RAMIPRILUM · 1,25mg · COMPR. · KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
Ampril conţine un medicament numit ramipril. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Ampril acţionează prin: − Scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea arterială − Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge − Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră. Ampril poate fi utilizat: − Pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială) − Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea o criză de inimă sau un accident vascular cerebral − Pentru a reduce riscul sau a întârzia agravarea afecţiunilor dumneavoastră de rinichi (fie că aveţi sau nu diabet zaharat) − Pentru a trata inima dumneavoastră atunci când nu poate pompa suficient sânge în organismul dumneavoastră (insuficienţă cardiacă) − Ca tratament după o criză de inimă (infarct miocardic) complicată cu insuficienţă cardiacă. 1
Nu luaţi Ampril: − Dacă sunteţi alergic la ramipril, la oricare alt medicament inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice pot include o erupţie pe piele, probleme de respiraţie sau înghiţire, umflare a buzelor, a feţei, gâtului sau a limbii dumneavoastră. − Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită “edem angioneurotic”. Semnele pot include mâncărime, blânde (urticarie), pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflarea gâtului şi a limbii, umflare în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire. − Dacă faceţi dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul utilizat, este posibil ca Ampril să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. − Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor dumneavoastră este redusă (stenoză de arteră renală) − În ultimele 6 luni de sarcină (vezi mai jos pct. “Sarcina şi alăptarea”) Dacă tensi
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ 9
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetaţi să luaţi Ampril şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: − Umflare a feţei, buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi mâncărime şi erupţii pe piele. Acesta poate fi semnul unei reacţii alergice grave la Ampril. − Reacţii cutanate grave, inclusiv erupţie pe piele, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, agravarea unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi: − Bătăi cardiace rapide, bătăi cardiace puternice sau neregulate (palpitaţii), durere în piept, apăsare în piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un acc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12116/2019/01-02-03-04 Anexa 1 12117/2019/01-02-03-04 12118/2019/01-02-03-04 12119/2019/01-02-03-04 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ampril 1,25 mg comprimate Ampril 2,5 mg comprimate Ampril 5 mg comprimate Ampril 10 mg comprimate Ramipril Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
sau asistentei medicale.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ampril şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ampril 3. Cum să luaţi Ampril 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ampril 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Ampril şi pentru ce se utilizează Ampril conţine un medicament numit ramipril. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Ampril acţionează prin: − Scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea arterială − Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge − Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră. Ampril poate fi utilizat: − Pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială) − Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea o criză de inimă sau un accident vascular cerebral − Pentru a reduce riscul sau a întârzia agravarea afecţiunilor dumneavoastră de rinichi (fie că aveţi sau nu diabet zaharat) − Pentru a trata inima dumneavoastră atunci când nu poate pompa suficient sânge în organismul dumneavoastră (insuficienţă cardiacă) − Ca tratament după o criză de inimă (infarct miocardic) complicată cu insuficienţă cardiacă. 1 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ampril Nu luaţi Ampril: − Dacă sunteţi alergic la ramipril, la oricare alt medicament inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice pot include o erupţie pe piele, probleme de respiraţie sau înghiţire, umflare a buzelor, a feţei, gâtului sau a limbii dumneavoastră. − Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită “edem angioneurotic”. Semnele pot include mâncărime, blânde (urticarie), pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflarea gâtului şi a limbii, umflare în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire. − Dacă faceţi dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul utilizat, este posibil ca Ampril să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. − Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor dumneavoastră este redusă (stenoză de arteră renală) − În ultimele 6 luni de sarcină (vezi mai jos pct. “Sarcina şi alăptarea”) Dacă tensiunea dumneavoastră arterială este anormal de mică sau instabilă. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială. − dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. − Dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut. Nu luaţi Ampril dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ampril. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Ampril, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: − Dacă aveţi afecţiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor. − Dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), aveţi diaree, transpiraţi mai mult decât de obicei, aveţi o dietă săracă în sare, luaţi diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă) de mult timp sau faceţi dializă). − Dacă urmează să fiţi supus unui tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare). − Dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o operaţie sau pentru orice lucrare stomatologică. Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Ampril cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră. − Dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui).
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să solicite efectuarea regulată a analizelor de sânge, mai ales pentru verificarea nivelului de sodiu din sângele dumneavoastră, în mod special dacă sunteți vârstnic.
(de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus).
− Dacă aveţi o boală de colagen, cum ar fi sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic. − Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
2 Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Ampril”. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Ampril nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi poate determina leziuni grave la făt după 3 luni de sarcină, vezi pct. ”Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”. Copii și adolescenți Ampril nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea ramipril la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înaintea utilizării Ampril. Ampril împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, aceasta deoarece Ampril poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Ampril. Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare. Ele pot face ca Ampril să nu acţioneze suficient de bine: − Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi acidul acetilsalicilic); − Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului, insuficienţei cardiace, astmului bronşic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse dacă le luaţi împreună cu Ampril: − Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi acidul acetilsalicilic); − Medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie); − Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), cum este furosemidul; − Suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu, trimetoprim și cotrimoxazol pentru infecțiile cauzate de bacterii, ciclosporină, un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe; și heparină, un medicament folosit pentru a elimina sângele pentru a preveni formarea de cheaguri) − Glucocorticoizi utilizaţi pentru a trata inflamaţia, cum este prednisolonul; − Alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de acid uric în sânge); − Procainamidă (pentru tulburări de ritm cardiac) − Vildagliptină (utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2). − Medicamente care sunt utilizate cel mai adesea pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei de inhibitori mTOR). Vezi pct. "Atenţionări şi precauţii". Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Acţiunea lor poate fi influenţată de Ampril: − Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina şi medicamentele administrate pe cale orală pentru a scădea zahărul din sânge. Ampril poate scădea cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră. Verificaţi atent cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră în timpul tratamentului cu Ampril. 3 − Litiu (pentru afecţiuni psihice). Ampril poate creşte cantitatea de litiu din sângele dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a cantităţii de litiu din sângele