ALPROSTADILUM · 500µg · CONC. PT. SOL. PERF. · DREHM PHARMA GMBH - AUSTRIA
Alprostadil “REMEDIA” conţine alprostadil, o substanţă endogenă aparţinând grupului prostaglandinelor (PGE ), care dilată arterele mici şi ameliorează fluxul sanguin. 1 Menţinerea permeabilităţii canalului arterial Alprostadil “REMEDIA” este utilizat pentru menţinerea permeabilităţii canalului arterial (o derivaţie între circulaţia sanguină pulmonară şi sistemică) la nou-născuţii cu boli cardiace care datorită acestora prezintă o culoare vineţie (cianotici). Scopul tratamentului este menţinerea permeabilităţii canalului arterial Botallo, ameliorând astfel circulaţia şi oxigenarea până la efectuarea tratamentului chirurgical vital, de corecţie sau de ameliorare a simptomelor bolii. Informaţii suplimentare pentru medici: Aceste boli cardiace congenitale sunt:
Nu trebuie să se administreze copilului dumneavoastră Alprostadil “REMEDIA”:
Alprostadil “REMEDIA” trebuie administrat doar de medici cu experienţă sau de către cadre medicale sub stricta supraveghere a medicilor cu experienţă. Dacă aveţi întrebări cu privire la utilizarea Alprostadil “REMEDIA”, discutaţi cu medicul care administrează perfuzia copilului dumneavoastră. 3 Doza iniţială recomandată este de 0,05
Se recomandă administrarea cât mai devreme a alprostadilului pentru a preveni închiderea canalului arterial. Redeschiderea, dacă este cazul se poate obţine cu o doză mai mare (> 0,1 μg alprostadil/kg/min).
Dacă efectul terapeutic obţinut după administrarea
La copii cu boli congenitale severe s-au observat următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane): creşterea fosfatazei alcaline în cazul tratamentului pe termen lung (o enzimă care este prezentă în sistemul osos, ficat şi căile biliare), febră, supraîncălzirea corpului, înroşirea pielii, încetinirea respiraţiei (dependente de doză) (vezi capitolul 2 “Înainte de a se administra copilului dumneavoastră Alprostadil “REMEDIA”), formarea de excrescenţe osoase de-a lungul oaselor lungi, demineralizarea membranei osoase (oasele craniene şi ale feţei) în cazul tratamentului de lungă durată (vezi capitolul 2 “Înainte de a se administra copilului dumneavoastră Alprostadil “REMEDIA”). Frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100): tulburări de coagulare grave (coagulare intravasculară diseminată), convulsii cerebrale (care au originea în creier), spasme musculare, dureri de cap, tensiune arterială scăzută, frecvenţă scăzută sau accelerată a bătăilor
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9608/2017/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Alprostadil “REMEDIA” 500 μg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Alprostadil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să i se administreze acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să fie dat altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră. - Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Alprostadil “REMEDIA” şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a se administra copilului dumneavoastră Alprostadil “REMEDIA” 3. Cum se administrează Alprostadil “REMEDIA” 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Alprostadil “REMEDIA” 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Alprostadil “REMEDIA” şi pentru ce se utilizează Alprostadil “REMEDIA” conţine alprostadil, o substanţă endogenă aparţinând grupului prostaglandinelor (PGE ), care dilată arterele mici şi ameliorează fluxul sanguin. 1 Menţinerea permeabilităţii canalului arterial Alprostadil “REMEDIA” este utilizat pentru menţinerea permeabilităţii canalului arterial (o derivaţie între circulaţia sanguină pulmonară şi sistemică) la nou-născuţii cu boli cardiace care datorită acestora prezintă o culoare vineţie (cianotici). Scopul tratamentului este menţinerea permeabilităţii canalului arterial Botallo, ameliorând astfel circulaţia şi oxigenarea până la efectuarea tratamentului chirurgical vital, de corecţie sau de ameliorare a simptomelor bolii. Informaţii suplimentare pentru medici: Aceste boli cardiace congenitale sunt: - malformaţii care asociază circulaţie sanguină pulmonară redusă precum atrezia pulmonară, stenoza pulmonară, atrezia tricuspidiană, tetralogia Fallot; - malformaţii care asociază circulaţie sanguină sistemică redusă precum coarctaţia de aortă, întreruperea crosei aortice prin stenoză valvulară sau atrezia cordului drept; - transpoziţie (poziţie anormală) de vase mari, cu sau fără alte defecte asociate (malformaţii). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a se administra copilului dumneavoastră Alprostadil “REMEDIA” Nu trebuie să se administreze copilului dumneavoastră Alprostadil “REMEDIA”: - dacă este alergic la alprostadil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă are sindrom de detersă respiratorie (dificultăţi în respiraţie); - dacă are tensiune arterială foarte redusă; - dacă are canalul arterial Botallo persistent (rămas spontan deschis). 1
Atenţionări şi precauţii Înainte de a i se administra copilului dumneavoastră Alprostadil “REMEDIA”, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră. Alprostadil “REMEDIA” trebuie administrat doar în clinicile de pediatrie dotate cu echipamente de diagnosticare a bolilor cardiace şi cu secţii de terapie intensivă. Informaţii suplimentare pentru medici: Următorii parametrii trebuie monitorizaţi regulat la copiii cu boli cardiace congenitale: - gaze sanguine arteriale (P , P ); 02 CO2 - pH sânge arterial; - tensiunea arterială; - ECG; - frecvenţa cardiacă; - frecvenţa respiratorie; - status respirator (monitorizare continuă iniţială a respiraţiei). La copii cu anomalii de crosă aortică (o secţiune a arterei principale) se recomandă monitorizarea suplimentară a următorilor parametrii: - tensiunea arterială (trebuie măsurată la nivelul aortei descendente sau a extremităţilor inferioare); - palparea pulsului femural; - măsurarea diurezei. La copiii cu o circulaţie sanguină pulmonară redusă, creşterea oxigenării este invers proporţională cu nivelul de oxigen din sânge măsurat iniţial (valori iniţiale pO ). Un răspuns mai bun la tratament a fost observat la 2 pacienţii cu o valoare a pO iniţială scăzută (<40 mmHg). La pacienţii cu o valoare mare a pO iniţial (>40 2 2 mmHg) s-a observat doar un raspuns mai scăzut la tratament. Studiile clinice au demonstrat că succesul tratamentului scade odată cu creşterea vârstei nou-născutului sau copilului. Apneea (oprirea respiraţiei) apare în primele ore de perfuzare, în special la nou-născuţi cianotici (de culoare vineţie), cu o greutate corporală mai mică de 2 kg. S-a demonstrat că 10 – 12% dintre copiii cu boli cardiace sunt afectaţi. Trebuie să existe posibilitatea de intubaţie şi de aspiraţie pe termen lung, inclusiv în mijloacele de transport. Dacă reducerea dozei nu este indicată înainte de transport, trebuie avută în vedere intubarea înainte de transport. Ar trebui administrată cea mai mică doză de PGE în cel mai scurt timp posibil pentru 1 obţinerea efectului dorit. Riscurile administrării unui tratament mai îndelungat trebuie atent cântărite în raport cu posibilele beneficii la nou-născuţii grav bolnavi. Copiii cu o greutate la naştere mai mică de 2 kg sunt în mod special vulnerabili la următoarele reacţii adverse: tulburări cardiovasculare (la nivelul inimii sau circulatorii), depresie respiratorie (insuficienţă respiratorie); copiii cianotici (cu aspect vineţiu) sunt în mod special vulnerabili la insuficienţă respiratorie (depresie respiratorie). În mod similar, astfel de riscuri apar dacă perfuzia se prelungeşte peste 48 ore (tulburări cardiovasculare şi ale sistemului nervos central) şi la un pH de 7,1 sau mai mic (tulburări ale sistemului nervos central) (vezi capitolul 4 “Reacţii adverse posibile”). La nou-născuţii la care se administrează medicamentul pe o perioadă mai mare de 5 zile, trebuie monitorizată cu mare atenţie posibila apariţie a unei îngroşări a mucoasei gastrice sau închiderea orificiului piloric, manifestări care sunt dependente de doză. Apariţia acestei reacţii adverse a fost raportată la 7% dintre pacienţi (vezi capitolul 4 “Reacţii adverse posibile”). În studiile clinice cu tratament pe termen lung, 50-60% dintre pacienţi au demonstrat formarea unor excrescenţe osoase dealungul oaselor lungi ale braţelor şi picioarelor (hiperosteoză), mineralizarea membranei interosoase (oasele craniene şi faciale) şi o creştere a fosfatazei alcaline (o enzimă care indică o boală a ficatului sau a scheletului osos). Aceste modificări au dispărut după oprirea tratamentului. Majoritatea modificărilor au regresat în 6 – 12 săptămâni, însă în cîteva cazuri s-au prelungit până la 38 săptămâni. Frecvenţa şi gravitatea formării de noi oase depind de durata tratamentului şi de doza totală administrată; nu s-a asociat cu dozajul. 2
În plus, la tratamentul pe termen lung au fost observate afectarea histologică a canalului arterial Bottalo, a arterei pulmonare sau a aortei (slăbirea şi umflarea, ruperea şi/sau lărgirea pereţilor arteriali) şi diaree nonrespondivă la tratament (vezi capitolul 4 “Reacţii adverse posibile”). Aceste reacţii adverse au fost asociate cu dozajul. La nou-născuţii cu dificultăţi în respiraţie (sindrom de detresă respiratorie), care uneori poate fi confundat cu bolile cardiace cianogene, administrarea de PGE trebuie evitată cu orice preţ. Dacă evaluarea clinică 1 completă nu este posibilă într-o perioadă scurtă de timp, diagnosticul trebuie stabilit clinic pe baza unui test de cianoză (pO <40 Torr) şi printr-o radiografie cu raze X care are la bază o circulaţie sanguină pulmonară 2 scăzută. Nou-născuţii predispuşi la hemoragii trebuie monitorizaţi atent. PGE trebuie utilizată cu atenţie deoarece 1 agregarea plachetară (trombocitară) este foarte scăzută. În timpul tratamentului tensiunea arterială trebuie monitorizată atent (cateterizarea arterei ombilicale, auscultare sau explorare Doppler) la intervale diferite. În cazul scăderii semnificative a tensiunii arteriale, rata de perfuzare trebuie redusă imediat. Datorită unei frecvenţe ridicate a infecţiilor în timpul tratamentului cu alprostadil, se recomandă un tratament preventiv cu antibiotice. Marea majoritate a reacţiilor adverse sunt dependente de doză. Oprirea respiraţiei (apneea), înroşirea pielii, febră, superexcitabilitate, bătăi rare ale inimii şi/sau tensiunea arterială scăzută indică un efect excesiv al prostaglandinei şi necesită reducerea dozei. Alprostadil “REMEDIA” împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă copilul ia sau a luat recent orice alte medicamente.. Alprostadil “REMEDIA” poate creşte efectul următoarelor medicamente: - medicamente care scad tensiunea arterială; - medicamente ce previn formarea cheagurilor arteriale (trombi) sau care dizolvă cheagurile de sânge (trombi); - agenţi vasodilatatori (administrarea concomitentă de Alprostadil “REMEDIA” trebuie efectuată doar sub atenta monitorizare a parametrilor cardiovasculari). Efectele vasodilatatorii (care lărgesc vasele sanguine) ale Alprostadil “REMEDIA” pot fi reduse de administrarea de substanţe vasoconstrictoare (care îngustează vasele sanguine) cum sunt metaraminol, epinefrină, fenilefrină. Sarcina şi alăptarea Nu este cazul. Alprostadil “REMEDIA” se administrează numai la copii. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este cazul. Un ml Alprostadil “REMEDIA” conţine etanol anhidru, 788,00 mg (echivalent la 1 ml de bere sau 0,4 ml vin pe kg şi oră la doza maximă unică). 3. Cum se administrează Alprostadil “REMEDIA” Alprostadil “REMEDIA” trebuie administrat doar de medici cu experienţă sau de către cadre medicale sub stricta supraveghere a medicilor cu experienţă. Dacă aveţi întrebări cu privire la utilizarea Alprostadil “REMEDIA”, discutaţi cu medicul care administrează perfuzia copilului dumneavoastră. 3
Doza iniţială recomandată este de 0,05
Dacă tratamentul este eficient, adică se obţine ameliorarea