AZZALURE 125 UNITATI SPEYWOOD

Azzalure conține o substanță, toxină botulinică de tip A, care determină relaxarea mușchilor. Azzalure acționează la nivelul joncțiunii dintre nervi și mușchi pentru a împiedica eliberarea unui mesager chimic numit acetilcolină din terminațiile nervoase. Acest lucru împiedică mușchii să se contracte. Relaxarea musculară este temporară și dispare treptat. Unii oameni sunt necăjiți atunci când le apar riduri pe față. Azzalure poate fi utilizat la adulții cu vârsta sub 65 de ani pentru a îmbunătăți temporar aspectul ridurilor glabelare moderate până la severe (ridurile verticale de încruntare dintre sprâncene) și al ridurilor comisurii palpebrale laterale (riduri de tip „laba gâștei”).

Nu faceți o injecție cu Azzalure dacă:

• •sunteți alergic la toxina Clostridium botulinum de tip A sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• •aveți o infecție în zona de injectare propusă
• •aveți miastenie gravis, sindromul Eaton Lambert sau scleroză laterală amiotrofică. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vă face injecția cu Azzalure dacă:
• •aveți orice tulburări neuromusculare
• •aveți frecvent dificultăți la înghițirea alimentelor (disfagie)
• •constatați că aveți frecvent probleme determinate de pătrunderea alimentelor sau băuturilor în căile respiratorii, fapt care vă provoacă tuse sau sufocare; 1
• •aveți o inflamație în zona de injectare propusă
• •mușchii din zona de injectare propusă sunt slăbiți
• •aveți o tulburare de sângerare, ceea ce înseamnă că sângerați mai mult decât este normal, cum ar fi hemofilia (tulburare ereditară de sângerare cauzată de deficit al factorului de coagulare)

Consultați pct. 3 al Prospectului cu informații pentru pacient Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare: Instrucțiunile de utilizare, manipulare și eliminare trebuie respectate cu strictețe. Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu normele de bună practică, în special în ceea ce privește asepsia. Azzalure trebuie reconstituit cu o soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). Conform tabelului de diluare de mai jos, cantitatea dorită de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) trebuie aspirată într-o seringă pentru a obține o soluție reconstituită limpede și incoloră la următoarea concentrație: Cantitatea de solvent adăugată Doza rezultată (soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %) la un flacon de 125 U 0,63 ml 10 U per 0,05 ml 1,25 ml 10 U per 0,1 ml Măsurarea precisă a 0,63 ml sau 1,25 ml poate fi realizată cu ajutorul unor seringi gradate în trepte de 0,1 ml și 0,01 ml. RECOMANDĂRI PENTRU ELIMINARE

Ca toate medicamentele, Azzalure poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cereți ajutor medical urgent dacă:

• •aveți dificultăți la respirație, înghițire sau vorbire
• •vi se umflă fața sau pielea devine roșie sau apare o erupție pe piele însoțită de mâncărime. Acest lucru poate însemna că aveți o reacție alergică la Azzalure. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Pentru ridurile glabelare: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
• •Înroșire, umflare, iritație, erupție trecătoare pe piele, mâncărime, furnicături, durere, disconfort, usturime sau vânătăi la locul injecției
• •Cefalee Frecvente (afectează între 1 și 10 utilizatori din 100):
• •Ochi obosiți sau vedere încețoșată, căderea pleoapei superioare, umflarea pleoapei, lăcrimarea ochilor, uscăciune a ochilor, zvâcniri ale mușchilor din jurul ochiului
• •Paralizie facială temporară Mai puțin frecvente (afectează între 1 și 10 utili

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15273/2024/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Azzalure 125 unități Speywood pulbere pentru soluție injectabilă toxină botulinică de tip A Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• •Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• •Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• •Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Azzalure și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azzalure 3. Cum să utilizați Azzalure 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Azzalure 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Azzalure și pentru ce se utilizează Azzalure conține o substanță, toxină botulinică de tip A, care determină relaxarea mușchilor. Azzalure acționează la nivelul joncțiunii dintre nervi și mușchi pentru a împiedica eliberarea unui mesager chimic numit acetilcolină din terminațiile nervoase. Acest lucru împiedică mușchii să se contracte. Relaxarea musculară este temporară și dispare treptat. Unii oameni sunt necăjiți atunci când le apar riduri pe față. Azzalure poate fi utilizat la adulții cu vârsta sub 65 de ani pentru a îmbunătăți temporar aspectul ridurilor glabelare moderate până la severe (ridurile verticale de încruntare dintre sprâncene) și al ridurilor comisurii palpebrale laterale (riduri de tip „laba gâștei”). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azzalure Nu faceți o injecție cu Azzalure dacă:
• •sunteți alergic la toxina Clostridium botulinum de tip A sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• •aveți o infecție în zona de injectare propusă
• •