AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5339/2013/01-02 Anexa 1 5340/2013/01-02 5341/2013/01-02 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Concerta 18 mg comprimate cu eliberare prelungită Concerta 36 mg comprimate cu eliberare prelungită Concerta 54 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de metilfenidat Numele acestui medicament este Concerta şi conţine substanţă activă “clorhidrat de metilfenidat”. Numele „metilfenidat” va fi de asemenea utilizat în acest prospect. Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi sau copilul dumneavoastră să ia acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului dumneavoastră sau dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Concerta şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră să luaţi sau copilul dumneavoastră să ia Concerta 3. Cum să luaţi Concerta 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Concerta 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Concerta şi pentru ce se utilizează Pentru ce este utilizat Concerta este utilizat pentru tratamentul „tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie” (ADHD).
- •este utilizat la copii cu vârstă de cel puțin 6 ani și la adulți
- •este utilizat numai după ce au fost încercate tratamente care nu implică administrarea de
medicamente, cum sunt consiliere sau terapie comportamentală.
Concerta nu este utilizat ca tratament al ADHD pentru copii cu vârsta sub 6 ani.
Cum acţionează
Concerta îmbunătăţeşte activitatea anumitor părţi ale creierului care sunt mai puţin active.
Medicamentul poate ajuta la îmbunătăţirea atenţiei (durata atenţiei), concentrării şi la scăderea
comportamentului impulsiv.
Acest medicament este administrat ca parte a unui program de tratament, care de obicei cuprinde:
- •terapie psihologică
1
- •terapie educaţională şi
- •terapie socială.
Este prescris numai de către medici cu experienţă în tulburările comportamentale ale copiilor,
adolescenţilor și adulților. Dacă sunteți o persoană adultă și nu ați primit tratament anterior, medicul
specialist va efectua teste pentru a confirma dacă ați avut ADHD în copilărie. Deşi nu există tratament
pentru ADHD, această afecţiune poate fi controlată prin utilizarea programelor de tratament.
Despre ADHD
Copiii şi adolescenţii cu ADHD găsesc că este dificil :
- •să stea liniştiţi şi
- •să se concentreze.
Nu este vina lor că nu pot să facă aceste lucruri.
Mulţi copii şi adolescenţi se străduiesc să facă aceste lucruri. Totuşi, ADHD poate cauza probleme în
viaţa de zi cu zi. Copiii şi adolescenţii cu ADHD pot întâmpina dificultăţi în procesul de învăţare şi
efectuare a temelor pentru acasă. Ei găsesc că este dificil să se comporte frumos acasă, la şcoală sau în
alte locuri.
Adulții cu ADHD găsesc, adesea, că este dificil să se concentreze. Ei se simt, adesea, neliniștiți,
nerăbdători și neatenți. Aceștia pot avea dificultăți în ceea ce privește organizarea activității la serviciu
sau în viața privată.
Nu toți pacienții cu ADHD au nevoie de tratament medicamentos.
ADHD nu afectează inteligenţa.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră să luaţi sau copilul dumneavoastră să ia
Concerta
Nu luaţi metilfenidat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
- •sunteţi/este alergic la metilfenidat sau la oricare alte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6)
- •aveţi/are o afecţiune a tiroidei
- •aveţi/are tensiune crescută la nivelul ochiului (glaucom)
- •aveţi/are o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom)
- •aveţi/are o tulburare de alimentaţie – când nu aveţi/are poftă de mâncare sau nu vreţi/vrea să
mâncaţi /mănânce – cum este „anorexia nervoasă”
- •aveţi/are tensiune arterială foarte crescută sau o îngustare a vaselor de sânge, care poate determina
durere la nivelul braţelor şi picioarelor
- •aţi/a avut vreodată afecţiuni ale inimii – cum sunt atac de cord, bătăi neregulate ale inimii, durere
şi disconfort în piept, insuficienţă cardiacă, boală cardiacă sau dacă s-a născut cu o afecţiune la
inimă
- •aţi/a avut o afecţiune a vaselor de sânge din creier – cum sunt accident vascular cerebral, o dilatare
şi slăbire a peretelui unei porţiuni a unui vas de sânge (anevrism), îngustarea sau blocarea unui
vas de sânge sau inflamaţia vaselor de sânge (vasculită)
- •luaţi/ia în prezent sau aţi/a luat în ultimele 14 zile un antidepresiv (cunoscut ca inhibitor de
monoaminooxidază) – vezi “Concerta împreună cu alte medicamente”
- •aveţi /are o afecţiune mintală cum sunt:
- „psihopatie” sau „tulburare de personalitate”;
- gânduri anormale sau halucinaţii vizuale sau o afecţiune numită „schizofrenie”
- semne ale unei tulburări de dispoziţie afectivă severă, de exemplu:
- •gânduri de sinucidere
- •depresie severă, când se simte foarte trist, lipsit de importanţă şi fără speranţă
- •manie, când se simte neobişnuit de agitat, hiperactiv şi dezinhibat.
2
Nu luaţi metilfenidat dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau al copilului
dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte
ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luaţi/ia metilfenidat. Metilfenidatul poate agrava aceste
afecţiuni.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza sau de a administra copilului dumneavoastră
Concerta dacă:
- •aveţi/are o afecţiune a ficatului sau rinichilor
- •aveţi/are probleme cu înghiţitul sau cu înghiţitul comprimatelor întregi
- •aveţi/are intestinul sau esofagul îngustat sau blocat
- •aţi/a avut crize (convulsii, epilepsie) sau înregistrări anormale ale activităţii cerebrale (EEG)
- •aţi/a abuzat vreodată sau a fost vreodată dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de
prescripţie medicală sau droguri
- •sunteţi/este de sex feminin şi aveţi/are menstruaţie (vezi mai jos punctul “Sarcina şi alăptarea”)
- •aveţi/are tresăriri repetate, greu de controlat, ale oricăror părţi ale corpului sau repetă sunete şi
cuvinte
- •aveţi/are tensiune arterială crescută
- •aveţi/are o afecţiune a inimii care nu este inclusă la punctul “Nu luaţi” de mai sus
- •aveţi/are o afecţiune mintală care nu este inclusă la punctul „Nu luaţi” de mai sus. Alte afecţiuni
de sănătate mintală includ:
- modificări ale dispoziţiei (de la manie până la depresie - afecţiune numită
„tulburare bipolară”)
- senzaţie de agresivitate sau ostilitate
- a vedea, auzi sau percepe lucruri care nu există (halucinaţii)
- a crede în lucruri care nu sunt adevărate (delir)
- senzaţie de suspiciune neobişnuită (paranoia)
- senzaţie de agitaţie, anxietate sau încordare
- senzaţie de deprimare sau vinovăţie.
Înainte de a începe tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre
cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Aceasta deoarece
metilfenidatul poate agrava aceste probleme. Medicul dumneavoastră va controla periodic modul în care
medicamentul vă afectează pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră.
În timpul tratamentului, este posibil ca băieții și adolescenții să prezinte brusc erecții prelungite. Acestea
pot fi dureroase și pot apărea oricând. Este important să luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră
dacă erecția durează mai mult de 2 ore, în special dacă aceasta este dureroasă.
Verificările care trebuie efectuate de către medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră să începeţi/să înceapă să luaţi/să ia metilfenidat
Aceste verificări se fac pentru a decide dacă metilfenidatul este medicamentul potrivit pentru
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră
despre:
- •orice alte medicamente pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le luaţi/ia
- •dacă în familia dumneavoastră există istoric de moarte subită de cauză necunoscută
- •orice alte probleme medicale (de exemplu afecţiuni ale inimii) pe care dumneavoastră sau
familia dumneavoastră puteţi/le poate avea
- •cum vă simţiţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, de exemplu dacă sunteţi/este bucuros
sau trist, aveţi/are gânduri neobişnuite sau dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
aţi/avut orice astfel de sentimente în trecut
- •dacă există un istoric familial de „ticuri” (tresăriri repetate, greu de controlat ale oricăror părţi
ale corpului sau repetarea unor sunete sau cuvinte)
- •orice alte tulburări de sănătate mintală sau de comportament pe care dumneavoastră, copilul
dumneavoastră sau alt membru al familiei dumneavoastră le-a avut vreodată
Medicul
dumneavoastră vă va spune dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră este expus riscului
3
de a avea modificări ale dispoziţiei (de la manie până la depresie – afecţiune numită „tulburare
bipolară”). Veţi fi întrebat despre afecţiunile mintale ale dumneavoastră sau ale copilului
dumneavoastră şi va verifica dacă cineva din familia dumneavoastră a încercat să se sinucidă,
are tulburare bipolară sau depresie.
Este important să puneţi la dispoziţia medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai multe
informaţii. Acestea vor ajuta medicul dumneavoastră să decidă dacă metilfenidatul este medicamentul
potrivit pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Medicul poate decide dacă sunt necesare
analize suplimentare înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi/ să înceapă să
luaţi/ să ia acest medicament. În cazul pacienților adulți care nu au mai luat Concerta, medicul
dumneavoastră vă poate trimite