GEMCITABINUM · 100mg/ml · CONC. PT. SOL. PERF. · ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
- Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii (stomatită) (frecvent).
Nu utilizaţi Gemcitabină Accord
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Gemcitabină Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 1 Înaintea administrării primei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie a rinichilor şi a ficatului corespunzătoare. Înaintea administrării fiecărei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Gemcitabină Accord.
Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a vi se evalua funcţia rinichilor şi ficatului.
Vă rugăm să spuneţi medicu
Doza recomandată de Gemcitabină Accord este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală. Cât de des vi se administrează perfuzia de Gemcitabină Accord, depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat. Un farmacist de spital sau medicul vor dilua concentratul de Gemcitabină Accord înainte de a vi se administra. Gemcitabină Accord vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una din venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute. Acest medicament nu este recomandat spre utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dacă aveţi orice întrebă
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, dacă manifestați oricare dintre următoarele efecte: 3 - Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, dacă urina
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11693/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Gemcitabină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
asistentei medicale.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Gemcitabină Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcitabină Accord 3. Cum să utilizaţi Gemcitabină Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gemcitabină Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Gemcitabină Accord şi pentru ce se utilizează Gemcitabină Accord aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase. Gemcitabină Accord poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer. Gemcitabină Accord este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
cu cisplatina.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcitabină Accord Nu utilizaţi Gemcitabină Accord
acestui medicament (vezi pct. 6).
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Gemcitabină Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 1 Înaintea administrării primei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie a rinichilor şi a ficatului corespunzătoare. Înaintea administrării fiecărei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Gemcitabină Accord. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a vi se evalua funcţia rinichilor şi ficatului. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
nivelul gurii după utilizarea gemcitabinei
cu rinichii.
iradiere timpurie sau întârziată la administrarea gemcitabina.
adverse la administrarea gemcitabinei.
asociată cu confuzie, convulsii (crize convulsive) sau modificări ale vederii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Aceste simptome ar putea reprezenta o reacţie adversă foarte rară la nivelul sistemului nervos, numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă.
semn de al insuficienţei renale sau a unor probleme cu plămânii).
sânge trec în țesut. Simptomele pot să includă umflarea picioarelor, a feței și mâinilor, creștere în greutate, hipoalbuminemie (nivel scăzut deproteine în sânge), hipotensiune arterială severă (tensiune arterială scăzută), insuficiență renală acută și edem pulmonar (lichid în plămâni).
afectarea stării de conștiență, convulsii, durere de cap, tulburări de vedere, semne neurologice focale și hipertensiune arterială acută. Reacții cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu gemcitabină. Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Copii şi adolescenţi Întrucât datele privind siguranţa şi eficacitatea sunt insuficiente, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 18 ani. Gemcitabină Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului. Utilizarea Gemcitabină Accord trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă atunci când utilizaţi Gemcitabină Accord în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Gemcitabină Accord și timp de 6 luni după ultima administrare. Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabină Accord. Fertilitatea 2 Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 3 luni după tratamentul cu Gemcitabină Accord și, în consecință, să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Gemcitabină Accord și timp de 3 luni după întreruperea acestuia. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 3 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Gemcitabină Accord vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Cantitatea de alcool din acest medicament poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gemcitabină Accord nu vă face să vă simţiţi somnolent. Gemcitabină Accord conţine etanol anhidru 44 % m/v, adică până la 9,9 g din doza zilnică maximă (2250 mg), echivalent la 250 ml bere sau 100 ml vin pe doză.
crescut, cum sunt pacienţii cu boli de ficat sau epilepsie.
de a folosi utilaje. Gemcitabină Accord conţine sodiu 206 mg (9,0 mmol) din doza maximă zilnică (2250 mg).
3. Cum să utilizaţi Gemcitabină Accord Doza recomandată de Gemcitabină Accord este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală. Cât de des vi se administrează perfuzia de Gemcitabină Accord, depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat. Un farmacist de spital sau medicul vor dilua concentratul de Gemcitabină Accord înainte de a vi se administra. Gemcitabină Accord vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una din venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute. Acest medicament nu este recomandat spre utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, dacă manifestați oricare dintre următoarele efecte: 3
este roşiatică sau roz, dacă aveți vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi un număr mai mic de trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
aveţi un nivel mai mic de hemoglobină în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
febră (foarte frecventă); (rea