AMBROXOLUM · 30mg · COMPR. · ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Clorhidratul de ambroxolul, substanţa activă a acestui medicament, măreşte secreţia de mucus din căile respiratorii, facilitează expectoraţia şi uşurează tusea. Ambroxol Arena este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului.
Nu utilizaţi Ambroxol Arena:
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Ambroxol Arena şi adresaţi-vă imediat medicului.
Dacă observaţi modificări la nivelul pielii sau apariţia de leziuni ale mucoaselor, trebuie să consultaţi imediat medicul dumneavoastră şi să opriţi imediat administrarea de Ambroxol Arena, ca măsură de precauţie. Prezentaţi-vă imediat la un medic!
Ambroxol Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Utilizarea simultană de Ambroxol Arena şi de anumite antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) a dus la o creştere a concentraţiei de antibiotice la nivelul plămânului.
Medicamentele care pot inhiba reflexul de tuse (denumite medicamente antitusive, de exemplu codeină) nu trebuie utilizate în acelaşi timp cu medicamentele care conţin ambroxol. Ambroxol Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool Ambroxol Arena poate fi administrat cu sau fără alimente.
Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcină Ambroxol Arena nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină. A
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Ambroxol Arena este destinat tratamentului la adulţi. Doza recomandată este de 1 comprimat de 3 ori pe zi. Efectul terapeutic poate fi intensificat prin administrarea a 2 comprimate Ambroxol Arena (60 mg clorhidrat de ambroxol) pe zi, administrate oral în două prize. Ambroxol Arena nu trebuie utilizat mai mult de 4-5 zile fără recomandarea unui medic. Dacă utilizaţi mai mult Ambroxol Arena decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ambroxol Arena, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului la om. Pe baza raportărilor unor cazuri de supradozaj accidental sau/şi din greşeli de administrare, simptomele observate sunt similare cu reacţiile adverse cunoscute ale Ambroxol Arena la doze recomandate şi dacă apar, se va administra tratament simptomatic. Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol Arena Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei. Dacă încetaţi să utilizaţi Ambroxol Arena Ambroxol Arena trebuie luat numai atunci când este nevoie și trebuie întrerupt după îmbunătăţirea stării de sănătate. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de clorhidrat de ambroxol: Frecvente:
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8198/2015/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ambroxol Arena 30 mg comprimate Clorhidrat de ambroxol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ambroxol Arena şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ambroxol Arena 3. Cum să utilizaţi Ambroxol Arena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ambroxol Arena 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Ambroxol Arena şi pentru ce se utilizează Clorhidratul de ambroxolul, substanţa activă a acestui medicament, măreşte secreţia de mucus din căile respiratorii, facilitează expectoraţia şi uşurează tusea. Ambroxol Arena este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ambroxol Arena Nu utilizaţi Ambroxol Arena: - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ambroxol Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă aveţi afectată funcţia renală sau o boală hepatică severă. Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Ambroxol Arena şi adresaţi-vă imediat medicului. 1
Dacă observaţi modificări la nivelul pielii sau apariţia de leziuni ale mucoaselor, trebuie să consultaţi imediat medicul dumneavoastră şi să opriţi imediat administrarea de Ambroxol Arena, ca măsură de precauţie. Prezentaţi-vă imediat la un medic! Ambroxol Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Utilizarea simultană de Ambroxol Arena şi de anumite antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) a dus la o creştere a concentraţiei de antibiotice la nivelul plămânului. Medicamentele care pot inhiba reflexul de tuse (denumite medicamente antitusive, de exemplu codeină) nu trebuie utilizate în acelaşi timp cu medicamentele care conţin ambroxol. Ambroxol Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool Ambroxol Arena poate fi administrat cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcină Ambroxol Arena nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină. Alăptare Ambroxol Arena nu este recomandat mamelor care alăpteză, deoarece clorhidratul de ambroxol se excretă în lapte. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ambroxol Arena nu are efect sau are efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Ambroxol Arena conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Ambroxol Arena Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Ambroxol Arena este destinat tratamentului la adulţi. Doza recomandată este de 1 comprimat de 3 ori pe zi. Efectul terapeutic poate fi intensificat prin administrarea a 2 comprimate Ambroxol Arena (60 mg clorhidrat de ambroxol) pe zi, administrate oral în două prize. Ambroxol Arena nu trebuie utilizat mai mult de 4-5 zile fără recomandarea unui medic. Dacă utilizaţi mai mult Ambroxol Arena decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ambroxol Arena, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului la om. Pe baza raportărilor 2
unor cazuri de supradozaj accidental sau/şi din greşeli de administrare, simptomele observate sunt similare cu reacţiile adverse cunoscute ale Ambroxol Arena la doze recomandate şi dacă apar, se va administra tratament simptomatic. Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol Arena Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei. Dacă încetaţi să utilizaţi Ambroxol Arena Ambroxol Arena trebuie luat numai atunci când este nevoie și trebuie întrerupt după îmbunătăţirea stării de sănătate. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de clorhidrat de ambroxol: Frecvente: - senzație de rău digestiv (greață). Mai puțin frecvente: - diaree, - stare de rău digestiv (vărsătură), - disconfort de digestie (indigestie) - durere abdominală. Rare: - reacții de hipersensibilitate - Erupție trecătoare pe piele, urticarie Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit - reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 3
5. Cum se păstrează Ambroxol Arena Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ambroxol Arena
Cum arată Ambroxol Arena şi conţinutul ambalajului Ambroxol Arena se prezintă sub formă de comprimate sub formă de discuri, cu suprafață ușor convexă, de culoare albă. Este ambalat în cutii cu 2 de blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022 România Fabricantul ARENA GROUP S.A.
B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910 România Acest prospect a fost revizuit în Mai 2016 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ 4