ACIDUM ZOLEDRONICUM · 4mg/5ml · CONC. PT. SOL. PERF. · ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Substanţa activă din Acid zoledronic Rompharm este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează:
Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic Rompharm şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate. Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Rompharm
În timpul tratamentului cu Acid zoledronic Rompharm, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră și medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt dinţi mobili, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar.
Pacienţii cărora li se administrează chimioterapie şi/sau radioterapie, care iau steroizi, cărora li se efectuează intervenţii chirurgicale stomatologice, care nu beneficiază de asistenţă stomatologică de rutină, care fumează sau c
- Acid zoledronic Rompharm trebuie administrat numai de către profesioniştii din domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, adică prin picurare într-o venă.
Pacienţilor, ale căror niveluri de calciu în sânge nu sunt prea mari, li se vor prescrie şi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic. Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Rompharm decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (de exemplu, modificări ale valorilor concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insufic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mai frecvente sunt, în general, uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16315/2025/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Acid zoledronic Rompharm 4 mg/5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă acid zoledronic Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Acid zoledronic Rompharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Acid zoledronic Rompharm 3. Cum să utilizați Acid zoledronic Rompharm 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid zoledronic Rompharm 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Acid zoledronic Rompharm și pentru ce se utilizează Substanţa activă din Acid zoledronic Rompharm este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează:
Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Acid zoledronic Rompharm Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic Rompharm şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Rompharm - dacă alăptați. - dacă sunteți alergic la acid zoledronic, la alți bifosfonați (grupul de substanțe căruia îi aparține Acid zoledronic Rompharm) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții 1 Înainte de a vi se administra Acid zoledronic Rompharm, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveți sau aţi avut probleme ale rinichilor. - dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): -
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Acid zoledronic Rompharm. - dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie stomatologică, spuneţi medicului dumneavoastră dentist că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Rompharm şi informaţi- l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic. În timpul tratamentului cu Acid zoledronic Rompharm, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră și medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt dinţi mobili, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar. Pacienţii cărora li se administrează chimioterapie şi/sau radioterapie, care iau steroizi, cărora li se efectuează intervenţii chirurgicale stomatologice, care nu beneficiază de asistenţă stomatologică de rutină, care fumează sau care au fost trataţi anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor de la nivelul oaselor) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta osteonecroză de maxilar.
La pacienții tratați cu acid zoledronic au fost rapsortate concentrații scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură. Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme şi contracturi musculare (tetanie).
În unele cazuri, hipocalcemia poate avea potenţial letal. Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi hipocalcemie preexistentă, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de Acid zoledronic Rompharm. Vi se vor administra suplimente adecvate de calciu şi vitamina D.
Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani Acid zoledronic Rompharm poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.
Copii și adolescenți Acid zoledronic Rompharm nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Acid zoledronic Rompharm împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea: - aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), calcitonină (un tip de medicament utilizat pentru a trata osteoporoza post-menopauzală şi hipercalcemia), diuretice de ansă (un tip de medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau edemul) sau alte medicamente care scad concentraţia de calciu, deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge. - talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră. - Aclasta (un medicament care conţine şi acid zoledronic şi care este utilizat pentru tratamentul osteoporozei şi al altor afecţiuni necanceroase ale sistemului osos) sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acid zoledronic Rompharm nu sunt cunoscute. - medicamente antiangiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu acid zoledronica fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză de maxilar (OM). 2 Sarcina și alăptarea Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Rompharm dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Rompharm dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Au fost raportate cazuri foarte rare de letargie și somnolenţă în cazul utilizării acidului zoledronic. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.
Acid zoledronic Rompharm conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Dacă medicul dumneavoastră utilizează soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru a dilua Acid zoledronic Rompharm, doza de sodiu administrată pacientului va fi mai mare. 3.
Cum să utilizați Acid zoledronic Rompharm - Acid zoledronic Rompharm trebuie administrat numai de către profesioniştii din domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, adică prin picurare într-o venă. - Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea. - Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistentă. Ce cantitate de Acid zoledronic Rompharm se administrează - Doza unică uzuală administrată este de 4 mg. - Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de severitatea problemei pe care o aveți la rinichi.
Cât de des se administrează Acid zoledronic Rompharm - Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Rompharm, la interval de trei până la patru săptămâni. - Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra, în mod normal, o perfuzie cu Acid zoledronic Rompharm. Cum se administrează Acid zoledronic Rompharm - Acid zoledronic Rompharm se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie) care trebuie să dureze cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzie separată.
Pacienţilor, ale căror niveluri de calciu în sânge nu sunt prea mari, li se vor prescrie şi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic. Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Rompharm decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (de exemplu, modificări ale valorilor concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei de calciu scade prea mult, vi se poate administra calciu suplimentar prin perfuzie intravenoasă. 3 4.
Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mai frecv