ACICLOVIR ROMPHARM 50 mg/g

Atenţionări speciale Sarcina şi alăptarea Administrarea sistemică de aciclovir în teste standard acceptate internațional, nu a produs efecte embriotoxice şi teratogene la şobolani, iepuri sau şoareci. Într-un test non-standard la şobolani s-au observat anomalii fetale, dar numai la doze subcutanate mari care au produs toxicitate maternă. Experienţa la om este limitată, de aceea tratamentul cu aciclovir cremă trebuie luat în considerare numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscurile potenţiale fetale. Există date limitate ce arată că aciclovirul trece în laptele matern în urma administrării sistemice. Aciclovirul trebuie administrat cu prudenţă în perioada de alăptare. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Aciclovir Rompharm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze şi mod de administrare Aciclovir cremă se aplică numai pe piele de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore interval, cu excepţia dozei nocturne. Se recomandă ca tratamentul să se înceapă pe cât posibil la primele semne ale infecţiei, de preferat în stadiu incipient (prodrom sau eritem). Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile. Dacă după 5 zile nu apare ameliorare sau vindecare, tratamentul poate fi continuat încă 5 zile. Reacţii adverse Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000). Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate imediate, inclusiv edem angioneurotic. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: senzaţii trecătoare de arsură sau înţepături, uscarea şi descuamarea uşoară a pielii prurit. Deoarece conţine alcool cetostearilic emulgator (tip A) poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Deoarece conține p-hidroxibenzoați pot apare reacţii alergice (chiar întârziate). Nu s-au înregistrat reacţii adverse sistemice, deoarece după aplicarea locală a aciclovirului nu are loc o absorbţie sistemică semnificativă. Supradozaj În cazul administrării accidentale pe cale orală a unor cantităţi mari de Aciclovir Rompharm cremă, pot apare greaţă, vărsături, cefalee, confuzie. Aciclovirul este dializabil. Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 2

• •Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
• •ajuta la protejarea mediului.
• •Ambalaj
• •Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, etanșat cu membrană, închis cu capac
• •cu filet din polietilenă prevăzut cu dispozitiv de perforare, conținând 5 g cremă.
• •Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, etanșat cu membrană, închis cu capac
• •cu filet din polietilenă prevăzut cu dispozitiv de perforare, conținând 15 g cremă.
• •Fabricant
• •S.C. Hyperion S.A.,
• •Şoseaua Nicolina Nr. 169 A, Iaşi, România
• •Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
• •S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
• •Str. Eroilor nr. 1A, oraș Otopeni, jud. Ilfov, România
• •Data ultimei verificări a prospectului
• •Decembrie, 2020.
• •3