BOSUTINIBUM · 100mg · COMPR. FILM. · PHARMADOX HEAITHCARE LTD - MALTA
Bosutinib Teva conține substanța activă bosutinib. Acesta este utilizat pentru tratarea pacienților adulți care au un tip de leucemie numită leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia prezent (Ph-pozitivă) nou-diagnosticați sau la care medicamentele anterioare utilizate în tratamentul LMC fie nu au avut efect, fie nu sunt adecvate. LMC Ph-pozitivă este un cancer al sângelui, în care organismul produce un număr prea mare dintr-un anumit tip de celule albe din sânge numite granulocite. Bosutinib Teva nu este indicat pentru tratarea pacienților adulți care au rezistență la tratamentul cu imatinib și care au mutații ale aminoacizilor F-317L și/sau F-486S. Dacă aveți orice întrebări despre cum acționează Bosutinib Teva sau din ce motiv vi s-a prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Nu luați Bosutinib Teva
Spuneți medicului dumneavoastră dacă preze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă). Bosutinib Teva vă va fi prescris numai de către un medic cu experiență în medicamentele pentru tratarea leucemiei. Doze și mod de administrare Doza recomandată este de 400 mg o dată pe zi pentru pacienții cu LMC nou-diagnosticată. Doza recomandată este de 500 mg o dată pe zi pentru pacienții la care medicamentele folosite anterior pentru tratarea LMC fie nu au avut efect, fie nu sunt adecvate. Dacă aveți probleme moderate sau severe cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va reduce doza cu 100 mg o dată pe zi, în cazul problemelor renale moderate, și cu încă 100 mg o dată pe zi, în cazul problemelor renale severe. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, folosind comprimate de 100 mg, în funcție de starea dumneavoastră medicală, de răspunsul dumneavoastră la tratament și/sau de orice eventuale reacții adverse. Luați comprimatul(comprimatele) o dată pe zi, cu alimente. Înghițiți comprimatul(comprimatele) întreg(i), cu apă. Dacă luați mai mult Bosutinib Teva decât trebuie Dacă ați luat accidental prea multe comprimate de Bosutinib Teva sau o doză mai mare decât aveți nevoie, adresați-vă imediat unui medic pentru a primi recomandări. Dacă este posibil, arătați medicului ambalajul sau acest prospect. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală. Dacă uitați să luați Bosutinib Teva Dacă doza este omisă cu mai puțin de 12 ore, luați doza recomandată. Dacă o doză a fost omisă cu peste 12 ore, luați doza următoare în ziua următoare, la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate. Dacă încetați să luați Bosutinib Teva Nu încetați să luați Bosutinib Teva decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă nu puteți să luați medicamentul așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă simțiți că nu mai este necesar să-l luați, adresați-vă imediat medicului dumneavoa
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse grave (vezi, de asemenea, pct. 2 "Ce trebuie să știți înainte să luați Bosutinib Teva"): Tulburări ale sângelui. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome: sângerare, febră sau dacă vă învinețiți repede (este posibil să aveți o tulburare a sistemului sanguin sau limfatic). Tulburări ale ficatului. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome: senzație de mâncărime, îngălbenire a ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare și durere sau disconfort în zona superioară dreaptă a stomacului sau febră. Tulburări ale stomacului/intestinului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de stomac, arsuri la stomac, diaree, constipație, greață și vărsături. Probleme cu inima. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o tulburare cardiacă, de pildă un semnal electric anormal numit "prelungire a intervalului QT", sau dacă leșinați (pierdere a conștienței) sau aveți bătăi neregulate ale inimii în timp ce luați Bosutinib Teva. Reactivarea hepatitei B. Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului). Erupții severe pe piele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome: erupție pe piele roșie sau violacee, dureroasă, care se extinde și formează vezicule și/sau alte leziuni ale membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii și buzelor). Reacțiile adverse la Bosutinib Teva pot include: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15734/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 15735/2024/01-02-03-04 15736/2024/01-02-03-04 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Bosutinib Teva 100 mg comprimate filmate Bosutinib Teva 400 mg comprimate filmate Bosutinib Teva 500 mg comprimate filmate bosutinib Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi punctul 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Bosutinib Teva și pentru ce se utilizează. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Bosutinib Teva 3. Cum să luați Bosutinib Teva 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Bosutinib Teva 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Bosutinib Teva și pentru ce se utilizează Bosutinib Teva conține substanța activă bosutinib. Acesta este utilizat pentru tratarea pacienților adulți care au un tip de leucemie numită leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia prezent (Ph-pozitivă) nou-diagnosticați sau la care medicamentele anterioare utilizate în tratamentul LMC fie nu au avut efect, fie nu sunt adecvate. LMC Ph-pozitivă este un cancer al sângelui, în care organismul produce un număr prea mare dintr-un anumit tip de celule albe din sânge numite granulocite. Bosutinib Teva nu este indicat pentru tratarea pacienților adulți care au rezistență la tratamentul cu imatinib și care au mutații ale aminoacizilor F-317L și/sau F-486S. Dacă aveți orice întrebări despre cum acționează Bosutinib Teva sau din ce motiv vi s-a prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Bosutinib Teva Nu luați Bosutinib Teva
medicament (enumerate la pct. 6).
normal. 1 Atenționări și precauții Spuneți medicului dumenavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Bosutinib Teva:
aveți un istoric cu probleme ale ficatului care include hepatita (infecție sau inflamație a ficatului) de orice tip, sau un istoric care include oricare din următoarele semne și simptome ale problemelor la nivelul ficatului: mâncărime, îngălbenire a ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare, și durere sau disconfort la dreapta stomacului în partea de sus (a abdomenului). Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica funcția ficatului înainte să începeți tratamentul cu Bosutinib Teva și în primele 3 luni de tratament cu Bosutinib Teva, și când este necesar clinic.
următoarele semne și simptome: număr crescut de scaune (eliminări de materii fecale) pe zi față de normal, număr crescut de episoade de vărsături, vărsături cu sânge, scaun (materii fecale) sau urină cu sânge, sau scaune de culoare neagră (eliminări de materii fecale de culoare neagră ca păcura). Trebuie să întrebați medicul dacă tratamentul dumneavoastră pentru vărsături poate avea risc crescut de afectare a ritmului inimii (aritmii). Întrebați medicul în special dacă doriți să utilizați un medicament care conține domperidonă pentru greață și/sau vărsături. Tratamentul pentru greață sau vărsături cu aceste medicamente luate împreună cu Bosutinib Teva poate avea risc crescut de afectare periculoasă a ritmului inimii (aritmii).
oricare din următoarele semne și simptome precum sângerare anormală sau apariția de vânătăi în lipsa loviturilor.
simptomele următoare: febră, probleme la urinare precum senzația de arsură la urinare, tuse nou apărută, sau durere în gât nou apărută.
cu Bosutinib Teva vă apar oricare din următoarele semne și simptome ale prezenței de lichide în corp precum umflare a gleznelor, tălpilor picioarelor sau membrelor inferioare; dificultate de respirație, durere în piept sau tuse (acestea pot fi semne ale lichidelor prezente în plămâni sau piept).
inimii, de exemplu aritmie, sau un traseu electric modificat al inimii numit " interval QT prelungit". Acest lucru este întotdeauna important, în special dacă aveți diaree prelungită sau frecventă (vezi mai sus). Dacă leșinați (pierdere a conștienței) sau aveți bătăi neregulate ale inimii în timp ce luați Bosutinib Teva, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece acesta poate fi semnul unei afectări grave a inimii.
produceți mai multă urină de culoare deschisă, sau dacă urinați mai rar și produceți mai puțină urină de culoare închisă. De asemenea, spuneți medicului dacă pierdeți în greutate sau vi se umflă degetele de la picioare, gleznele, picioarele, mâinile sau fața.
Bosutinib Teva poate activa din nou hepatita B, care poate fi letală în unele cazuri. Pacienții vor fi examinați cu atenție de către medic pentru semne ale acestei infecții înainte de începerea tratamentului.
începeți să aveți durere abdominală sau disconfort. 2
dumneavoastră dacă vă apar oricare din semnele și simptomele următoare precum erupție pe piele roșie sau violacee, dureroasă, care se întinde și formează vezicule și/sau încep să apară alte leziuni pe membranele mucoase (de exemplu, la nivelul gurii și buzelor).
urină sau o cantitate redusă de urină. Dacă boala dumneavoastră este foarte severă, corpul dumneavoastră este posibil să nu poată elimina toate reziduurile din celulele canceroase distruse. Acesta este numit sindrom de liză tumorală care provoacă insuficiență a rinichilor și probleme cu inima în următoarele 48 de ore după prima doză de Bosutinib Teva. Medicul dumneavoastră va ține seama de acesta, se va asigura că sunteți hidratat suficient și va prescrie la nevoie alte medicamente care ajută la prevenirea acestui sindrom. Protecție solară/UV Puteți deveni mai sensibil la soare sau raze UV în timp ce luați bosutinib. Este important să acoperiți zonele de piele expuse la soare și să utilizați cremă cu factor de protecție solară ridicat (SPF). Copii și adolescenți Bosutinib Teva nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți. Bosutinib Teva împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, vitamine și medicamente din plante. Unele medicamente pot afecta concentrațiile de Bosutinib Teva din organismul dumneavoastră. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care conțin substanțe active cum sunt cele enumerate mai jos: Următoarele substanțe active pot crește riscul de reacții adverse la Bosutinib Teva:
infecțiile fungice.
bacteriene.
tensiune arterială mare.
fosamprenavir și darunavir, utilizate pentru a trata infecția cu virusul imunodeficienței umane (HIV)/SIDA.
mici. Următoarele substanțe active pot scădea eficacitatea Bosutinib Teva:
arterială pulmonară).
trata depresia.
3 Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului dumneavoastră cu Bosutinib Teva. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Medicul dumneavoastră poate modifica doza acestor medicamente, doza de Bosutinib Teva sau să vă treacă la un medicamen