PARICALCITOLUM · 5micrograme/ml · SOL. INJ. · ABBVIE S.R.L. - ITALIA
Zemplar conține substanța activă paricalcitol care este o formă sintetică a vitaminei D activă. Vitamina D activă este necesară pentru funcționarea normală a multor țesuturi în organism, inclusiv a glandei paratiroide și oaselor. La persoanele care au funcția rinichilor normală, această formă activă a vitaminei D este produsă în mod normal de către rinichi, dar în cazul insuficienței renale producerea de vitamină D activă este scăzută semnificativ. În consecință, Zemplar asigură o sursă de vitamina D activă atunci când organismul nu poate să o producă suficient și ajută la prevenirea consecințelor valorilor scăzute de vitamina D activă la pacienții cu afecțiuni renale cronice și anume la cei cu valori crescute de hormoni paratiroidieni, care pot să determine probleme osoase. Zemplar se utilizează la pacienți adulți cu boală de rinichi Stadiul 5.
Nu utilizaţi Zemplar
Medicul dumneavoastră va utiliza rezultatele testelor dumneavoastră de laborator pentru a decide doza corectă pentru dumneavoastră. De îndată ce tratamentul cu Zemplar a fost început, în funcţie de rezultatele testelor de laborator, doza poate fi ajustată. Folosind rezultatele testelor de laborator, medicul dumneavoastră va determina doza corectă de Zemplar pentru dumneavoastră. Zemplar vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau asistentă în timp ce primiți tratamentul prin rinichiul artificial. Se administrează prin tubul (linie venoasă) care este folosit pentru conectarea la rinichiul artificial. Nu este necesar să fiţi injectat, deoarece Zemplar poate fi administrat direct în tubul care este utilizat pentru tratamentul dumneavoastră. Nu veţi primi Zemplar mai des de o dată la două zile sau mai des de trei ori pe săptămână. Dacă utilizaţi mai mult Zemplar decât trebuie O doză prea mare de Zemplar poate determina valori anormal de crescute ale calciului în sânge, lucru care poate fi dăunător. Simptomele care pot să apară imediat după ce vi s-a administrat o doză prea mare de Zemplar pot să includă o senzație de slăbiciune și/sau somnolență, dureri de cap, greață (senzație de rău) sau vărsături (stare de rău), gură uscată, constipație, dureri musculare sau osoase și gust metalic. Dacă aveţi o concentraţie mare de calciu în sânge după utilizarea Zemplar, medicul dumneavoastră se va asigura că primiţi tratamentul adecvat pentru normalizarea concentraţiei calciului. De îndată ce concentraţiile calciului se normalizează, vi se pot administra doze mai mici de Zemplar. Medicul dumneavoastră va verifica concentraţiile serice. Dacă aveţi oricare dintre simptomele de mai sus, cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră. Simptomele pe care le puteți avea după utilizarea unei doze prea mari de Zemplar o periodă lungă de timp, includ pierderea poftei de mancare, somnolență, pierdere în greutate, inflamație a ochilor, vă curge nasul, mâncărimi ale pielii, senzație
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost observate reacții alergice de diferite tipuri la utilzarea Zemplar. Important: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9420/2016/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Zemplar 5 micrograme/ml soluţie injectabilă paricalcitol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Zemplar şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Zemplar 3. Cum să vi se administreze Zemplar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zemplar 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Zemplar şi pentru ce se utilizează Zemplar conține substanța activă paricalcitol care este o formă sintetică a vitaminei D activă. Vitamina D activă este necesară pentru funcționarea normală a multor țesuturi în organism, inclusiv a glandei paratiroide și oaselor. La persoanele care au funcția rinichilor normală, această formă activă a vitaminei D este produsă în mod normal de către rinichi, dar în cazul insuficienței renale producerea de vitamină D activă este scăzută semnificativ. În consecință, Zemplar asigură o sursă de vitamina D activă atunci când organismul nu poate să o producă suficient și ajută la prevenirea consecințelor valorilor scăzute de vitamina D activă la pacienții cu afecțiuni renale cronice și anume la cei cu valori crescute de hormoni paratiroidieni, care pot să determine probleme osoase. Zemplar se utilizează la pacienți adulți cu boală de rinichi Stadiul 5. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Zemplar Nu utilizaţi Zemplar - dacă sunteţi alergic la paricalcitol sau la oricare dintre celelalte componente ale Zemplar (vezi pct. 6) - dacă aveţi concentraţii crescute de calciu sau vitamina D în sânge. Medicul dumneavoastră va stabili dacă aceste condiţii se aplică dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei înainte să vi se administreze Zemplar. 1
- Înainte de începerea tratamentului, este important să limitaţi cantitatea de fosfor din alimentaţia dumneavoastră. Exemple de alimente care conţin concentraţii crescute de fosfor sunt ceaiul, sifonul, berea, brânza, laptele, frişca (smântâna), peştele, ficatul de pui sau de vită, fasolea, mazărea, cerealele, nucile şi seminţele. - Pentru a controla concentraţiile de fosfor, poate fi necesară administrarea de medicamente chelatoare de fosfaţi care împiedică absorbţia fosforului din alimente. - Dacă luaţi chelatori de fosfaţi pe bază de calciu, medicul poate găsi necesar să vă ajusteze doza. - Medicul dumneavoastră vă va efectua teste ale sângelui pentru monitorizarea tratamentului dumneavoastră. Zemplar împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau sau intenţionaţi să luaţi alte medicamente. Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al acestui medicament sau pot creşte probabilitatea apariţiei reacțiilor sale adverse. În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: - medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor cu ciuperci, cum sunt candidoza sau infecţia cu candida la nivelul gurii (de exemplu ketoconazol); - medicamente pentru afecțiuni ale inimii sau pentru tensiune arterială crescută (de exemplu, digoxină, diuretice sau medicamente care elimină apa); - medicamente care conțin o sursă de fosfați (de exemplu, medicamente pentru scăderea valorilor calciului în sânge); - medicamente care conțin calciu sau vitamina D, inclusiv suplimente și multivitamine care pot fi cumpărate fără prescripție medicală; - medicamente care conţin magneziu sau aluminiu, de exemplu unele tipuri de medicamente pentru indigestie (antiacide) și chelatoare de fosfaţi. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se ştie dacă este sigură utilizarea acestui medicament la gravide, de aceea, nu se recomandă utilizarea acestuia în timpul sarcinii, sau dacă este posibil să rămâneți gravidă. Nu se știe dacă paricalcitol trece în laptele matern. Spuneți medicului dumneavoastră înainte să alăptați că utilizați Zemplar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Zemplar vă poate face să vă simţiţi ameţit, lucru care vă poate afectata capacitatea de a conduce în siguranţă vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi sau nu utilizaţi utilaje dacă vă simţiţi ameţit. Zemplar conţine etanol Fiecare doză poate conține până la 1,3 g etanol (alcool etilic), ceea ce reprezintă echivalentul a aproximativ 18 mg/kg. Cantitatea totală de alcool în fiecare doză din acest medicament este echivalentul a aproximativ 32 ml de bere sau 13 ml de vin. Cantitatea totală de alcool etilic în acest medicament este puțin probabil să aibă efect la adulți și adolescenți, iar la copii este cel mai probabil neobservabil. Poate avea ceva efecte asupra copiilor mici, spre exemplu, somnolența. 2
Alcoolul etilic în acest medicament poate altera efectul altor medicamente. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați alte medicamente. Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de vi se administra acest medicament. Dacă aveți dependență de alcool, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra acest medicament. 3. Cum să vi se administreze Zemplar Medicul dumneavoastră va utiliza rezultatele testelor dumneavoastră de laborator pentru a decide doza corectă pentru dumneavoastră. De îndată ce tratamentul cu Zemplar a fost început, în funcţie de rezultatele testelor de laborator, doza poate fi ajustată. Folosind rezultatele testelor de laborator, medicul dumneavoastră va determina doza corectă de Zemplar pentru dumneavoastră. Zemplar vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau asistentă în timp ce primiți tratamentul prin rinichiul artificial. Se administrează prin tubul (linie venoasă) care este folosit pentru conectarea la rinichiul artificial. Nu este necesar să fiţi injectat, deoarece Zemplar poate fi administrat direct în tubul care este utilizat pentru tratamentul dumneavoastră. Nu veţi primi Zemplar mai des de o dată la două zile sau mai des de trei ori pe săptămână. Dacă utilizaţi mai mult Zemplar decât trebuie O doză prea mare de Zemplar poate determina valori anormal de crescute ale calciului în sânge, lucru care poate fi dăunător. Simptomele care pot să apară imediat după ce vi s-a administrat o doză prea mare de Zemplar pot să includă o senzație de slăbiciune și/sau somnolență, dureri de cap, greață (senzație de rău) sau vărsături (stare de rău), gură uscată, constipație, dureri musculare sau osoase și gust metalic. Dacă aveţi o concentraţie mare de calciu în sânge după utilizarea Zemplar, medicul dumneavoastră se va asigura că primiţi tratamentul adecvat pentru normalizarea concentraţiei calciului. De îndată ce concentraţiile calciului se normalizează, vi se pot administra doze mai mici de Zemplar. Medicul dumneavoastră va verifica concentraţiile serice. Dacă aveţi oricare dintre simptomele de mai sus, cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră. Simptomele pe care le puteți avea după utilizarea unei doze prea mari de Zemplar o periodă lungă de timp, includ pierderea poftei de mancare, somnolență, pierdere în greutate, inflamație a ochilor, vă curge nasul, mâncărimi ale pielii, senzație de fierbinte și febră, pierderea dorinței sexuale și dureri abdominale grave (din cauza pancreasului inflamat) și pietre la rinichi. Tensiunea dumneavoastră arterială poate fi afectată și pot să apară batăi ale inimii neregulate (palpitații). Rezultatele testelor de sânge și urină pot să arate valori crescute ale colesterolului, ureei, sodiului și creșterea valorilor enzimelor ficatului. Zemplar poate să determine rar modificări psihice inclusiv, confuzie, somnolență, insomnie sau nervozitate. Zemplar conţine propilenglicol 30% în volum ca excipient. Au fost raportate cazuri rare de intoxicaţie asociate administrării de propilenglicol în doze mari şi nu se aşteaptă să apară la pacienţii cu afecțiuni renale care utilizează dispozitive de dializă deoarece propilenglicolul este eliminat din sânge în timpul dializei. Dacă vi se administrează o doză prea mare de Zemplar sau aveți oricare dintre simptomele de mai sus, cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră. 3
4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost observate reacții alergice de diferite tipuri la utilzarea Zemplar. Important: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: