PANZYGA 100 mg/ml

Panzyga este o soluţie care conţine imunoglobulină (IgG) normală umană (adică o soluţie care conține anticorpi umani) pentru administrare intravenoasă (adică perfuzare într-o venă). Imunoglobulinele sunt componente normale ale sângelui la om şi susţin sistemul de apărare imunitară al organismului. Panzyga conţine toate IgG prezente în sânge la persoanele sănătoase. Dozele adecvate de Panzyga pot să readucă în limite normale concentraţiile anormal de mici ale IgG. Panzyga are un spectru larg de anticorpi împotriva diverşilor agenţi infecţioşi. Pentru ce se utilizează Panzyga Panzyga se utilizează ca tratament de substituţie la copii şi adolescenţi (0-18 ani) şi adulţi, pentru diferite grupe de pacienţi:

• •Pacienţi cu deficit înnăscut de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară, cum sunt: agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitale, imunodeficienţă variabilă comună, imunodeficienţe combinate severe).
• •Pacienţi cu deficit dobândit de anticorpi (imunodeficienţă secundară)

NU utilizaţi Panzyga:

• •dacă sunteţi alergic la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte componente ale Panzyga (enumerate la pct. 6).
• •dacă aveţi deficit de imunoglobulină A (deficit de IgA) şi aţi dezvoltat anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip IgA. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Panzyga. Se recomandă ferm ca, de fiecare dată în care vi se administrează o doză de Panzyga, să se înregistreze numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a se menţine o evidenţă a loturilor utilizate. Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent:
• •în cazul unei viteze de perfuzare mari
• •atunci când vi se administrează pentru prima dată Panzyga sau, în cazuri rare, atunci când a trecut un interval de timp lung de la ultima perfuzie
• •atunci când aveţi o infecţie netratată sau o inflamaţie cronică preexistentă

În cazul apariţiei unei reacţii adverse, medicul dumneavoastră va reduce viteza administrări

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să urmați tratament cu Panzyga şi în ce doză. Panzyga se administrează prin perfuzie intravenoasă (perfuzare într-o venă) de către personalul medical specializat. Doza şi schema de administrare depind de indicaţia terapeutică şi poate fi necesar să fie individualizate pentru fiecare pacient. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4 Utilizarea la copii şi adolescenţi Administrarea (pe cale intravenoasă) de Panzyga la copii şi adolescenţi (0-18 ani) nu este diferită de cea de la adulţi. Dacă vi se administrează mai mult Panzyga decât trebuie Este foarte puțin probabil să apară supradozajul, deoarece Panzyga se administrează de obicei sub supraveghere medicală. Dacă, în pofida acestui lucru, vi se administrează mai mult Panzyga decât trebuie, sângele dumneavoastră poate deveni prea gros (hipervâscos), ceea ce ar putea crește riscul de apariție a cheagurilor

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse grave enumerate mai jos (toate sunt foarte rare şi pot afecta până la 1 din 10000 persoane). În unele cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul şi să reducă doza sau să vă oprească tratamentul.

• •Umflare a feţei, limbii şi traheei, ceea ce poate provoca mari dificultăţi la respiraţie
• •O reacţie alergică bruscă cu respiraţie dificilă, erupţie trecătoare pe piele, respiraţie şuierătoare şi scădere a tensiunii arteriale
• •Accident vascular cerebral, care poate provoca slăbiciune şi/sau pierderea sensibilităţii la nivelul unei părţi a corpului
• •Infarct miocardic care provoacă durere în piept
• •Un cheag de sânge care provoacă durere şi umflături la nivelul membrelor
• •Un cheag de sânge în plămân, care provoacă durere în piept şi senzaţi

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13595/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Panzyga 100 mg/ml soluţie perfuzabilă imunoglobulină umană normală (Ig i.v.) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• •Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• •Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• •Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• •Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Panzyga şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Panzyga 3. Cum se utilizează Panzyga 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Panzyga 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Panzyga şi pentru ce se utilizează Ce este Panzyga Panzyga este o soluţie care conţine imunoglobulină (IgG) normală umană (adică o soluţie care conține anticorpi umani) pentru administrare intravenoasă (adică perfuzare într-o venă). Imunoglobulinele sunt componente normale ale sângelui la om şi susţin sistemul de apărare imunitară al organismului. Panzyga conţine toate IgG prezente în sânge la persoanele sănătoase. Dozele adecvate de Panzyga pot să readucă în limite normale concentraţiile anormal de mici ale IgG. Panzyga are un spectru larg de anticorpi împotriva diverşilor agenţi infecţioşi. Pentru ce se utilizează Panzyga Panzyga se utilizează ca tratament de substituţie la copii şi adolescenţi (0-18 ani) şi adulţi, pentru diferite grupe de pacienţi:
• •Pacienţi cu deficit înnăscut de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară, cum sunt: agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitale, imunodeficienţă variabilă comună, imunodeficienţe combinate severe).