenalidomidă Sandoz
Lenalidomidă Sandoz este utilizat la adulți pentru:
⚠️ Disclaimer: Informațiile din această pagină provin din baza de date publică ANMDMR ( www.anm.ro) și au scop strict informativ. Nu înlocuiesc consultul medical sau sfatul farmacistului. Consultați întotdeauna medicul înainte de a lua, modifica sau opri orice tratament.
Limfom cu celule de manta
•Limfom folicular.
Mielomul multiplu
Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel de globule albe din sânge, numite
plasmocite. Aceste celule se adună în măduva osoasă și se înmulțesc necontrolat. Acest lucru poate
afecta oasele și rinichii.
1
În general, mielomul multiplu nu poate fi vindecat. Totuși, semnele și simptomele pot fi reduse în
mare măsură sau pot dispărea o perioadă de timp. Acesta se numește „răspuns”.
Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacienții la care s-a efectuat un transplant de măduvă osoasă
Lenalidomidă Sandoz este utilizat singur, ca terapie de întreținere, după ce pacienții s-au recuperat
suficient în urma unui transplant de măduvă osoasă.
Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacienții care nu sunt eligibili pentru transplant de măduvă
osoasă
Lenalidomidă Sandoz este administrat împreună cu alte medicamente. Acestea includ:
•un medicament pentru chimioterapie numit „bortezomib”
•un medicament antiinflamator numit „dexametazonă”
•un medicament pentru chimioterapie numit „melfalan” și
•un medicament imunosupresor numit „prednison”.
Veți lua aceste alte medicamente la începutul tratamentului, iar apoi veți continua să luați doar
Lenalidomidă Sandoz.
Dacă aveți vârsta de 75 ani sau peste sau aveți probleme ale rinichilor moderate până la severe –
medicul dumneavoastră vă va verifica cu atenție înainte de începerea tratamentului.
Mielom multiplu – la pacienții cărora li s-a administrat un tratament anterior
Lenalidomidă Sandoz se administrează în asociere cu un medicament antiinflamator numit
„dexametazonă”.
Lenalidomidă Sandoz poate opri agravarea semnelor și simptomelor mielomului multiplu. S-a
demonstrat, de asemenea, că acesta întârzie reapariția mielomului multiplu în urma tratamentului.
Sindroamele mielodisplazice (SMD)
SMD reprezintă un grup de mai multe afecțiuni diferite ale sângelui și măduvei osoase. Globulele
sanguine devin anormale și nu funcționează în mod corespunzător. Pacienții pot prezenta o varietate
de semne și simptome, incluzând un număr scăzut de globule roșii sanguine (anemie), necesitatea
efectuării unei transfuzii de sânge și riscul apariției unei infecții.
Lenalidomidă Sandoz este utilizat, singur, pentru tratamentul pacienților adulți care au fost
diagnosticați cu SMD, în cazul în care sunt întrunite următoarele condiții:
•aveți nevoie de transfuzii de sânge periodice pentru tratamentul numărului mic de globule roșii
din sânge („anemie dependentă de transfuzie”)
•aveți o anomalie a celulelor din măduva osoasă, numită „anomalie citogenetică prin deleție 5q
izolată”. Aceasta înseamnă că organismul dumneavostră nu poate produce suficiente celule
sanguine sănătoase.
•alte tratamente au fost utilizate anterior, nu sunt adecvate sau nu acționează suficient de bine.
Lenalidomidă Sandoz poate crește numărul de globule sanguine roșii sănătoase pe care le produce
organismul prin scăderea numărului de globule anormale:
•acest lucru poate reduce numărul de transfuzii sanguine necesare. Este posibil să nu fie
necesare transfuzii.
Limfomul cu celule de manta (LCM)
LCM este un tip de cancer al unei părți a sistemului imunitar (țesutul limfatic). Acesta afectează un
tip de celule albe numite „limfocite B” sau celule B. LCM este o boală în care limfocitele B cresc în
mod necontrolat și se acumulează în țesutul limfatic, măduva osoasă sau sânge.
Lenalidomidă Sandoz este utilizat, singur, pentru tratamentul pacienților adulți care au fost tratați
anterior cu alte medicamente.
Limfom folicular (LF)
2
Limfomul folicular este un tip de cancer care se dezvoltă lent și afectează limfocitele B. Acestea
reprezintă un tip de celule albe care ajută organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecțiilor.
Atunci când suferiți de limfom folicular, o mare parte din aceste limfocite se pot acumula în sânge,
în măduva osoasă, în ganglionii limfatici și splină.
Lenalidomidă Sandoz este administrat împreună cu un alt medicament numit „rituximab” pentru
tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular tratat anterior.
Cum acționează Lenalidomidă Sandoz
Lenalidomidă Sandoz acționează prin afectarea sistemului imunitar și prin atacarea directă a
cancerului. Acțiunea sa are loc în câteva moduri diferite:
•oprește dezvoltarea celulelor canceroase
•oprește creșterea vaselor de sânge din țesutul canceros
•stimulează o parte a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.
2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lenalidomidă Sandoz
Înainte de a începe tratamentul cu Lenalidomidă Sandoz, trebuie să citiți prospectul tuturor
medicamentelor care trebuie luate concomitent cu Lenalidomidă Sandoz.
Nu luaţi Lenalidomidă Sandoz:
•dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă planificaţi să rămâneţi gravidă,
deoarece este de așteptat ca Lenalidomidă Sandoz să aibă efecte dăunătoare asupra fătului (vezi
pct. 2, „Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru femei şi bărbaţi”).
•dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care respectaţi toate măsurile
necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi pct. 2, „Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii
pentru femei şi bărbaţi”). Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a
medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luate măsurile necesare şi vă
va înmâna această confirmare.
•dacă sunteţi alergic la lenalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeţi că aţi putea fi alergic, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră pentru recomandări.
Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Lenalidomidă Sandoz.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua Lenalidomidă Sandoz, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta
medicală dacă:
•aţi avut cheaguri de sânge în trecut – în timpul tratamentului aveţi un risc crescut de formare a
cheagurilor de sânge în vene şi artere
•aveţi orice semne de infecţie, de exemplu tuse sau febră
•aveți sau ați avut vreodată în trecut o infecție virală, mai ales infecție cu virusul hepatitei B, zona
zoster, infecţie cu HIV. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră. Tratamentul cu
Lenalidomidă Sandoz poate cauza reactivarea virusului la pacienții care sunt purtători ai acestuia.
Acest lucru duce la recurența infecției. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ați avut
vreodată o infecție cu virusul hepatitei B.
•aveţi probleme ale rinichilor – este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice doza de
Lenalidomidă Sandoz
•aţi avut un infarct miocardic, aţi avut vreodată un cheag de sânge, sau dacă fumaţi, aveţi
tensiunea arterială mare sau valori mari ale colesterolului
•aţi avut o reacţie alergică în timp ce luaţi talidomidă (un alt medicament utilizat în tratamentul
mielomului multiplu), cum sunt erupţie pe piele, mâncărime, inflamaţii, ameţeli sau dificultăţi la
respiraţie
3
•ați avut în trecut o asociere dintre următoarele simptome: erupţie extinsă pe piele, piele înroșită,
febră mare, simptome asemănătoare gripei, creșteri ale valorilor enzimelor hepatice, tulburări ale
sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți – acestea sunt semne ale unei reacții severe pe piele,
denumită reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) sau sindrom de
hipersensibilitate la medicament (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră,
spuneţi-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de începerea
tratamentului.
În orice moment pe durata tratamentului și după încheierea acestuia, spuneți imediat medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
•aveți vedere încețoșată, pierderea vederii sau vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune a
brațelor sau a picioarelor, schimbare a modului în care mergeți sau probleme de echilibru,
amorțeală persistentă, scădere senzorială sau pierdere senzorială, pierderea memoriei sau c