LIDOCAINUM · 700mg · EMPLASTRU MEDICAMENTOS · GRUNENTHAL GMBH - GERMANIA
Versatis conţine lidocaină, un analgezic local care acţionează prin ameliorarea durerii pe care o resimţiţi la nivelul pielii. Vi s-a prescris Versatis pentru a trata o afecţiune dureroasă de la nivelul pielii numită nevralgie postherpetică. Aceasta este, în general, caracterizată prin simptome locale cum este durerea de tip arsură, lovitură sau junghi.
Nu utilizaţi Versatis
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Versatis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului, a inimii sau a rinichilor, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Versatis.
Versatis trebuie aplicat numai pe acele zone de piele pe care veziculele s-au vindecat. Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul sau în apropierea ochilor sau gurii.
Lidocaina este descompusă în ficat în mai mulţi compuşi. Unul dintre aceşti compuşi este 2,6-xilidina, despre care s-a arătat că determină apariţia de tumori la şobolani, atunci când lidocaina a fost administrată în doze foarte mari pe toată durata vieţii.
Semnificaţia acestor observaţii la om nu este cunoscută. Copii şi adolescenţi Utilizarea Versatis la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.
Ca urmare, nu se recomandă utilizarea acestuia la această grupă de pacienţi. Versatis împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi ca aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Versatis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Nu există studii privind utilizarea plasturelui la femeile care alăptează. În timpul utilizării Versatis, numai o cantitate mică de substanţă activă, lidocaina, poate fi prezentă în sânge.
Este puţin probabil să apară efecte asupra sugarilor alăptaţi la s
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală zilnică este de unu până la 3 plasturi, în funcţie de mărimea zonei dureroase. Plasturele Versatis poate fi tăiat în bucăţi mai mici, în funcţie de mărimea zonei afectate. Nu trebuie utilizaţi mai mult de 3 plasturi în acelaşi timp. Plasturii trebuie îndepărtate după 12 ore de utilizare, urmând ca timp de 12 ore să nu mai aplicaţi vreun plasture. Puteţi alege să utilizaţi Versatis în timpul zilei sau în timpul nopţii. În mod normal, veţi simţi ameliorarea într-o anumită măsură a durerii în prima zi de utilizare a plasturelui, dar pot trece până la 2-4 săptămâni până la ameliorarea totală a durerii ca urmare a utilizării Versatis. Dacă după această perioadă de timp aveţi în continuare dureri puternice, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece trebuie analizate beneficiile tratamentului în raport cu riscurile posibile (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”). Medicul dumneavoastră va verifica la intervale regulate cât de bine funcţionează Versatis. Înainte de a aplica Versatis pe zona afectată - Dacă zona de piele dureroasă prezintă păr pe ea, puteţi îndepărta părul cu ajutorul unei foarfeci. Nu radeţi părul. - Pielea trebuie să fie curată şi uscată. - În intervalul de timp în care nu utilizaţi plasturele puteţi aplica creme şi loţiuni pe pielea afectată. - Dacă aţi făcut recent baie sau duş, trebuie să aşteptaţi ca pielea să se răcească înainte de a aplica plasturele. Aplicarea plasturelui Pasul 1: deschideţi plicul şi scoateţi unul sau mai mulţi plasturi
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reactii adverse sau simptome importante de luat în seamă şi ce este de făcut dacă sunteţi afectat: Dacă apare o iritaţie sau senzaţie de arsură în timpul utilizării plasturelui, acesta trebuie îndepărtat. Pe zona iritată nu trebuie să mai aplicaţi plasture până la dispariţia iritaţiei. Alte reacţii adverse care pot să apară: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Afecţiuni ale pielii la locul aplicării plasturelui sau în jurul acestuia, care pot include înroşire, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de arsură, dermatită şi mici vezicule. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Leziuni ale pielii şi răni la nivelul pielii Foarte rare (pot afecta pâmă la 1 din 10000 de persoane): Rană deschisă, reacţie alergică severă şi alergie. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11189/2018/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Versatis 700mg emplastru medicamentos Lidocaină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă prezentaţi orice reacţie adversă, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Versatis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Versatis 3. Cum să utilizaţi Versatis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Versatis 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Versatis şi pentru ce se utilizează Versatis conţine lidocaină, un analgezic local care acţionează prin ameliorarea durerii pe care o resimţiţi la nivelul pielii. Vi s-a prescris Versatis pentru a trata o afecţiune dureroasă de la nivelul pielii numită nevralgie postherpetică. Aceasta este, în general, caracterizată prin simptome locale cum este durerea de tip arsură, lovitură sau junghi. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Versatis Nu utilizaţi Versatis - dacă sunteţi alergic la lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente asemănătoare lidocainei, cum sunt bupivacaina, etidocaina, mepivacaina sau prilocaina; - pe pielea cu leziuni sau pe răni deschise. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Versatis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului, a inimii sau a rinichilor, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Versatis. Versatis trebuie aplicat numai pe acele zone de piele pe care veziculele s-au vindecat. Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul sau în apropierea ochilor sau gurii. 1
Lidocaina este descompusă în ficat în mai mulţi compuşi. Unul dintre aceşti compuşi este 2,6-xilidina, despre care s-a arătat că determină apariţia de tumori la şobolani, atunci când lidocaina a fost administrată în doze foarte mari pe toată durata vieţii. Semnificaţia acestor observaţii la om nu este cunoscută. Copii şi adolescenţi Utilizarea Versatis la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată. Ca urmare, nu se recomandă utilizarea acestuia la această grupă de pacienţi. Versatis împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi ca aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Versatis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Nu există studii privind utilizarea plasturelui la femeile care alăptează. În timpul utilizării Versatis, numai o cantitate mică de substanţă activă, lidocaina, poate fi prezentă în sânge. Este puţin probabil să apară efecte asupra sugarilor alăptaţi la sân. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Versatis să aibă vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje în timp ce utilizaţi Versatis. Versatis conţine propilenglicol, para-hidroxibenzoat de metil şi para-hidroxibenzoat de propil Plasturele conţine propilenglicol (E 1520), care poate cauza iritaţie cutanată. De asemenea, conţine para-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi para-hidroxibenzoat de propil (E 216), care pot provoca reacţii alergice. Uneori, reacţiile alergice pot să apară după o perioadă de timp în care aţi utilizat plasturele. 3. Cum să utilizaţi Versatis Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală zilnică este de unu până la 3 plasturi, în funcţie de mărimea zonei dureroase. Plasturele Versatis poate fi tăiat în bucăţi mai mici, în funcţie de mărimea zonei afectate. Nu trebuie utilizaţi mai mult de 3 plasturi în acelaşi timp. Plasturii trebuie îndepărtate după 12 ore de utilizare, urmând ca timp de 12 ore să nu mai aplicaţi vreun plasture. Puteţi alege să utilizaţi Versatis în timpul zilei sau în timpul nopţii. În mod normal, veţi simţi ameliorarea într-o anumită măsură a durerii în prima zi de utilizare a plasturelui, dar pot trece până la 2-4 săptămâni până la ameliorarea totală a durerii ca urmare a utilizării Versatis. Dacă după această perioadă de timp aveţi în continuare dureri puternice, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece trebuie analizate beneficiile tratamentului în raport cu riscurile posibile (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”). Medicul dumneavoastră va verifica la intervale regulate cât de bine funcţionează Versatis. Înainte de a aplica Versatis pe zona afectată - Dacă zona de piele dureroasă prezintă păr pe ea, puteţi îndepărta părul cu ajutorul unei foarfeci. Nu radeţi părul. 2
- Pielea trebuie să fie curată şi uscată. - În intervalul de timp în care nu utilizaţi plasturele puteţi aplica creme şi loţiuni pe pielea afectată. - Dacă aţi făcut recent baie sau duş, trebuie să aşteptaţi ca pielea să se răcească înainte de a aplica plasturele. Aplicarea plasturelui Pasul 1: deschideţi plicul şi scoateţi unul sau mai mulţi plasturi
De exemplu, dacă aveţi dureri mai puternice în timpul nopţii, puteţi aplica plasturele la ora 7 seara şi să îl îndepărtaţi la ora 7 dimineaţa. Dacă aveţi dureri mai mari în timpul zilei, aţi putea dori să aplicaţi plasturele Versatis la ora 7 dimineaţa şi să îl îndepărtaţi la ora 7 seara.
Baia, duşul şi înotul Pe cât posibil, contactul cu apa trebuie evitat în timp ce utilizaţi Versatis. Puteţi face baie, duş sau puteţi înota în perioada când nu utilizaţi plasturele.
Dacă aţi făcut recent baie sau duş, trebuie să aşteptaţi ca pielea să se răcească înainte de a aplica plasturele. Dacă plasturele se desprinde Foarte rar, plasturele se poate desprinde sau se poate dezlipi.
În această situaţie, încercaţi să îl lipiţi la loc în aceeaşi zonă. Dacă nu se prinde, îndepărtaţi-l şi aplicaţi un nou plasture pe aceeaşi zonă.
Cum să îndepărtaţi Versatis Înainte de a aplica un plasture nou, îndepărtaţi cu grijă plasturele vechi. Dacă acesta nu poate fi îndepărtat cu uşurinţă, îl puteţi înmuia cu apă caldă timp de câteva minute înainte de a-l îndepărta.
Dacă uitaţi să îndepărtaţi plasturele după 12 ore Îndepărtaţi plasturele vechi imediat ce vă aduceţi aminte. Puteţi utiliza un nou plasture după o pauză de 12 ore.
Dacă utilizaţi mai mulţi plasturi decât trebuie Dacă utilizaţi mai mulţi plasturi decât vi s-a recomandat sau dacă menţineţi plasturele prea mult , creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Dacă uitaţi să utilizaţi Versatis Dacă după perioada de pauză de 12 ore în care nu aţi utilizat plasturele, uitaţi să utilizaţi un nou plasture, trebuie să aplicaţi un nou plasture imediat ce vă amintiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse sau simptome importante de luat în seamă şi ce este de făcut dacă sunteţi afectat: Dacă apare o iritaţie sau senzaţie de arsură în timpul utilizării plasturelui, acesta trebuie îndepărtat. Pe zona iritată nu trebuie să mai aplicaţi plasture până la dispariţia iritaţiei.
Alte reacţii adverse care pot să apară: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Afecţiuni ale pielii la locul aplicării plasturelui sau în jurul acestuia, care pot include înroşire, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de arsură, dermatită şi mici vezicule. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Leziuni ale pielii şi răni la nivelul pielii Foarte rare (pot afecta pâmă la 1 din 10000 de persoane): Rană deschisă, reacţie alergică severă şi alergie.
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.